ARTRINID® IV
(cetoprofeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó para Solução para Infusão
100 mg
ARTRINID® IV
cetoprofeno
Pó para Solução para Infusão
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para Solução para Infusão 100 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cetoprofeno ............................................................................................ 100 mg
Excipientes: arginina, glicina e ácido cítrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRINID IV é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o
tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar
músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente
externo) e de dores em geral.
Desta forma, ARTRINID IV pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras
patologias dolorosas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTRINID IV tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades
anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das
prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação
não é completamente conhecido.
O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de ARTRINID IV.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID IV não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como
crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes
pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino);
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada
ao uso de AINEs;
- Pacientes com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou
dos rins;
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração, fígado ou
rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico
ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram
ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao
lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações,
entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem
apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide
“Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os
AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente
em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida
(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem
como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia
para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Reações na pele
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Infecções
ARTRINID IV pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que
ARTRINID IV possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado
de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas
desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou você tenha
histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente,
principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos)
e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Usar ARTRINID IV por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você
precisar usar ARTRINID IV por mais de 2 dias quando estiver entre a 20ª e 30ª semanas de gestação, seu
médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Você não deve usar
ARTRINID IV após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo ARTRINID IV, por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez
pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora
oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso
no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do
sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins
deixam de funcionar adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 20ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado
sob supervisão médica e o uso de ARTRINID IV limitado à menor dose eficaz e duração mais curta
possível. Interrompa o uso de ARTRINID IV se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu
médico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres
gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer
aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o
último trimestre da gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de
cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de ARTRINID IV em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa –
inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer
parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes
com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são
idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos
rins e levar à descompensação (mal funcionamento) dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de
AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente
irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de
base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que
promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e
altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
ulceração e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins,
podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma devem ser
cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após
tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar
efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de
sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas
(de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): o risco de
hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
concomitantemente (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
sangramento gastrintestinal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente
os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do
fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento
concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas
da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de
um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez
por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso,
o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
risco de insuficiência renal.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.
No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os
AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da
enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
do cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco
de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e
17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos
carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e umidade.
Depois de aberto e reconstituído, ARTRINID IV deve ser utilizado imediatamente. A solução deve estar
límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução
remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó liofilizado branco a quase branco.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID IV deve ser administrado somente por via intravenosa.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução isotônica de glicose ou de
cloreto de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa
lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o ARTRINID IV separadamente de outros medicamentos.
ARTRINID IV: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de ARTRINID IV em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes
pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu
médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se
manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de ARTRINID IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando
sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático
- Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula
óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos
glóbulos brancos no sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.
Distúrbios no sistema imune
- Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso
- Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.
- Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem
causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar) e vertigem (tontura).
Distúrbios visuais
- Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Distúrbios auditivos e do labirinto
- Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual o
ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares
- Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
- Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
- Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
- Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais,
pancreatite (inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
- Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas
células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
- Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de
cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda
generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele.
Distúrbios dos rins e urinário
- Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-
intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por
presença de proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Incomum: edema (inchaço).
- Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau
(grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo e nutrição
- Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio
no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações
- Rara: ganho de peso.
Infecções e infestações:
- Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e
dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se
agravarem, consulte um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas
observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea,
vômito e dor no estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose,
recomenda-se iniciar um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação,
monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1519
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/08/2022.
Anexo B