®
IMMUNATE
(fator VIII de coagulação)
Takeda Pharma Ltda.
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI
IMMUNATE®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator VIII de coagulação humana na
forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de diluente para reconstituição.
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (5 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de transferência/filtro, 1 seringa descartável (5 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco-ampola contendo água para injetáveis (10 mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de transferência/filtro, 1 seringa descartável (10 mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição utilizando todo o volume do
diluente contido nas respectivas embalagens, contém na solução obtida, quando pronta para uso, a seguinte
composição:
250 UI 500 UI 1.000 UI
Componente Ativo
fator VIII de coagulação (humano) 250 UI 500 UI 1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco) 190 UI 375 UI 750 UI
atividade específica (albumina 70 ± 30 UI/mg de
corrigida) proteína
água para injetáveis 5 mL 5 mL 10 mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto contém aproximadamente 50 UI/mL de
fator VIII de coagulação derivado de plasma humano e 38 UI/mL de fator von Willebrand derivado de
plasma.
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IMMUNATE 500 UI e 1000 UI – após reconstituição com o diluente, o produto contém aproximadamente
100 UI/mL de fator VIII de coagulação derivado de plasma humano e 75 UI/mL de fator von Willebrand
derivado de plasma.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IMMUNATE – fator VIII de coagulação (humano) está indicado na terapia e profilaxia de episódios de
sangramento causados por deficiência congênita ou adquirida do Fator VIII (hemofilia A, hemofilia A com
inibidor do Fator VIII, deficiência adquirida do Fator VIII devido ao desenvolvimento espontâneo do inibidor
do Fator VIII) e para a doença de von Willebrand com deficiência do fator VIII.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IMMUNATE é um complexo de fator von Willebrand/fator VIII de coagulação preparado do plasma humano.
Ele substitui o fator VIII ausente ou i que não funciona adequadamente na Hemofilia A. Hemofilia A é uma
doença hereditária ligada ao sexo que causa distúrbio da coagulação sanguínea devido aos níveis baixos de
fator VIII:C que resulta em sangramento profuso nas articulações, músculos ou órgãos internos,
espontaneamente ou como resultado de trauma cirúrgico ou acidental. Pela terapia de reposição, os níveis de
plasma do fator VIII tem um aumento permitindo uma correção temporária do fator de deficiência e correção
das tendências hemorrágicas.
Em adição ao seu papel como proteína protetora do fator VIII, o fator de von Willebrand (vWF) medeia a
adesão plaquetária aos sítios da lesão vascular e desempenha uma função na agregação plaquetária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar IMMUNATE em caso de:
• Hipersensibilidade conhecida ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos
componentes do produto.
Em caso de dúvida, consultar o médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso a alergia ocorrer:
• Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica anafilática (reação repentina grave) à
IMMUNATE. Deve-se estar atento aos sinais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea,
urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor
no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea.
Estes sintomas podem constituir um sintoma inicial de um choque anafilático, manifestações que
podem adicionalmente incluir tontura, perda de consciência e dificuldade extrema para respirar.
• Caso esses sintomas ocorram, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se consultar o
médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade para respirar e próximo de um desmaio, requerem
tratamento de emergência imediato.
Monitoramento é necessário quando:
• Identificação de defeito na coagulação como deficiência no fator VIII (hemofilia A) ou deficiência
do fator de von Willebrand (doença de von Willebrand) é essencial antes da administração de
IMMUNATE. Nenhum benefício pode ser esperado deste produto no tratamento de outros
deficiências de fatores de coagulação. Seu médico pode querer realizar testes para garantir que a
dose atual seja suficiente para alcançar e manter os níveis de fator VIII e de von Willebrand
adequados.
Caso o sangramento persista:
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• Caso o sangramento não seja controlado com IMMUNATE, consultar o médico imediatamente.
Você deve ter desenvolvido anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. que são conhecidas
complicações do tratamento de pacientes com hemofilia A. O risco de desenvolvimento de inibidores
é correlacionado à severidade da doença, assim como a extensão da exposição ao fator VIII, o risco
sendo maior entre os primeiros 50 dias de exposição, mas continua através da vida apesar do risco
ser incomum. O risco de desenvolvimento de inibidores depende do número de fatores relacionados
às características do paciente (exemplo, tipo de mutação genética do fator VIII, histórico familiar,
etnia), os quais são acreditados que representam os riscos mais significativos para a formação de
inibidores. Seu médico pode querer conduzir testes para confirmar este desenvolvimento. Inibidores
de fator VIII são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator VIII utilizado. Isso torna o
fator VIII menos eficaz em controlar o sangramento.
Pacientes com a doença de von Willebrand, especialmente o tipo 3, podem desenvolver anticorpos
neutralizantes (inibidores) ao fator de von Willebrand. Testes podem ser conduzidos para confirmar
este desenvolvimento. Inibidores de fator de von Willebrand são anticorpos (inibidores) no sangue
que bloqueiam o fator de von Willebrand utilizado. Isso torna o fator von Willebrand menos eficaz
em controlar o sangramento.
Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são colocadas
em prática para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes. Isto inclui a seleção cuidadosa dos
doadores de sangue e plasma humano para garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam
excluídos, assim como teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de vírus/infecção, e a inclusão
de etapas no processo de plasma ou sangue que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas,
quando medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica também aos patógenos de natureza
desconhecida.
O tratamento continuado com o produto com o fator VIII-contendo o fator von Willebrand pode causar um
aumento excessivo no fator VIII:C.
Eventos tromboembólicos foram reportados em pacientes com a doença de von Willebrand recebendo a
terapia de substituição com fator VIII/fator von Willebrand, especialmente no contexto de fatores de risco
conhecidos para trombose. Em pacientes com um histórico de tromboembolismo venoso, níveis endógenos
altos de fator VIII identificados foram associados com o aumento subsequente de eventos trombóticos.
Em pacientes recebendo o produto com o fator VIII-contendo o fator von Willebrand, os níveis plasmáticos
do fator VIII:C devem ser monitorados para evitar a sustentação de níveis excessivos de fator VIII:C, os uais
podem aumentar devido ao risco de eventos trombóticos.
Profilaxia contra o tromboembolismo venoso deve ser instituído, de acordo com as recomendações atuais
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência
humana (HIV, o vírus que causa a AIDS), hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não
encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não
encapsulados tais como parvovírus B19. Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas
(infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos (por
exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
O médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite A e B para pacientes que recebem
regularmente/repetidamente produtos derivados de plasma humano.
É fortemente recomendado que sempre que uma dose de IMMUNATE for administrada o nome e o lote do
produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados.
IMMUNATE contém isoaglutininas (anti-A e anti-B). Em pacientes de grupo sanguíneo A, B ou AB,
rompimento da hemácia pode ocorrer após administração repetitiva em curto intervalo de tempo ou após
administração de grandes doses, uma vez que podem ser administrados num curto espaço de tempo para
indução de tolerância imune no tratamento de inibidores do fator VIII na hemofilia A.
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IMMUNATE com alimentos e bebidas
Não há recomendações específicas de quando IMMUNATE deve ser administrado com relação às refeições.
Condução e utilização de máquinas
Nenhum efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas foi observado.
IMMUNATE contém sódio
Em caso de uma dieta baixa de sódio, o médico irá monitorar com atenção particular, pois a quantidade de
sódio na dose máxima diária pode exceder 200 mg.
Este medicamento contém 10 mg de sódio (apresentação de 250 UI de IMMUNATE). Se você faz dieta
de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Este medicamento contém 10 mg de sódio (apresentação de 500 UI de IMMUNATE). Se você faz dieta
de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Este medicamento contém 20 mg de sódio (apresentação de 1000 UI de IMMUNATE). Se você faz dieta
de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Antes de administrar o medicamento, o médico ou farmacêutico deverá ser informado caso a paciente esteja
grávida ou amamentando ou esteja planejando engravidar.
Não há experiência com relação ao uso de IMMUNATE durante a gravidez, lactação e fertilidade, uma vez
que a hemofilia A é rara em mulheres. IMMUNATE só deve ser utilizado durante a gravidez e lactação
somente se realmente indicado. Portanto, o médico deve ser informado caso a paciente esteja grávida ou
amamentando. O médico irá decidir se IMMUNATE deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Nenhuma interação de IMMUNATE com outros medicamentos foi relatada.
O produto não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluente, exceto o diluente água para
injetáveis contido na embalagem, antes da administração uma vez que pode prejudicar a eficácia e segurança
do produto. É recomendado lavar o acesso venoso com solução apropriada, como por exemplo, solução salina
fisiológica antes e depois da infusão de IMMUNATE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar.
Mantenha o frasco na embalagem original para protegê-lo da luz.
IMMUNATE é um pó ou sólido friável de coloração branca ou amarela clara.
Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico
como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Após preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
IMMUNATE deve ser administrado via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. O
paciente deve seguir as orientações do médico.
A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto.
Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração. Para a
reconstituição utilize apenas o conjunto de administração fornecido na embalagem, pois a falha do tratamento
pode ocorrer como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano na superfície interna de
algum equipamento de infusão. Utilizar técnica asséptica.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos
locais.
IMMUNATE deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada
imediatamente, pois não contém conservantes. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser
visualmente inspecionado para possível presença de material particulado e descoloração. A solução deve ser
de cor clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando depósitos devem ser descartadas. A
solução pronta para uso não deve ser refrigerada novamente.
Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis:
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente
(máxima de 37°C).
2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar
as tampas de borracha de ambos os frascos.
3. Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre o frasco do diluente e pressionar (fig.
B).
4. Remover a cobertura protetora da outra extremidade do dispositivo de transferência, tendo o cuidado
de não tocar na extremidade exposta.
5. Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência, sobre o frasco de concentrado
e inserir a extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do frasco do concentrado
(fig. C). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.
6. Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos removendo o frasco de diluente
conectado ao dispositivo de transferência do frasco do concentrado (fig. D). Como o preparo
dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. NÃO MISTURAR OS
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CONTEÚDOS DO FRASCO. NÃO INVERTER O FRASCO DO CONCENTRADO ATÉ QUE
ESTEJA PRONTO PARA RETIRAR OS CONTEÚDOS.
7. Após a reconstituição, inspecionar visualmente a solução preparada para material particulado ou
descoloração antes da administração. Porém, mesmo quando o procedimento de reconstituição é
rigorosamente seguido, algumas pequenas partículas podem ocasionalmente serem vistas. O
conjunto de filtro contido na embalagem pode remover partículas e a potência rotulada não será
reduzida.
Administração
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
Deve-se usar o conjunto de filtro contido na embalagem para prevenir a administração de partículas de
borracha que possam ter se separado da tampa (perigo de microembolia). Para remover a solução
reconstituída, conectar ao conjunto de filtro na seringa descartável e introduzir através da tampa de borracha
(fig. E).
Desconectar a seringa do conjunto de filtro por um momento. O ar entrará no frasco de concentrado e
qualquer espuma que se tenha formado desaparecerá. Depois, aspirar a solução para a seringa através do
conjunto de filtro (fig. F).
Desconectar a seringa do conjunto de filtro e lentamente injetar a solução por via intravenosa (velocidade
máxima de injeção: 2 mL/min) com o conjunto de infusão rápido contido na embalagem (ou a agulha
descartável contida na embalagem).
Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F
Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos locais.
A administração de IMMUNATE deve ser documentada, e o número do lote registrado. Uma parte destacável
do rótulo está incluída em cada frasco.
Posologia
I. Hemofilia A
O cálculo da dose necessária de fator VIII, da forma descrita abaixo, se baseia no achado empírico de que 1
UI de fator VIII por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em 1,5% a 2%.
Levando em conta a atividade inicial do fator VIII no plasma do paciente, determina-se a dosagem necessária
empregando a seguinte fórmula:
Dose de IMMUNATE (UI de Fator VIII) = Peso Corpóreo (kg) x Aumento Desejado de Fator VIII (%) x
0,5
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São necessárias verificações regulares do nível plasmático de fator VIII do paciente para monitorar o curso da
terapia e calcular as doses apropriadas de manutenção.
1. Hemorragias e Cirurgia
A tabela apresentada em seguida indica quais os níveis plasmáticos de fator VIII são necessários para o
controle de hemorragias ou para a profilaxia cirúrgica bem como o tempo durante o qual esses níveis devem
ser mantidos.
Tipo de Hemorragia ou de Nível Plasmático de Fator Período Necessário para
Intervenção Cirúrgica VIII Terapeuticamente manter o Nível Plasmático de
Necessário (% do Fator VIII
Normal)
Fenômenos hemorrágicos de 30% No mínimo 1 dia, dependendo
pequeno porte, por exemplo da gravidade da hemorragia
pequenas hemorragias
articulares
Fenômenos hemorrágicos de 40 – 50% 3 a 4 dias, ou até a completa
grande porte: hemorragias absorção das hemorragias
musculares, na cavidade oral, teciduais, ou a completa
extrações dentárias, cicatrização dos ferimentos
traumatismos cranianos
moderados e intervenções
cirúrgicas com baixo risco
hemorrágico
Risco de vida: hemorragias 60 – 100% Durante 7 dias, no mínimo. O
gastrointestinais, intracranianas, tratamento, após o 7° dia,
intra- abdominais ou somente deve ser interrompido
intratorácicas, fraturas, após a absorção da hemorragia
intervenções cirúrgicas de ou a adequada cicatrização dos
grande porte com alto risco de ferimentos
manifestações hemorrágicas
Em geral, administra-se fator VIII a intervalos de 8 a 12 horas, correspondendo à meia-vida biológica do fator
VIII. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da cirurgia. Nos casos de
intervenções cirúrgicas de grande porte, devem-se manter intervalos de tratamento de 8 horas durante os
primeiros dias de pós-operatório.
2. Terapia de manutenção profilática
Para a terapia de manutenção profilática de hemofilia A grave, administram-se doses de 10 a 50 UI de fator
VIII por kg de peso corpóreo a intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais
jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou mais longos das doses para prevenir o sangramento.
II. Hemofilias com inibidor de fator VIII
Considerando que a dose necessária depende do título de inibidor do paciente, a mesma deve ser calculada
individualmente com base nos testes de coagulação.
A terapia de reposição com fator VIII é eficaz somente em pacientes com baixo índice de resposta, com um
título de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda. Em pacientes com alto índice de resposta bem como
aqueles com baixo índice de resposta com um título de inibidor superior a dez Unidades Bethesda,
recomenda-se o emprego de FEIBA – complexo protrombínico parcialmente ativado.
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III. Doença de von Willebrand com deficiência de fator VIII
IMMUNATE – fator VIII de coagulação (humano) está indicado para a terapia de reposição de fator VIII em
pacientes portadores da doença de von Willebrand que apresentem atividade de fator VIII reduzida. A terapia
de reposição com IMMUNATE – fator VIII de coagulação (humano) para o controle de hemorragias e para a
prevenção de episódios de sangramento associados com intervenções cirúrgicas devem seguir as diretrizes
indicadas para hemofilia A.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• Não utilizar dose dupla para compensar uma dose esquecida
• Proceder com a próxima administração imediatamente e continuar com os intervalos regulares
conforme recomendação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, IMMUNATE pode apresentar reações adversas, apesar de nem todos os
pacientes apresentarem.
Possíveis reações adversas com produtos fator VIII derivados de plasma humano
Reações alérgicas, que em alguns casos podem progredir a reações graves e que potencialmente representem
risco de vida (anafilaxia), tem sido observadas raramente. Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de
reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios,
pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia
e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem constituir sinal inicial de um choque anafilático. Caso
uma reação alérgica ou anafilática ocorrer, deve-se interromper imediatamente a infusão e informar o médico.
Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII ou ao fator von Willebrand é uma
complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A ou a doença de von Willebrand. Caso
anticorpos neutralizantes (inibidores) desenvolvam, eles se manifestam sozinhos como uma resposta clínica
insuficiente (sangramento não é controlado com uma dose apropriada) ou na forma de reação alérgica. Nestes
casos, recomenda-se contatar um centro especializado de hemofilia.
Em pacientes com grupo sanguíneo A, B ou AB hemólise pode ocorrer após administração de grandes doses.
Reações adversas reportadas com o uso de IMMUNATE:
As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas:
Muito comum: > 1/10
Comum: > 1/100 e ≤ 1/10
Incomum: > 1/1.000 e ≤ 1/100
Rara: > 1/10.000 e ≤ 1/1.000
Muito rara: ≤ 1/10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Dentre as reações adversas listadas na tabela abaixo, a hipersensibilidade foi observada em um ensaio clínico,
enquanto que as demais reações foram observadas em experiências pós-comercialização.
Classe de sistema de órgão padrão
MedDRA Reação adversa Frequência
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Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade Incomum*
Distúrbio dos sistemas sanguíneo e
linfático Inibição do fator VIII Desconhecida
Distúrbio de coagulação Desconhecida
Distúrbio psiquiátrico Inquietação Desconhecida
Formigamento ou dormência Desconhecida
Distúrbio do sistema nervoso Tontura Desconhecida
Cefaleia Desconhecida
Parestesia Desconhecida
Distúrbio ocular
Edema ocular Desconhecida
Distúrbio cardíaco
Sentir os batimentos cardíacos Desconhecida
Taquicardia Desconhecida
Distúrbio vascular Rubor Desconhecida
Palidez Desconhecida
Hipotensão Desconhecida
Distúrbios respiratório, torácico e
mediastino Falta de ar Desconhecida
Tosse Desconhecida
Distúrbio gastrointestinal Vômito Desconhecida
Náusea Desconhecida
Urticária Desconhecida
Erupção Desconhecida
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo Coceira Desconhecida
Rubor Desconhecida
Aumento da transpiração Desconhecida
Neurodermatite Desconhecida
Distúrbios musculoesquelético e tecido
conectivo Dor muscular Desconhecida
Dor no peito Desconhecida
Desconforto no peito Desconhecida
Edema (incluindo edema
Distúrbios gerais e no local de periférica, nas pálpebras e na
administração face) Desconhecida
Febre Desconhecida
Calafrios Desconhecida
Reação no local da injeção Desconhecida
Dor Desconhecida
Reações de classe (outras
Reação anafilática/choque Desconhecida
manifestações de hipersensibilidade ou
Angioedema Desconhecida
reações alérgicas ao derivado de
plasma e produtos de Fator VIII Chiado Desconhecida
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recombinante)
Letargia Desconhecida
Inibidores do fator von
Willebrand Desconhecida
* Uma reação de hipersensibilidade em 329 infusões em um estudo clínico de 5 pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma de superdose com fator VIII de coagulação foi relatado.
Eventos tromboembólicos podem ocorrer.
Hemólise pode ocorrer em pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0639.0299
Farm. Resp.: Alex Bernacchi
CRF/SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna-SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74
SAC 0800-7710345
Fabricado por:
Takeda Manufacturing Austria AG, Viena, Áustria
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
IM8_0618_0422_VP
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