Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
TANTIN®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
gestodeno 0,060 mg
etinilestradiol 0,015 mg
Biolab Sanus Tantin® (Paciente) – 11/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Tantin®
gestodeno
etinilestradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido. Caixa com 1 blister com 28 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido. Caixa com 3 blísteres com 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido rosa contém:
gestodeno ......................................................................... 0,060 mg
etinilestradiol ................................................................... 0,015 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido branco contém:
Excipientes q.s.p. ................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, dióxido de
silício, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
®
Tantin (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Tantin é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Tantin não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres
que estejam amamentando.
®
Tantin não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
®
componentes de Tantin .
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®
Tantin não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual
de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral
(“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação
de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à
formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação
de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises
de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força);
diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de mama
ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou
doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal
sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa
(inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos
antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso,
pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente
enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações
lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente
pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite
(inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser
rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
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Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o
contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se
não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método
contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados,
sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula,
possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena
quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas
criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais
combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na
tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a
AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em
cada relação sexual.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia, vide item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações
devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental
durante seu uso. (vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno
e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e
aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois
contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha
deixado totalmente de amamentar a criança.
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ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos
orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é
bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais
combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos
sanguíneos.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos
tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de
uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia
por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e ataque isquêmico transitório
(paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
- obesidade;
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
- parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- imobilização prolongada;
- idade avançada;
- tabagismo, fumo;
- hipertensão (pressão alta);
- dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais
ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),
deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
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Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da
natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso
deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos
valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus
humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao
aumento do risco de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de
comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado,
estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres
que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco
desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais
combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser
consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados,
dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
5. Neoplasia hepática/doença hepática/ hepatite C
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de
contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a
vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a
gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral
combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente
monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação
precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro
quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
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interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não
hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos
contendo ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de
transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram
significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja
recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da
causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal-estar
que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um
risco aumentado de “derrame”.
7. Imune
Angioedema (edema, inchaço generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as
partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
®
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Tantin ) e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, com
ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo
alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de
iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,
dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do
tratamento com um medicamento antiviral HCV.
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Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de
sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal
®
(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Tantin . No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns
casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste
modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo de trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do
etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,
barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),
dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato
(antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para o colesterol);
- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação
da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol
pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e
teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes
tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Tantin deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
®
Tantin comprimido rosa se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, com as faces
convexas e lisas.
®
Tantin comprimido branco se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor branca, com as
faces convexas e lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Tantin®
®
O blister de Tantin contém 24 comprimidos ativos + 4 comprimidos inativos.
Os comprimidos devem ser tomados iniciando-se pelo comprimido número 1 e seguindo a direção das
setas marcadas no blíster para os demais comprimidos. Tomar todos os dias aproximadamente no mesmo
horário. Tomar um comprimido por dia por 28 dias consecutivos, os comprimidos brancos (inativos)
serão os últimos a serem tomados. A nova embalagem deve ser iniciada no dia seguinte ao término dos
comprimidos brancos, sem pausa entre os blísteres. Após 2-3 dias do último comprimido rosa (ativo) ter
sido tomado, inicia-se, em geral, menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem
seguinte.
®
Não iniciar ou continuar o tratamento com Tantin caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar Tantin®
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido de Tantin ®
deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se
®
iniciar o tratamento com Tantin entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização
de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
®
administração de Tantin .
- Quando se passa a usar Tantin® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
®
começar a tomar Tantin no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem
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comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.
- Quando se passa a usar Tantin® no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se
®
interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tantin no dia seguinte.
Deve-se iniciar o uso de Tantin
®
no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção
®
do DIU. O uso de Tantin deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
®
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin .
- Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tantin ® imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.
- Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo
®
(obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulos), o tratamento com Tantin não deve começar
antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção
®
durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin . Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a
®
possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Tantin deve ser descartada ou deve-se esperar
pelo primeiro período menstrual espontâneo. (Vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do
comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser
tomado. Para mais informações consulte o item 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido rosa de
®
Tantin e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.
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• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin ® e lembrar dentro de até 12 horas da dose
usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin ® e lembrar mais de 12 horas após a dose
usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na
tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário
habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido ativo (rosa) na embalagem em uso, a próxima
embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem
comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos,
reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por
supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa
apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não
tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a
possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura
como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais
como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”),
ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
- Câncer de colo de útero;
- Câncer de mama;
- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de
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humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor
abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário,
saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da
secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação),
retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de
apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),
erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos
[protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação
da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo
cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do
número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,
colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos
orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Biolab Sanus Tantin® (Paciente) – 11/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode
ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0142
Registrado e produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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