Fluoxetin
(cloridrato de fluoxetina)
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Cápsula dura
20 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluoxetin
cloridrato de fluoxetina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 500 cápsulas duras de 20 mg de cloridrato de fluoxetina.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de fluoxetina........................................................... 22,36 mg *
* equivalente a 20 mg de fluoxetina
excipientes q.s.p..........................................................................1 cápsula dura
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluoxetin é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o
tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluoxetin aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão,
associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de Fluoxetin é observada algumas semanas após o início do tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose
utilizada.
Fluoxetin é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de
6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluoxetin não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes.
Fluoxetin não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO),
reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e a moclobemida.
Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o
tratamento com Fluoxetin.
O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica,
especialmente se Fluoxetin foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do
tratamento com Fluoxetin, e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de fluoxetina
com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Este medicamento contém LACTOSE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens
psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de
ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com fluoxetina, ou logo após a
interrupção do tratamento.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para fluoxetina em induzir a tais
comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo fluoxetina) indica um aumento
de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em
comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade,
relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a
relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
Fluoxetin deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias
(alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do
fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas por pacientes
tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma
causa não pode ser identificada, Fluoxetin deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Fluoxetin deve ser administrado com
cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com
fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos
(medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com
fluoxetina, e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com Fluoxetin for estabelecido e após a
sua suspensão.
Fluoxetin deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham
risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa
intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de fluoxetina sozinha ou em
conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo triptanos) e com medicamentos que
prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações,
delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), pressão
arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas
neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e
pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões
(contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade de
vomitar), vômito, diarreia].
O uso concomitante de fluoxetina com inibidores da monoaminoxidase com o propósito a tratar distúrbios
psiquiátricos é contraindicada. Fluoxetin também não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores
da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno por via venosa. Fluoxetin deve ser interrompido
antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante de Fluoxetin com uma outra droga serotoninérgica, ou seja, triptanos,
antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João, for clinicamente
indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e no
aumento da dose.
O uso de Fluoxetin deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o
risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada
[exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em
recém-nascidos cujas mães fizeram uso de fluoxetina próximo ao término da gravidez. Dados observacionais
sugerem um risco aumentado (menor que 2 vezes) de hemorragia (sangramento) pós-parto após exposição à
fluoxetina próxima ao trabalho de parto.
Fluoxetin é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a
mulheres que estejam amamentando.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens. Outros
relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma
sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de Fluoxetin em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população
específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Fluoxetin pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi
afetado.
Interações medicamentosas
Fluoxetin deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
- Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema
P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina,
diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
- Drogas que se ligam às proteínas do plasma;
- Ácido acetilsalicílico; e
- Anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento,
sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando Fluoxetin e a varfarina foram
coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados
quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com Fluoxetin.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando fluoxetina juntamente com tratamento
eletroconvulsivo.
Em testes formais, Fluoxetin não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool.
Entretanto, a combinação de Fluoxetin e álcool não é aconselhável.
A fluoxetina pode ser administrada com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com Fluoxetin, aumentando
os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alterações no estado mental e na
atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre Fluoxetin e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre Fluoxetin e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluoxetin deve ser armazenado em sua embalagem original e ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30º
C), protegido da luz e umidade.
O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem original até o momento do uso, a fim de protegê-lo da luz e
da umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Fluoxetin é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura de corpo branco e tampa azul.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: Fluoxetin deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante
todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo
previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo
menstrual.
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em
pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários
medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente
avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de Fluoxetin recomendada pelo médico para período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com Fluoxetin:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)],
dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono), síndrome
gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de outros diagnósticos),
faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações
(sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca,
dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso,
prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser
causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)],
distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor,
sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo
sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo
polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos,
disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em
excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da
pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase
(dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de
frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora [incluindo
acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do
equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor
eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal,
disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para
contusão, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite
(inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos
músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do desejo sexual), reação paranoica
(desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos
cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre
(aumento da temperatura corporal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago,
reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no
sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa
dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia),
angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na
pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à
luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos
sanguíneos), edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas,
causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e
mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar
em maior ou menor intensidade o organismo como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática
(inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado
mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada
ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção
sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo
hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca,
hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-
abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do
cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino)
hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e
duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio
prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela
medula óssea), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no
olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do
organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica
[acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens),
parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite
(inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar
(aumento da pressão nas artérias dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele
desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura
trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com Fluoxetin
foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure orientação do seu médico para
suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios
sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou
diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de Fluoxetin isolado geralmente têm uma evolução favorável.
Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias
assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma
(incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso
central (variando de excitação ao coma).
Os relatos de morte por superdose de Fluoxetin isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com
Fluoxetin verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe
rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina)
forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade
de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0197
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1
R_0197_01
Anexo B