TIMULINA®
Extratos de células tímicas
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Pó liofilizado e solução diluente
2mg/mL
1mL
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n° 47/2009
TIMULINA®
Extratos de células tímicas
APRESENTAÇÃO
TIMULINA®
Pó liófilo injetável + Solução diluente
Frasco-ampola âmbar com 2mg de extrato de células tímicas liofilizado e ampola de vidro
incolor com 1mL de solução diluente
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Pó liófilo de extrato de células tímicas.............2mg
Excipientes: Manitol, cloreto de sódio
Diluente: água para injetáveis...........................1mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento melhora a resistência imunológica, é indicado no tratamento de
imunodeficiências, infecções crônicas e agudas, doenças autoimunes e neoplasias.
2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua como adjuvante do sistema imunológico, estimulando as células de
defesa a manterem-se ativas combatendo infecções, regulando sistema imunológico em doenças
autoimunes e aprimorando o reconhecimento de células neoplasias.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos
transplantados, e pacientes que fazem uso de imunosupressores.
Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o
tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores,
pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou
adversas.
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides,
imunossupressores e/ ou antialérgicos.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Timulina® é um pó liófilo branco. O diluente é límpido e incolor.
Antes da diluição, conservar na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em
temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Depois de reconstituído, o medicamento tem aspecto de uma solução límpida incolor ou
levemente amarelada.
Depois de reconstituído, o medicamento não deve ser armazenado.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de
tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Após reconstituição, aplicar o volume total (1mL). Aplicar
por via subcutânea profunda de 7 em 7 dias ou a critério do médico.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Via de Administração: Uso subcutâneo – SC
Segue esquema de aplicação figurativo:
Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa
Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar
continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem
desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.1729.0005.001-1
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada
nos termos da RDC 60/12.
Anexo B