1 - BULA PARA O PACIENTE
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400
®
EERITTROMMAXX
Blau FFarmacêuttica S.A.
Sollução injettável
500 UI, 1000 UI, 22000 UI, 33000 UI, 44000 UI, 10000 UI ee 40000 UII
Pó lliófilo injeetável
20000 UI e 40000 UI
Blau Farmacêuticca S/A.
ERITROOMAX®
alfaepoettina (rHu EPPO)
APRESEENTAÇÕES
Caixa conntendo 1 ou 122 seringas preeenchidas comm solução injettável de alfaeppoetina nas dooses de 1.000 UU.I./0,5 mL;
2.000 U.I./0,5 mL; 3.0000 U.I./0,3 mLL; 4.000 U.I./00,4 mL; 4.0000 U.I./1 mL; 100.000 U.I./1 mmL; e 40.000 UU.I./1 mL.
Caixa conntendo 1 ou 12 seringas preenchidas dotadas de ddispositivo dee segurança ccom solução injetável de
alfaepoetiina nas doses de 1.000 U.I.//0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mLL; 3.000 U.I./00,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 4.000 U.I./1
mL; 10.0000 U.I./1 mL; e 40.000 U.I.//1 mL.
Caixa conntendo 1 ou 122 frascos-amppola com solução injetável de alfaepoetinna nas doses dde 1.000 U.I./1 mL; 2.000
U.I./1 mLL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.0000 U.I./1 mL;; 40.000 U.I./11 mL.
Caixa conntendo 1 frascco-ampola comm solução injeetável de alfaeepoetina nas ddoses de 1.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./2
mL; 4.0000 U.I./2 mL.
Caixa conntendo 1 ou 112 frascos-ammpola com alfaaepoetina pó liófilo injetávvel nas doses de 2.000 U.I..; 4.000 U.I.
acompanhhados de ampoola com diluennte de 1 mL.
Caixa conntendo 1 ou 12 ampolas comm solução injetável de alfaaepoetina nas ddoses de 1.0000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1
mL; 3.0000 U.I./1 mL; 44.000 U.I./1 mmL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.
VIA DE AADMINISTRRAÇÃO: SUBBCUTÂNEA
USO ADUULTO
COMPOSIÇÃO
Eritromaxx® liofilizado:
Cada frasco-ampola conntém:
alfaepoetiina....................................................................................................................................2.000 U.I. oou 4.000 U.I.
excipientees*.....................................................................................................................................................................q.s.
*Componnentes não ativvos: glicina, allbumina humaana, fosfato dee sódio dibásico anidro, fossfato de sódio monobásico
monoidraatado. A soluçção é preparadda antes do uuso pela adiçãão de uma ammpola de dilueente (1 mL dde água para
injetáveis).
Eritromaxx® solução injeetável:
Cada mL contém:
alfaepoetiina......................................5000 U.I., 1.000U.I., 2.000 UU.I., 3.000 U.I., 4.000 U.I., 10.000 U.I. ou 40.000 U.I.
excipientees *.................................................................................................................................................................q.s.p.
* Componnentes não atiivos: albuminaa humana, cloreto de sódio,, fosfato de sóódio monobásiico, hidróxido de sódio**,
fosfato dee sódio dibásicco*** e água ppara injetáveiss q.s.p.
** hidróxxido de sódio eestá presente nna formulaçãoo apenas nas cconcentrações de 500 U.I./ mmL; 1.000 U.II./mL; 2.000
U.I./ mL; 3.000 U.I./mLL e 40.000 U.II./mL.
*** fosfaato de sódio ddibásico está ppresente na ffoormulação appenas nas concentrações dee 4.000 U.I./mmL e 10.000
U.I./mL.
I) INFORRMAÇÕES AAO PACIENTTE
1. PARA QUE ESTE MMEDICAMEENTO FOI INNDICADO?
Eritromaxx® é destinadoo para o tratammento de aneemia em pacieentes com insuuficiência rennal e que se suubmetem ao
regime dee diálise.
Blau Farmacêuticca S/A.
2. COMOO ESTE MEDDICAMENTOO FUNCIONAA?
Eritromaxx® é utilizado como estimuulante para a fformação de gglóbulos vermmelhos, sendo, portanto um produto que
combate aa anemia.
3. QUANNDO NÃO DEEVO USAR EESTE MEDICCAMENTO?
Eritromaxx® é contrainddicado nos cassos conhecidoss de hipersenssibilidade aos componentes da formulaçãão, como por
exemplo, à alfaepoetinna, à albuminna sérica hummana ou pacieentes com coonhecida hiperrsensibilidadee a produtos
derivadoss de células de mamíferos.
Eritromaax® é contrainndicado na faiixa etária infeerior a 18 anoos.
4. O QUEE DEVO SABBER ANTES DE USAR ESSTE MEDICAAMENTO?
ADVERTTÊNCIAS
Se houverr desenvolvimmento de presssão alta o seu médico deverrá realizar o ttratamento adeequado, incluiindo receitar
drogas annti-hipertensivaas. Se ocorrerr problemas noo cérebro deviido à pressão alta (com ou ssem convulsõees), deve ser
realizado um tratamentto adequado agressivo e o ttratamento comm a alfaepoetiina deverá serr interrompidoo. Logo após
controladaa a pressão allta, se recomeendado o trataamento com alfaepoetina, aa sua administtração somentte deverá ser
restabeleccida com baixaas doses (15-220 U.I./Kg, trêês vezes por seemana) e sob ccontrole médicco e monitoraação rigorosa
da hemogglobina e da prressão sanguínnea. Se a presssão alta permaanecer sob conntrole, o tratammento poderá ccontinuar até
que a hemmoglobina atinnjja valores de 10-12 g/dL.
PRECAUUÇÕES
Em pacienntes com presssão alta inconntrolável, comm problemas dde anemia locaal devido a algguma obstruçãão mecânica
(isquemiaa) e/ou anteceedentes de connvulsões e perrda da memória, este mediicamento deveerá ser adminnistrado com
extremo ccuidado, e sommente com monnitoração clínica rigorosa, inncluindo eviddência de aumeento da pressãão arterial.
Durante oo tratamento coom alfaepoetinna, deve ser coontrolada a prressão arterial,, os eletrólitoss do sangue, ass plaquetas e
a hemogloobina. O númmero de plaqueetas no sanguee pode aumenttar moderadammente durante o tratamento inicial. Se a
pressão arrterial começaar a aumentar,, eventualmennte acompanhaada de dor de cabeça, deve--se realizar umm tratamento
agressivo para combateer a pressão altta.
Os pacienntes com dificculdade para ccontrolar a preessão arterial devem ser traatados clinicammente até que adquira um
adequado controle da pressão sanguínnea.
Durante oo tratamento ccom este mediicamento, a heemoglobina ddeve ser controolada, ao mennos 1-2 vezes por semana,
até que attinja um nívell estável de 100-12 g/dL. Umma vez que a hhemoglobina se estabilize aa um valor desejado, deve
ser controolada semanallmente. Durannte o tratamennto da anemiaa, pode ocorrer aumento ddo apetite assoociado a um
aumento ddo potássio. Se durante a diiálise se observvar um aumennto anormal dee potássio circculante no sanggue, deve-se
ajustar a ddieta e o regimme de diálise.. Se houver auumento da visscosidade sangguínea devidoo a um aumennto da massa
circulantee de glóbulos vermelhos, poode ser requerrido um acrésccimo na demaanda de hepariina, durante aas sessões de
diálise.
Pacientess que foram trratados com outras EPOs
Os pacienntes que tenhaam recebido trratamento comm outras alfaeepoetinas recommbinantes devverão iniciar oo tratamento
com este produto seguuindo o protoocolo de "Traatamento proloongado". Devve ser estabellecida a dose--resposta do
paciente controlando aa hemoglobinna 1-2 vezes por semanaa. Deve-se terr o cuidado de não administrar este
medicameento com dosees mais altas qque as utilizaddas para outras rHu EPOs, jjá que este prooduto pode terr uma maior
potência oou dose-respoosta. Iniciar o ttratamento comm doses de 500-75 U.I./Kg ppor semana, ddivididas em 22 ou 3 doses.
Estas dosses não devemm ser aumentaadas durante aas primeiras semanas. Logoo, deve-se segguir as recomeendações do
"Tratamennto prolongaddo". Em pacienntes intoxicadoos com alumínnio, com infeccções ou com rreservas baixaas de ferro, o
efeito da aalfaepoetina ppode ser retarddado ou decresscer.
Com a susspensão do traatamento, pode-se esperar qque a hemoglobbina diminua aaproximadammente 0,5g/dL ppor semana.
Uso paraa pessoas de mmais de 65 anoos de idade
Não há exxperiência clínnica suficiente para que se estabeleça a segurança e a efficácia da alfaeepoetina em iddosos.
Crianças
Blau Farmacêuticca S/A.
Não há exxperiência clínnica suficiente para que se estabeleça a segurança e a efficácia da alfaeepoetina em crianças.
Gravidezz e lactação
Durante aa gestação e laactação, este mmedicamento ddeverá ser admministrado sommente em casoos de extrema nnecessidade.
Não se temm conhecimennto dos efeitoss da administrração de alfaepoetina, durannte este períoddo, sobre o fetto ou recém-
nascido, oou sobre a capacidade reprodutiva.
Este meddicamento nãão deve ser uutilizado porr mulheres grrávidas sem orientação mmédica ou doo cirurgião-
dentista.
Interaçõees medicamenntosas
As interaações medicammentosas a sseguir foram selecionadas em vista doo seu potenciial clínico (nnão ocorrem
necessariaamente).
Nota: Commbinações, coontendo algumm desses mediccamentos, podem interagir ccom a alfaepoeetina.
agentes qque tratam a ppressão alta
A alfaepooetina aumenta a pressão saanguínea, possivelmente a níveis de presssão alta, espeecialmente quuando ocorre
um aumeento rápido ddo volume de células sangguíneas, sendoo aconselháveel administraçção de uma tterapia anti-
hipertensiiva mais intennsiva (aumentoo na dose, addministração adicional e/ou medicamentoos mais potenttes) para um
controle dda pressão sannguínea.
androgênnios (hormôniios sexuais masculinos)
Uma vez que os androggênios aumenttam a sensibiliidade dos proggenitores de hhemácias para a alfaepoetinaa endógena e
possivelmmente estimulaam a secreçãoo de alfaepoeetina residual endógena, esstas drogas fooram utilizadaas como um
auxílio paara a terapia dee alfaepoetinaa em alguns paacientes para ddiminuir a quaantidade total dde alfaepoetinna necessária
para a meelhora da anemmia. A adminiistração intrammuscular semaanal de 100 mmg de decanoaato de nandrollona, em um
número liimitado de hommens com falêência renal crôônica, proporccionou uma reesposta aumenntada com baixxas doses de
alfaepoetiina (isto é, umm total de 2.0000 U.I. intraveenosa, 3 vezess por semana),, melhorando a resposta de hematócrito
de 27,5%%, nos pacientees em terapia de baixa dose isolada paraa 33%, em paacientes trataddos concomitanntemente. A
terapia anndrogênica isoolada é reconhhecidamente asssociada a efeeitos adversos substanciais, e estudos conntrolados são
necessárioos para estabelecer os riscoss e benefícios da terapia commbinada de anndrogênios e allfaepoetina.
desmopreessina
A terapia combinada dde alfaepoetinaa e desmopressina resultouu em um efeitto cumulativo na redução ddo tempo de
sangramento, induzidoo pela uremiaa e epistaxia,, em pacientees no estágioo final da doença renal. OO tempo de
sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutoos, quando o ppaciente foi trratado com a aalfaepoetina,
estrógenoos conjugados ou desmopressina, respectiivamente. Quaando a alfaepooetina e a dessmopressina ffooram usadas
simultaneeamente, o temmpo de sangrammento diminuiiu para 10 minnutos.
outras drrogas
A probennecida mostrouu inibir a secrreção tubular renal de alfaeepoetina endóggena em animmais. A imporrtância dessa
inibição eem humanos não é conheecida. Mas a possibilidadee de tal interração deve seer consideradda quando a
alfaepoetiina e a probennecida são admministradas conncomitantemennte.
heparina
Um aumeento na dose dde heparina poode ser requerrido em pacienntes que recebbem hemodiállise, porque a alfaepoetina
aumenta oo volume celuular sanguíneo,, que pode levvar à coagulaçãão no dialisadoor e/ou acessoo vascular.
suplemenntos de ferro
Pode ser pprescrita, paraa alguns pacieentes, a suplemmentação de ffeerro por via oral ou intravenosa, de acorddo com suas
condiçõess clínicas.
Informe aao seu médicoo ou cirurgiãoo-dentista se você está fazeendo uso de aalgum outro mmedicamento.
Não use mmedicamentoo sem o conhecimento do seeu médico. Poode ser perigooso para a sua saúde.
Blau Farmacêuticca S/A.
Este meddicamento podde causar dopping.
5. ONDEE, COMO E PPOR QUANTO TEMPO PPOSSO GUARRDAR ESTE MEDICAMEENTO?
Eritromaxx® solução injeetável: conservvar o produto em geladeira entre 2°C e 8°°C. Não congeelar.
Eritromaxx® pó liófilo innjetável: conseervar o produtto em temperattura ambiente entre 15°C e 30°C.
Manter prrotegido da luzz solar.
Não utilizzar se a soluçãão estiver turvaa. Qualquer soolução remaneescente deveráá ser descartadda.
Número dde lote e dataas de fabricaçção e validadee: vide embalaagem.
Não use mmedicamentoo com o prazoo de validade vvencido. Guaarde-o em suaa embalagem original.
Características do medicamento
Solução innjetável opaleescente clara e límpida.
Pó brancoo injetável lioffilizado.
Após a reeconstituição do pó, a soluução reconstituuída apresentaa-se na forma de solução trransparente ouu levemente
opalescennte.
Antes de usar, observve o aspecto ddo medicamennto caso ele eesteja no prazzo de validade e você obseerve alguma
mudançaa no aspecto, cconsulte o farrmacêutico paara saber se ppoderá utilizáá-lo.
Todo meddicamento deeve ser mantiddo fora do alccance das criaanças.
6. COMOO DEVO USAAR ESTE MEEDICAMENTTO?
Como usaar
A injeção deve ser apliccada por via suubcutânea. Nãão se devem reepetir injeçõess no mesmo loocal.
Siga as innstruções abaixxo para obter aa solução recoonstituída:
1) Deixarr o medicameento fora da geladeira porr 15 minutos antes de utillizá-lo. Respeeitar as regrass de higiene
habituais.
2) Retirarr o lacre de pláástico do frascco-ampola do lliofilizado (figg. 1).
3) Fazer aa limpeza da suuperfície da taampa com algoodão umedeciido com álcooll (fig. 2).
4) Abrir aa ampola de diiluente, cuidaddo para não toccar na extremiidade aberta dda ampola (fig. 3).
5) Com auuxílio de uma seringa retirarr a água da ammpola do dilueente (fig. 4).
6) Perfuraar a parte centrral da tampa ddo frasco-ampoola do liofilizaado e injetar oo diluente vagaarosamente (fiig. 5).
7) Agitanndo suavementte, aguardar a completa disssolução do lioofilizado. O prroduto reconsttituído deve reesultar numa
solução inncolor e transpparente (fig. 6)).
8) Retirarr, com o auxíliio da seringa, aa solução recoonstituída e applicar a injeçãoo (fig. 7).
No caso dda solução proonta para o usoo, seguir as insstruções 1, 2, 33 e 8 acima deescritas.
Orientaçõões para o uso correto da serringa preenchiida com dispossitivo de segurrança:
A seringaa deve ser retirrada do blíster segurando peelo corpo.
Remova aa proteção da aagulha puxanddo-a diretamennte para fora dda seringa.
Se for neccessário ajustaar a dose, o ajuuste da dose deeve ser feito aantes de injetarr a dose prescrrita.
Blau Farmacêuticca S/A.
Injetar usaando a técnicaa padrão, empuurrando o êmbbolo até o funddo da seringa.
Retire a seeringa do locaal da aplicaçãoo mantendo o ddedo na haste do êmbolo.
Orientanddo a agulha paara longe de voocê e de outrass pessoas, ativve o dispositivo de segurançça empurrandoo firmemente
na haste ddo êmbolo.
Descarte aa seringa imeddiatamente no coletor de objjetos cortantess mais próximmo.
Posologiaa
A dose innicial recomenndada é de 25--50 U.I./Kg trrês vezes por ssemana, por vvia subcutâneaa, com a recommendação de
se iniciar o tratamento com a dose mmenor desta ffaaixa. A dose ee a frequênciaa devem ser aajjustadas de accordo com a
resposta ddo paciente. AA hemoglobinaa deve ser anallisada, no mínnimo, 1-2 vezees por semana até que se atinnja um valor
estável dee 10-12 g/dL ee se estabeleçaa uma dose dee manutenção para "Tratammentos prolonggados". Quanddo se usa em
pacientes sob esquema de diálise, devve-se administtrar depois de realizada a seessão de diálisee.
Os níveiss de ferro devvem ser analisados antes ee durante o tratamento. Emm caso de defficiência de feerro pode-se
administraar ferro por vvia oral ou inntravenosa. AAs reservas de ferro podemm abaixar de fforma rápida ao iniciar o
tratamentoo e normalmeente, o nível dde ferro-ferrittina deve ser mmantido por vvolta de 100 nng/mL, antes e durante o
tratamentoo.
Se a taxa de hemoglobiina do pacientee aumentar muuito rapidamennte (por volta de 2g/dL por semana), o traatamento
com alfaeepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado ccom doses meenores, quandoo restabeleciddos os níveis
desejadoss.
Antes de iniciar o tratammento, devemm ser descartaddas outras cauusas de anemiaa (deficiência de vitamina BB12 ou ácido
fólico, inttoxicação comm alumínio, defficiência de feerro, infecçõess, etc), caso coontrário, a eficiência da alfaeepoetina não
pode ser ggarantida. Parra o tratamentoo inicial, quanndo for necesssário, a dose ddeverá ser aummentada de 15-25 U.I./Kg,
três vezess por semana, depois de duaas semanas doo início do trattamento, a 40--55 U.I./Kg trêês vezes por semana, e, se
necessárioo, aumentar aa dose cheganndo a 60-75 UU.I. /Kg, trêss vezes por semana, até attingir um nívvel ótimo de
hemoglobbina de 10-12 gg/dL (hematóccrito 30-35%).
O limite máximo da ddose deste medicamento, dee 225 U.I./Kgg por semana, não deve nuunca ser ultrappassado sem
serem anaalisados previiamente outroos fatores quee possam conntribuir para aa falta de respposta da eritrropoiese. Os
pacientes com medula óssea funcionnal, reservas addequadas de fferro e isentoss de infecções,, normalmentee respondem
ao tratameento com 50 UU.I./Kg (ou meenos), três vezzes por semanaa, e chegam aoos níveis esperrados em 3-6 semanas.
Tratamennto prolongaddo
Recomendda-se uma dosse média de mmanutenção de 60-100 U.I./KKg por semanaa, dividida em 2 a 3 doses.
Uma vezz que a dosse para o traatamento for estabelecidaa, o hematóccrito/hemoglobbina deve seer analisado
semanalmmente. Se a ressposta hematoológica indicaa a necessidadde de uma dosse de tratamennto que excedda a 100-125
U.I./Kg ppor semana, ddeve-se analisaar detalhadammente o nível de ferro, perdda de sangue,, condições innflamatórias,
infecções,, excesso de aalumínio e outrras causas de diminuição / ddestruição dass células (hipooplasia) da meedula óssea e
então sommente assim a dose de alfaeepoetina poderrá ser aumentaada em níveiss gradativos dee 15-25 U.I./KKg por dose,
durante uum período de 3-4 semanas,, sob a supervvisão de um mmédico. Não sse recomenda exceder 200 UU.I./Kg, três
vezes por semana. Em ppacientes comm estoque reduuzido de ferro, ou com infeccções, ou com intoxicação ppor alumínio,
o efeito daa alfaepoetinaa pode ser retarrdado ou reduuzido.
Siga a oriientação do seu médico, reespeitando semmpre os horáários, as dosess e a duração do tratamento.
Não interrrompa o trattamento sem o conhecimennto do seu méédico.
7. O QUEE DEVO FAZZER QUANDDO EU ME ESSQUECER DDE USAR ESTTE MEDICAAMENTO?
Nunca toome duas dooses ao mesmmo tempo. CCaso você essqueça de addministrar umma dose, esta deverá ser
administraada assim quee possível, resppeitando e segguindo, o intervvalo determinnado pelo seu mmédico.
Em caso de dúvidas, pprocure orienntação do farmmacêutico ou de seu médicco, ou cirurgiãão-dentista.
8. QUAISS OS MALESS QUE ESTE MEDICAMEENTO PODEE ME CAUSAAR?
Blau Farmacêuticca S/A.
A frequênncia das reaçõões adversas foram definiddas como: muuito frequentees (≥1/10), freequentes (≥1/1100, <1/10).
pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 0000, <1/1000)) e muito raross (<1/10 000).
Os efeitoss indesejáveiss são apresentados por ordeem decrescentte de gravidadde dentro de ccada classe dee frequência,
conforme tabela abaixoo:
Classe dee sistema de óórgão Freequência RReação adverrsa
Doenças ddo sangue e siistema Pouuco frequentes trrombocitemiaa (pacientes onncológicos)
linfático Freqquência descoonhecida aaplasia eritróidde pura (AEP) mediada por anticorpos1,
trrombocitemiaa (pacientes coom insuficiênccia renal
ccrônica)
Doenças ddo sistema imuune Freqquência descoonhecida rreações anafilááticas, hipersennsibilidade
Doenças ddo sistema nerrvoso Muiito frequentes ccefaleia (doenttes oncológicoos)
Freqquentes cconvulsões, ceefaleia (pacientes com insufiiciência
rrenal crônica)
Pouuco frequentes hhemorragia cerrebral2, convuulsões (pacienttes
ooncológicos)
Freqquência descoonhecida AAcidentes vascculares cerebraais, encefaloppatia
hhipertensiva, aacidentes isquêêmicos transitóórios
Alteraçõees oculares Freqquência descoonhecida trromboses da rretina
Vasculopaatias Freqquentes trrombose venoosa profunda2 ((pacientes onccológicos),
hhipertensão artterial
Freqquência descoonhecida trrombose venoosa profunda2 ((pacientes comm
innsuficiência reenal crônica), tromboses artteriais,
ccrises hipertennsivas
Doenças rrespiratórias, Freqquentes eembolia pulmoonar2 (pacientees oncológicoss)
torácicas e do mediastinno Freqquência descoonhecida eembolia pulmoonar2 (pacientees com insuficciência renal
ccrônica)
Doenças ggastrintestinais Muiito frequentes NNáuseas
Freqquentes ddiarreia (pacienntes oncológiccos), vômitos
Pouuco frequentes ddiarreia (pacienntes com insuuficiência renall crônica)
Alteraçõees dos tecidos Freqquentes eerupção cutâneea
cutâneos ee subcutâneoss
Alteraçõees músculo- Freqquência descoonhecida eedema angioneeurótico, urticáária
esqueléticcas e do tecidoo
conjuntivoo e ossos Muiito frequentes aartralgia (pacieentes com insuuficiência renaal crônica)
Freqquentes aartralgia (pacieentes oncológiicos)
Pouuco frequentes mmialgia (pacienntes oncológiccos)
Freqquência descoonhecida mmialgia (pacienntes com insufficiência renall crônica)
Alteraçõees congênitas, Freqquência descoonhecida pporfiria
familiaress e genéticas
Perturbações gerais e Muiito frequentes ffebre (pacientees oncológicoss), sintomas dee tipo gripal
alteraçõess no local de (pacientes comm insuficiênciaa renal crônicaa)
administraação Freqquentes ssintomas de tippo gripal (paciientes oncológgicos)
Freqquência descoonhecida mmedicamento ssem eficácia, eedema perifériico, febre
(pacientes comm insuficiênciaa renal crônicaa), reação no
loocal da injeção
Exames ccomplementarees de Freqquência descoonhecida aaplasia eritróidde pura (AEP) mediada por anticorpos
diagnósticco ppositiva1
Complicaações de Freqquentes TTrombose do ““shunt”, incluiindo equipameento de
Intervençõões relacionaddas ddiálise (pacienntes com insufiiciência renal crônica)
com lesõees e intoxicaçõões
1 As frequuências não puuderam ser calculadas a parttir de ensaios cclínicos.
2 Incluindo casos com rresultado fatal..
Blau Farmacêuticca S/A.
Informe seu médico, cirurgião-denntista ou farmmacêutico o aaparecimentoo de reações iindesejáveis ppelo uso do
medicammento. Informe também à eempresa atravvés do seu serrviço de atenddimento.
9. O QUUE FAZER SSE ALGUÉMM USAR UMAA QUANTIDDADE MAIOOR DO QUEE A INDICADDA DESTE
MEDICAAMENTO?
Deve-se eencaminhar o paciente imeediatamente aao hospital paara receber traatamento adeqquado, levanddo consigo a
embalagem do medicammento.
Em caso de uso de ggrande quanttidade deste medicamentoo, procure raapidamente ssocorro médiico e leve a
embalageem ou bula do medicammento, se posssível, ligue para 0800 7722 6001, se você precisaar de mais
orientaçõões.
II) DIZERRES LEGAISS
Reg. MS nnº 1.1637.00224
Farm. Ressp.: Eliza Yukkie Saito - CRFF-SP n° 10.8778
Registraddo por:
Blau Farmacêutica S.AA.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia RRaposo Tavarees
Km 30,5 nn° 2833 – Préddio 100
CEP 067005-030 – Cotiaa – SP
Indústria BBrasileira
Fabricadoo por:
Blau Farmacêutica S.AA.
CNPJ 58.430.828/00055-93
Rodovia RRaposo Tavarees
Km 30,5 ––nº 2833 – Préédio 200
CEP 067005-030 - Cotiaa – SP
www.blauu.com
Indústria BBrasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDDICA
7004989-00
Blau Farmacêuticca S/A.
Histórico de Altteração da Bula
Dadoos da submissão eleetrônica Dados da petição/notificaçãão que altera bulaa Dados das alteraações de bulas
Datta do N° do Data doo N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expeddiente expedieente expediente expedientee aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP
10456 – 6 - COMO DEVVO
PRODUUTO USAR ESTE
BIOLÓGGICO MEDICAMENTOO?
– Notificação DIZERES LEGAAIS
de Alteraação
18/077/2023 - - - - - VP/VPS TODAS
de Textoo de VPS
Bula –– 8 – POSOLOGIAA E
publicaçãão no MODO DE USAAR
Bulário RRDC 9 – REAÇÕESS
60/122 ADVERSAS
DIZERES LEGAAIS
2.000 UI PÓ
Bula Profissional
LIOF INJ CX
da Saúde:
1FA VD INC ++
- Apresentação;
DIL X 1ML
- Composição;;
10456 –
10456 – - Cuidados de
PRODUTO 2.000UI PÓ LIOF
PRODUUTO armazenamento ddo
BIOLÓGICOO INJ CX 12FA VDD
BIOLÓGIICO - medicamento.
- Notificaçãoo INC+ DIL X 1ML
22/044/2019 0358425//19-9 Notificaçãão de 22/04/20119 0358425/19--9 22/04/2019 VP/VPS
de Alteração
Alteração de Bula Paciente:
de Texto de 4.000UI PÓ LIOF
Texto de Bula - Apresentação;
Bula – RDC INJ CX 1FA VDD
– RDC 60/12 -Composição;
60/12 INC + DIL X
Onde, como e poor
1ML
quanto tempo possso
guardar este
4.000UI PÓ LIOF
medicamento??
INJ CX 12FA VDD
INC + DIL X
Blau Farmaccêutica S/A.
1ML
10456 –
10456 –
PRODUTO
PRODUUTO
BIOLÓGICOO
BIOLÓGIICO -
- Notificaçãoo
Notificaçãão de
de Alteração
30/055/2016 1838779//16-9 Alteração de 30/05/20116 1838779/16--9 30/05/2016 Dizeres Legaiss VP Todas
de Texto de
Texto de Bula
Bula –
– publicaação
publicação noo
no Buláário
Bulário RDCC
RDC 600/12
60/12
10450– 10450 –
SIMILAAR – SIMILAR –
Notificaçãão de Notificação dee
Alteração de Alteração de
25/055/2016 1820462//16-7 de Textoo de 25/05/20116 1820462/16--7 de Texto de 25/05/2016 Dizeres Legaiss VP Todas
Bula –– Bula –
publicaçãão no publicação noo
Bulário RRDC Bulário RDCC
60/122 60/12
10456 – 10456 –
PRODUUTO PRODUTO
BIOLÓGGICO BIOLÓGICOO
– Notificação – Notificaçãoo
de Alteraação de Alteração
29/077/2013 0615395//13-0 29/07/20113 0615395/13--0 29/07/2013 Dizeres Legaiss VP Todas
de Textoo de de Texto de
Bula –– Bula –
publicaçãão no publicação noo
Bulário RRDC Bulário RDCC
60/122 60/12
Blau Farmaccêutica S/A.
10463– 10463 –
PRODUUTO PRODUTO
BIOLÓGGICO BIOLÓGICOO
– Inclussão – Inclusão
15/044/2013 0286290//13-5 Inicial de 15/04/20113 0286290/13--5 Inicial de 15/04/2013 Todos VP Todas
Texto de Bula Texto de Bulaa
– publicaação – publicação
no Buláário no Bulário
RDC 600/12 RDC 60/12
Blau Farmaccêutica S/A.