GANVIRAX®
Blau Farmacêutica S.A.
Cápsula
250 mg
BlauFarmacêuticaS/A.
MODELODEBULADOPACIENTERDC47/09
GANVIRAX®
ganciclovir
APRESENTAÇÕES
Cápsulascontendo250mgdeganciclovir.Embalagemcontendofrascoplásticocom40cápsulas.
USOORAL
USOADULTOEPEDIÁTRICOACIMADE12ANOS
COMPOSIÇÃO
Cadacápsulacontém:
ganciclovir.................................................................................................................................................250mg
excipientesq.s.p.....................................................................................................................................1cápsula
Componentes não ativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de
sódioeestearatodemagnésio.
I)INFORMAÇÕESAOPACIENTE
1.PARAQUEESTEMEDICAMENTOÉINDICADO?
Ganvirax® (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus
(CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução,
para aprevençãodedoençaporcitomegalovírus(CMV)empacientesportadoresdovírusdaAIDScomriscode
desenvolverestadoençaeempacientesquereceberamtransplantedeórgãossólidos.
2.COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?
Ganvirax® (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus(CMV)easua
invasão em células saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes
com sistema imunológico debilitado, oupodediminuiraprogressãodaretinite.Ocitomegalovírus(CMV)éum
vírus quepodeinfectarqualquerpartedocorpo,incluindoaretinadoolho,causandoaretinite,eproblemascom
aacuidadevisual.
3.QUANDONÃODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Ganvirax® (ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a
qualquerumdoscomponentesdaformulaçãodoproduto.
4.OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Advertências
VideoitemPrecauções.
Precauções
Doses maiores que a recomendada de Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem
dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate
imediatamenteoseumédico.
Informeseumédicosobrequalquermedicamentoqueestejausando,antesdoinícioouduranteotratamento.
Antesdeiniciarotratamento,certifique-sedequeseumédicosabesevocê:
-temalgumproblemarenal;
-possuioutrasdoençasoualergias.
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Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui
baixonúmerodeglóbulosbrancoseplaquetas,deve-setercuidadoespecial.
É muito importante que tanto homens quanto mulheresquepossamviraterfilhosutilizemmétodosefetivosde
contracepção durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando
preservativosdurante90diasapósotratamento.
Ousoemcriançasdevesercuidadosamenteavaliadopelopediatra.
Você nãodevereceberGanvirax®(ganciclovir)seforalérgicoaoganciclovirouaoaciclovir,ouseforalérgicoa
quaisquerdoscomponentesdascápsulas.
InteraçõesMedicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabesevocêestátomandooutrosmedicamentos
(incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um
medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que
seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona,
pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de
trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado
especial se você jáestáemtratamentocomzidovudina(ZDV,AZT).Aadministraçãoconjuntadessadrogacom
Ganvirax®(ganciclovir)podelevaraumaseverareduçãonacontagemdeseusglóbulosbrancos.
Gravidezeamamentação
Usonagravidez
Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir),
suspendaamedicaçãoefaleimediatamentecomseumédico.
Este medicamento deve ser utilizado somente apóscuidadosaavaliaçãodosriscosebenefíciospeloseumédico
oucirurgião-dentista.
Usonaamamentação
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início da amamentação durante o uso de Ganvirax®
(ganciclovir) ou se você estiver amamentando. Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa
avaliaçãodosriscosebenefíciospeloseumédicooucirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Usoemcrianças
Nãoforamrealizadosestudosclínicosemcriançasnafaixaetáriade0a12anos.
Alteraçõesnacapacidadededirigirveículoseoperarmáquinas.
Durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
poissuahabilidadeeatençãopodemestarprejudicadas.
Atenção:Contémlactose.
Informeaoseumédicooucirurgião-dentistasevocêestáfazendousodealgumoutromedicamento.
Nãousemedicamentosemoconhecimentodoseumédico.Podeserperigosoparaasuasaúde.
5.ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?
Cuidadosdeconservação
Estemedicamentodeveserarmazenadoemtemperaturaambienteentre15°Ce30°C.
Prazodevalidade:24mesesapartirdadatadefabricação.
Númerodeloteedatasdefabricaçãoevalidade:videembalagem.
Nãousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.Guarde-oemsuaembalagemoriginal.
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Característicasdomedicamento
Ganvirax® (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a
tampadacápsulanacorazul,contendoumpóbrancoemseuinterior.
Ganvirax®(ganciclovir)nãopossuicaracterísticasorganolépticasmarcantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
algumamudançanoaspecto,consulteofarmacêuticoparasabersepoderáutilizá-lo.
Todomedicamentodevesermantidoforadoalcancedascrianças.
6.COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Ganvirax®(ganciclovir)deveseradministradoporviaoral.
Ganvirax®(ganciclovir)deveseringeridojuntocomaalimentação.
Consulteseumédicoantesdetomaroutrosmedicamentos.
Posologiaparapacientescomretiniteporcitomegalovírus(CMV)estável
A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável, após a terapia de indução,como
dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a
alimentação.
Alternativamente,oregimede500mg(2cápsulas),6vezesaodia,podeserusado.
Posologiaparaprevençãodadoençaporcitomegalovírus(CMV)
Adoserecomendadaéde1000mg(4cápsulas),3vezesaodia,juntocomaalimentação.
Sigaorientaçãodeseumédico,respeitandosempreoshorários,asdoseseaduraçãodotratamento.
Nãointerrompaotratamentosemoconhecimentodoseumédico.
Estemedicamentonãodeveserpartido,abertooumastigado.
7.OQUEDEVOFAZERQUANDOEUMEESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Emcasosdedúvidas,procureorientaçãodofarmacêuticooudeseumédicooucirurgião-dentista.
8.QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODEMECAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de Ganvirax® (ganciclovir), é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o
tratamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento
temporária ou permanentemente, dependendo das suascondições.Vocêdeveverificartodosospossíveisefeitos
adversosrelacionadoscomousodeGanvirax®(ganciclovir)comoseumédico.
Ganvirax® (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida
como neutropenia. Isto torna o organismo mais propensoainfecçõesemenoscapacitadoparalidarcomelasde
forma satisfatória. Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de
exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea ou, ainda, como reação a
outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais quepossamindicarqueessetipo
de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva,
gargantaedasviasaéreassuperiores.
Ganvirax® (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas, que são fatores importantes para a
coagulação. Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos.
Casoocorram,vocêdeveprocurarseumédicoimediatamente.
Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode
causarumasensaçãodeperdadeforçaefaltadearapósesforço.
Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não
haja informação de estudos em humanos. A droga possui também efeitosnosistemareprodutor.Quandousado
em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir asertotaleirreversível.Nas
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mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações no
feto.
Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados ocasionalmente com o uso de Ganvirax® (ganciclovir):
diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia,febre,calafrios,dordegargantaesintomasdegripe,dores
abdominais,dordecabeça,alteraçõesnostestessanguíneoslaboratoriais,confusãomental.
Efeitos adversos menos frequentes: dor, infecção, celulite, distensãoabdominal,dornopeito,dormamária,mal
estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir,
incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de
cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia,
alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações
visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina,
diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária,
enxaqueca,alteraçãodapressãoarterial,alteraçãodosbatimentoscardíacos,fraquezaedoresmusculares.
Se você apresentar sintomas, tais como: febre, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ououtrosefeitos
indesejáveis,vocêdevecontatarseumédicoimediatamente.
Sevocêestápreocupadocomestesououtrosefeitosadversos,falecomseumédico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
usodomedicamento.Informetambémàempresaatravésdoseuserviçodeatendimento.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA
DESTEMEDICAMENTO?
Não foi descrito nenhum caso de superdose com Ganvirax® (ganciclovir). Doses tão elevadas quanto 6000
mg/dia (24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade importante, além de redução temporária do número de
glóbulosbrancos(neutropenia)transitória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico elevea
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II)DIZERESLEGAIS
Registro:1.1637.0037
Registradopor:
BlauFarmacêuticaS.A.
CNPJ58.430.828/0001-60
RodoviaRaposoTavares30,5n°2833.
CEP:06705-030.Cotia, SP.
www.blau.com
Produzidopor:
BlauFarmacêuticaS.A.
CNPJ58.430.828/0002-40
Av.IvoMárioIsaacPires,7602.
CEP:06720-480.Cotia,SP.
BlauFarmacêuticaS/A.
VENDASOBPRESCRIÇÃO
BlauFarmacêuticaS/A.
HistóricodeAlteraçãodaBula
Dadosdasubmissãoeletrônica Dadosdapetição/notificaçãoquealterabula Dadosdasalteraçõesdebulas
Datado N°do Datado N°do Datade Itensde Versões Apresentações
Assunto Assunto
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–Inclusão
26/03/2014 0502127/17-8 Inicialde - - - 26/03/2014 Todos VP/VPS Todas
Textode
Bula–
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Notificação
Dizeres
22/03/2017 0222037/14-7 de - - - 29/03/2017 VP/VPS Todas
Legais
Alteração
deTextode
Bula–
RDC60/12
10452–
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Dizeres
XX/03/2024 deTextode VP/VPS Todas
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