Hidrion®
Laboratório Gross S.A.
Comprimidos
Furosemida 40 mg + Cloreto de Potássio 100 mg
HIDRION®
furosemida
cloreto de potássio
APRESENTAÇÕES
Comprimido: 40 mg de furosemida e 100 mg de cloreto de potássio. Caixas com 20, 30 e 100 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
furosemida ............................................. 40 mg
cloreto de potássio ................................ 100 mg
Excipiente q.s.p ........................................ 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício,
álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hidrion® é indicado para o tratamento de hipertensão arterial e edemas (inchaço causado pelo excesso de líquidos nos
tecidos do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hidrion® apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina). Seu início de ação é de aproximadamente 1 hora
após a administração e a duração do seu efeito permanece de 3 a 6 horas após uma dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Hidrion® comprimidos não deve ser usado nos seguintes casos:
- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);
- pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
do fígado);
- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);
- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);
- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da
pressão sanguínea;
- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Atenção: este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga,
hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença.
Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com Hidrion® requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária
principalmente em pacientes com:
- hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com
estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);
- diabete mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;
- gota (doença caracterizada pela disposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos ou
hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);
- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas no sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da
furosemida pode estar diminuido e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de
furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e
creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de
desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex.: devido a
vômitos , diarréia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos) ou
desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido-base, devem ser corrigidas. Isto pode
requerer a descontinuação temporária do medicamento.
Gravidez e amamentação
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que
estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do
crescimento fetal. No período de amamentação, quando o uso de Hidrion® for considerado necessário, deve ser lembrado
que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de
Hidrion®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuida devido à redução na função dos rins.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia (diminuição do volume liquido circulante nos
vasos sanguíneos) e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluídos pode levar à
hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao
desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um
vaso sanguíneo).
Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (ex.: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se
concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes,
como dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante o tratamento.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfoniluréias podem apresentar sensibilidade
cruzada com o medicamento.
Este medicamento contém 53 mg de potássio por comprimido. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem
problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes
de usar este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento- Medicamento
Associações desaconselhadas
Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do
sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa
da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de coral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante
de furosemida e hidrato de cloral.
Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode
potencializar a ototoxicidade (toxicidade do ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos
ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos
deve ser restrita à indicação médica.
Bicarbonato de sódio: o uso associado de Furosemida com Bicarbonato de sódio pode potencializar a alcalose
metabólica.
Precauções de uso
Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida.
Além disso, a toxicidade renal da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas
doses (ex: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para
obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento comcisplatina.
Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato
reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2
horas entre uma administração e outra.
Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio,
resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração
e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente
monitorizados em pacientes que recebam esta combinação.
Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos
podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos
rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de
angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar
interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias
antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista de
angiotensina II.
E ainda, há interação entre os inibidores da ECA com potássio podendo levar à concentração elevada de potássio no sangue.
Em pacientes com disfunção renal ou recebendo suplemento de potássio, o aumento de potássio no sangue é usualmente
evidenciado dentro de dois a quatro dias.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com
furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento
na incidência de mortalidade entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com
risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto,
deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Anticoagulantes orais (por ex., Warfarina): a furosemida, como qualquer outro diurético, favorece a coagulação. O uso
de Furosemida concomitante a anticoagulantes orais pode diminuir o efeito de anticoagulante.
Tubocurarina: o efeito da interação é o prolongamento do bloqueio neuromuscular e antagonismo do efeito relaxante
muscular da tubocurarina. O paciente recebendo ambos medicamentos deve ser monitorado.
Associações a considerar
Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais, (incluindo ácido
acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos
ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do
salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.
Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins.
Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides,
carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de
desenvolvimento de hipopotassemia.
Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos que
induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex: hipopotassemia,
hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem
aumentar a toxicidade destes fármacos.
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea
administrados concomitantemente com a furosemida, pode ser observada uma queda mais pronunciada da pressão
sanguínea.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente por via
tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal
destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto da furosemida como do
medicamento concomitante), pode haver aumento dos níveis no sangue e também dos riscos de efeitos adversos
resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamentos para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpaticomiméticos (aumentam a
pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos
podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados
com furosemida.
Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com
furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite
gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros
órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato
pelos rins.
Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma substância
usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deterioração na
função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente
hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno): O uso concomitante de suplemento de
potássio, presente na formulação de Hidrion®, com diuréticos poupadores de potássio pode aumentar consideravelmente
o risco de aumentar a concentraçaõ de potássio no sangue, especialmente em presença de problema renal.
Indometacina: o uso de indometacina resulta em preservação de potássio. Se administrar, concomitante, Indometacina
com potássio presente na formulação de Hidrion®, pode elevar o potássio no sangue.
Medicamento – Fitoterápico
Dente-de-leão: nas folhas e raiz do dente-de-leão há potássio e, portanto, o uso combinado com suplemento de potássio
deve ser evitado ou monitorar os níveis de potássio frequentemente. O Hidrion® administrado juntamente com dente-
de-leão pode aumentar a concentração de potássio no sangue.
Medicamento – Alimento
Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto recomenda-se que os
comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.
Medicamento – Exame laboratorial e não laboratorial
O potássio pode provocar alterações no eletrocardiograma. Não há dados disponíveis até o momento sobre a
interferência de furosemida em exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz. O comprimido deve ser retirado do
blister no momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrion® apresenta-se como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrion® deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Tomar um a dois comprimidos ao dia, ou a critério médico, por via oral.
A duração do tratamento com Hidrion® será determinada por prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre
entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre
0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo),
desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue.
Comum: hiponatremia (redução nos níveis de sódio no sangue), hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue),
hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue), hipercalemia (aumento nos níveis de potássio no sangue)
aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.
Incomum: tolerência à glicose diminuída; o diabete mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia (redução nos níveis de magnésio
no sangue), aumento nos níveis de uréia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-base no sangue), síndrome
de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares
Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Desconhecido: trombose.
Distúrbios nos rins e urinário
Comum: aumento no volume urinário
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do
fluxo urinário), e falência renal. (vide O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas, dores no estômago. Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas). Desconhecido: perda de apetite, cólicas.
Distúrbios hepato-biliares
Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas
células do fígado).
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com
insuficiência renal e/ou hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica).
. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral de furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido)
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura
(erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Desconhecido:
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica
caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por
febre alta e aumento do número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia - aumento do
número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo - e sintomas sistêmicos).
Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)
Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com
choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e
células do corpo).
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em
pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Raro: leucopenia (redução de células
brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença
em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), anemia
hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
Distúrbios oculares
Desconhecido: visão turva (visão com tonalidade amarelada).
Distúrbios gerais
Raro: febre. Desconhecido: tosse
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e
consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia (diminuição do volume líquido
circulante dos vasos sanguíneos), desidratação, hemoconcentração (concentração de sangue com aumento da sua
densidade e viscosidade), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações
incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado
de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos
reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico para furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a
posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de
reduzir a absorção (ex.: carvão ativado).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0444.0037
Registrado e produzido por: LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389. CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira www.gross.com.br
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 sac@gross.com.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/12/2024