Farmanguinhos etionamida
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
250 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Farmanguinhos etionamida
Etionamida
APRESENTAÇÃO
Farmanguinhos etionamida 250 mg se apresenta em embalagens contendo 500
comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Etionamida ....................................................................... 250 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................1 comprimido
*Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, povidona, manitol, talco,
estearato de magnésio, álcool etílico, eudragit E-100, acetona, álcool isopropílico,
dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, água purificada, corante amarelo laca FDC 5
e corante vermelho laca FDC 3.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmanguinhos etionamida é indicada para o tratamento da tuberculose pulmonar e
extrapulmonar, em associação com outros tuberculostáticos, nos casos de falência de
tratamentos anteriores, por resistência ou intolerância à rifampicina e/ou izoniazida, ou
abandono de tratamento*.
*As recomendações de uso estão presentes no Manual de Recomendações para o
Controle da Tuberculose no Brasil - 2011 do Ministério da Saúde.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A etionamida inibe a síntese do ácido micólico e a síntese de outros ácidos graxos de
cadeia longa, inibindo também a síntese peptídica na micobactéria, bloqueando a
incorporação de radical sulfúrico de aminoácidos (cisteína e metionina) a cadeia
peptídica em crescimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Farmanguinhos etionamida não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade grave ao
produto, nos casos de insuficiência hepática ou renal graves e em alcoólatras.
Deve ser usada com cuidado em paciente com diabetes, epilepsia ou distúrbios mentais.
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Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-ETI-002-2018
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
Farmanguinhos etionamida é contraindicado para pacientes que possuam
hipersensibilidade à etionamida ou a qualquer componente da formulação.
Farmanguinhos etionamida é contraindicado na insuficiência hepática grave.
Farmanguinhos etionamida é contraindicada para o uso em gestantes (é altamente
teratogênica).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Álcool
Não consuma bebida alcoolica enquanto estiver fazendo o uso de Farmanguinhos
etionamida, pois podem ocorrer reações psicóticas.
Doença hepáticas
É recomendável a determinação das enzimas hepáticas (SGPT e SGOT) antes do início
do tratamento e a cada 4 semanas durante o uso de etionamida.
Pacientes com hepatite (com ou sem icterícia) relatada, é observado o aumento
transitório da bilirrubina sérica, AST e ALT. As concentrações séricas de AST e ALT
devem ser observadas mensalmente. Se as concentrações séricas de AST e ALT
manterem-se acima do limite permitido, o tratamento com Farmanguinhos etionamida e
outros medicamentos tuberculostático devem ser suspendidos até que as anormalidades
laboratoriais sejam controladas.
Após a normalização dos achados laboratoriais, Farmanguinhos etionamida deve ser
reintroduzido com as outras drogas tuberculostático concomitantes sequencialmente
para determinar quais são responsáveis pela hepatotoxicidade.
Doença renal
A dose de Farmanguinhos etionamida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência
renal.
Diabetes Mellitus
Deve ser realizado o acompanhamento da glicose no sangue no início e periodicamente
durante a terapia com Farmanguinhos etionamida.
Pacientes diabéticos devem estar alertas para a ocorrência de episódios de hipoglicemia.
Sistema nervoso e efeitos oftalmológicos
Foram relatados distúrbios psicóticos (incluindo depressão mental) com o uso de
etionamida. O uso de Farmanguinhos etionamida deve ser realizado com cuidado em
pacientes com histórico de instabilidade mental. Os efeitos neurológicos podem ser
minimizados com a administração concomitante de piridoxina.
Recomenda-se realizar avaliações oftalmológicas (incluindo oftalmoscopia) no início e
periodicamente durante a terapia com Farmanguinhos etionamida.
Os pacientes devem ser alertados para comunicar ao médico qualquer alteração visual
que ocorrer durante o tratamento com etionamida.
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Há alguma evidência de que os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central
provocados pelos medicamentos etionamida, ciclosserina e isoniazida podem ser
aumentados.
Sistema endócrino
O uso de etionamida pode causar o desenvolvimento de hipotireoidismo (com ou sem
bócio).
A função da tireoide e os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) devem ser
monitorados mensalmente.
Gravidez: Categoria de Risco C
As mulheres em tratamento com Farmanguinhos etionamida devem informar ao médico
se estão grávidas, amamentando ou se planejam engravidar.
Farmanguinhos etionamida é contraindicada para o uso em gestantes.
Lactação
Durante o período do aleitamento só utilize medicamentos com o conhecimento do
seu médico ou do cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Uso pediátrico
Farmanguinhos etionamida não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de
idade, exceto quando a tuberculose é resistente à terapia de primeira linha e a
disseminação sistêmica da doença ou outras complicações potencialmente fatais da
tuberculose são julgadas iminentes.
Efeito na capacidade de dirigir e operação de máquinas
O efeito de Farmanguinhos etionamida sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
não foi estudado.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Farmanguinhos etionamida deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
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Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto Físico
O comprimido revestido de Farmanguinhos etionamida é circular, amarelo, convexo e
liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É indicada a utilização de Farmanguinhos etionamida, quando os casos de tuberculose
evoluem para falência da terapia anterior, devendo ser criteriosamente avaliados quanto
ao histórico terapêutico, adesão aos tratamentos anteriores e comprovação de resistência
aos medicamentos.
Tais casos receberão o Esquema Padronizado para Multirresistência ou Esquemas
Especiais individualizados, segundo a combinação de resistências apresentadas pelo
teste de sensibilidade.
Farmanguinhos etionamida deve ser ingerido de preferência com algum alimento para
contornar os efeitos gastrintestinais.
Pacientes a partir dos 12 anos de idade:
A dose recomendada de Farmanguinhos etionamida é de 750 mg/dia, ou seja, 1
comprimido 3 vezes ao dia, durante 12 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. E então,
continue com os horários prescritos por seu médico. Não tome doses dobradas para
repor doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos gastrintestinais
Muito comum (>10% dos pacientes)
Etionamida produz efeitos gastrintestinais, incluindo gosto metálico na boca, salivação
excessiva, náuseas e vômitos, falta de apetite, dor abdominal e perda de peso.
Em alguns casos, é necessário aumentar progressivamente a dose até atingir a dose
indicada de etionamida para o tratamento e/ou utilizar antieméticos.
Efeitos hepáticos (no fígado)
Comum (entre 1 e 10% dos pacientes)
A hepatotoxicidade (hepatite tóxica) pode ocorrer em aproximadamente 4,3% dos
pacientes, sobretudo quando há doença hepática (no fígado) ou alcoolismo prévio. A
alteração hepática pode ocorrer em até cinco meses após o início do tratamento com a
etionamida e questiona-se se por toxicidade direta ou por hipersensibilidade. O quadro
hepático habitualmente regride com a suspensão da etionamida.
Efeitos cardiovasculares
Comum (entre 1 e 10% dos pacientes)
Hipotensão ortostática.
Efeitos neurológicos
Comum (entre 1 e 10% dos pacientes)
Irritabilidade, sonolência, tonturas, inquietação, cefaleia, hipotensão postural, ansiedade,
depressão, alucinações, convulsões e psicose.
Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
Neurite periférica, diplopia, neurite óptica, visão turva e síndrome do tipo pelagra foram
relatadas raramente.
Efeitos endócrinos
Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
Ginecomastia, alopecia, hipotireoidismo, bócio, impotência e menorreia.
Reações na pele
Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
Acne, fotossensibilidade, exantema e parestesia (formigamento).
Casos de trombocitopenia e purpura foram reportados esporadicamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose a pessoa deve ser submetida a tratamento clínico de suporte das
possíveis exacerbações dos efeitos adversos. Neste caso, consulte seu médico ou
farmacêutico o mais rápido possível, ou procure a emergência do hospital mais
próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1063.0078
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
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