FUROSANTISA
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Solução Injetável
10mg/mL – 2mL
(Versão Paciente)
FUROSANTISA
furosemida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável: embalagem com 100 ampolas de 2 mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de FUROSANTISA solução injetável contém 10 mg de furosemida.
Excipientes: hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FUROSANTISA é indicado nos casos de:
- inchaço devido a doenças do coração e doenças do fígado (ex.: ascite);
- inchaço devido a doenças dos rins, insuficiência cardíaca aguda (redução grave da função do coração), especialmente no
inchaço pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas);
- eliminação urinária reduzida devido à gestose – doença hipertensiva que pode ocorrer no último trimestre da gestação,
mais comum em mulheres na primeira gravidez (após restauração do volume de líquidos ao normal);
- inchaços cerebrais como medida de suporte;
- inchaços devido a queimaduras;
- crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas);
- indução de diurese forçada (facilita a eliminação da urina) em envenenamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FUROSANTISA apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da
pressão alta). O início de ação ocorre em 15 minutos após a administração intravenosa do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUROSANTISA solução injetável não deve ser usado em pacientes com:
- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);
- pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em
associação com falência do fígado);
- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);
- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da
pressão sanguínea;
- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga,
hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste
modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com FUROSANTISA requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária
principalmente em pacientes com:
- hipotensão (pressão baixa);
- com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com estenoses significativas das artérias
coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);
- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;
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- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou
hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);
- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da
furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de
furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e
creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de
desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex.: devido a
vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos) ou
desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base devem ser corrigidas. Isto pode requerer
a descontinuação temporária do medicamento.
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta
manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras).
Gravidez e amamentação
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que
estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do
crescimento fetal.
No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida
passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de furosemida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Populações especiais
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação diurética da
furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição
grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com
tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior
de um vaso sanguíneo).
Crianças
Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de
pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser
controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.
Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de
persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca congênita).
Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se
concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como
dirigir ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade
cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-Medicamento
Associações desaconselhadas
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Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do sangue) e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida
dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e
hidrato de cloral.
Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida pode potencializar a
ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os
efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação
médica.
Precauções de uso
Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além
disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (ex.:
40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese
(aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina.
Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio,
resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao
sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em
pacientes que recebem esta combinação.
Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos podem
sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins,
especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina
II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da
administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o
tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com furosemida
ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Foi observado aumento de mortalidade
em pacientes idosos com demência tratados com furosemida mais risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco-benefício
do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros
diuréticos associados à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior
mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide Quando não devo usar este
medicamento?).
Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidiano às proteínas transportadoras e,
assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de
hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados.
Associações a considerar
Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem
diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a
administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser
aumentada pela furosemida.
Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.
Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins.
Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona,
alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de
hipopotassemia.
Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos para tratar doenças do coração e medicamentos que induzem
a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou
seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes
fármacos.
Furosantisa VP_REV 01
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea quando
administrados concomitantemente com a furosemida podem provocar uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular
renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal destes fármacos.
Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto a furosemida como outros medicamentos), pode haver
aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a pressão
arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser
reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com
furosemida.
Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com
furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa
(doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou outros órgãos) subsequente
à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins.
Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma substância usada
para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos
rins após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação
intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Medicamento-Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e FUROSANTISA solução injetável.
Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FUROSANTISA solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade de FUROSANTISA solução injetável (furosemida) após diluição:
FUROSANTISA solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de cloreto
de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegida da luz.
Furosantisa VP_REV 01
Características físicas e organolépticas
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração intravenosa de FUROSANTISA é indicada em todos os casos onde a administração oral (furosemida
comprimidos) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde um rápido efeito
é necessário.
A administração intravenosa deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4 mg/min. Em
pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda-se não exceder a velocidade de infusão de
2,5 mg/min.
A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a a dministração oral (furosemida
comprimidos) ou intravenosa (FUROSANTISA solução injetável) não são possíveis. A administração intramuscular não é
adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar.
A substituição da administração parenteral (FUROSANTISA solução injetável) para oral (furosemida comprimidos) deve ser
realizada assim que possível.
A solução injetável de FUROSANTISA tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razão, o
ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de FUROSANTISA solução
injetável, deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente alcalino para neutro.
Solução salina normal é adequada como diluente.
FUROSANTISA solução injetável não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa de injeção ou
durante infusão.
POSOLOGIA
A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos
A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida por via
intravenosa ou via intramuscular.
Se após uma dose única de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético não for satisfatório, a dose pode ser
gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese satisfatória.
A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes por dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença.
Lactentes e crianças abaixo de 15 anos
É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de vida.
Para injeção intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um
máximo diário de 20 mg (1 ampola).
A terapia deve ser mudada para administração oral (furosemida comprimidos) tão logo seja possível.
Populações especiais
Edema pulmonar agudo: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa. Se a
condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) após 20 minutos. A
posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.
Diurese forçada: Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de eletrólitos.
O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de eletrólitos.
No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser aumentada ainda mais pela alcalinização
ou acidificação da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um
período máximo de 48 horas.
Furosantisa VP_REV 01
Não há estudos dos efeitos de FUROSANTISA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo);
desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos; aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue.
Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis de
potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.
Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no
sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam
os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares
Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial
após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Desconhecido: trombose.
Distúrbios nos rins e urinário
Comum: aumento no volume urinário.
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins).
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do
fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas.
Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas
células do fígado).
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência
renal, hipoproteinemia (ex.: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de
surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida.
Furosantisa VP_REV 01
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura
(erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes
áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica
caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre
alta e aumento do número de células brancas no sangue), DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de
um tipo de célula branca do sangue chamada eosinófilo) e sintomas sistêmicos)) e reações liquenoides (reações
imunológicas que ocorrem em mucosas).
Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)
Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com
choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células
do corpo).
Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes
com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em
que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou anemia
hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecido: casos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) foram relatados, muitas
vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios congênito e genético/familiar
Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras
durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Raro: febre.
Desconhecido: dor local após injeção intramuscular.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da
perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas
(descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea
(progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os
músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico para a furosemida.
Furosantisa VP_REV 01
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.0186.0018
Registrado e produzido por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Rua Monsenhor Claro, 6-90
Bauru – SP
CNPJ 04.099.395/0001-82
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 080 0121
sac@santisa.com.br
www.santisa.com.br
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2025.
Furosantisa VP_REV 01
ANEXO B – Histórico de Alteração para Bula
Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – 10457 –
Medicamento Medicamento
Similar – Similar –
Solução Injetável
07/07/2014 0534768148 Inclusão 07/07/2014 0534768148 Inclusão 07/07/2014 Versão inicial VP/VPS
10mg/mL
Inicial de Inicial de
Texto de Bula Texto de Bula
RDC 60/12 RDC 60/12
4. O que devo
saber antes de usar
10450 – 10450 – este medicamento?
Medicamento Medicamento 5. Advertências e
Similar – Similar – Precauções.
Notificação de Notificação de 6. Interações Solução Injetável
03/12/2015 1055109153 03/12/2015 1055109153 03/12/2015 VP/VPS
alteração de alteração de medicamentosas 10mg/mL
Texto de Texto de 8. Quais os males
Bula RDC Bula RDC que este
60/12 60/12 medicamento
pode me causar?
9. Reações Adversas
10450 – 10450 –
Medicamento Medicamento 8. Quais os males
Similar – Similar – que este
Solução Injetável
17/03/2016 1370267160 Notificação de 17/03/2016 1370267160 Notificação de 17/03/2016 medicamento VP/VPS
10mg/mL
alteração de alteração de pode causar?
Texto de Texto de 9. Reações Adversas
Bula RDC Bula RDC
60/12 60/12
10450 – 10450 –
Medicamento Medicamento 8. Quais os males
Similar – Similar – que este
Notificação de Notificação de medicamento Solução Injetável
12/07/2016 2065689161 12/07/2016 2065689161 12/07/2016 VP/VPS
alteração de Texto alteração de Texto pode causar? 10mg/mL
de de 9. Reações
Bula RDC Bula RDC Adversas
60/12 60/12
Inclusão da frase
10756 – Similar – 10756 – Similar –
“Medicamento
Notificação de Notificação de
Similar Solução Injetável
16/05/2017 0904083178 alteração de texto 16/05/2017 0904083178 alteração de texto 16/05/2017 VP/VPS
Equivalente ao 10mg/mL
de bula para de bula para
medicamento de
adequação adequação
Referência”.
intercambialidade intercambialidade
4. O que devo saber
antes de usar este
10450 – 10450 – medicamento?
Medicamento Medicamento 5. Onde, como e por
Similar – Similar – quanto tempo posso
Solução Injetável
07/11/2017 2183257/17-9 Notificação de 07/11/2017 2183257/17-9 Notificação de guardar este VP/VPS
07/11/2017 10mg/mL
alteração de Texto alteração de Texto medicamento?
de Bula RDC de Bula RDC 8. Quais os males
60/12 60/12 que este
medicamento pode
me causar?
10450 – 10450 –
Medicamento Medicamento Alteração dos
Similar – Similar – Dizeres Legais Solução Injetável
12/04/2019 0331827193 12/04/2019 0331827193 12/04/2019 VP/VPS
Notificação de Notificação de (Responsável 10mg/mL
alteração de Texto alteração de Texto Técnico)
de Bula RDC de Bula RDC
60/12 60/12
10450 – 10450 –
Medicamento Medicamento
VPS
Similar – Similar – Solução Injetável
9. Reações Adversas
19/02/2021 0672356210 Notificação de 19/02/2021 0672356210 Notificação de 19/02/2021 VPS 10mg/mL
(Adequação à RDC
alteração de Texto alteração de Texto
406/2020)
de Bula RDC de Bula RDC
60/12 60/12
10450 SIMILAR –
10450 SIMILAR – Notificação de
Notificação alteração de texto
de alteração de bula – Dizeres Legais Solução Injetável
Publicação no VP/
01/07/2021 2554290211 de texto de bula – 01/07/2021 2554290211 01/07/2021 (Alteração do telefone 10mg/mL
VPS
Bulário RDC
Publicação do SAC)
60/2012
no Bulário RDC
60/2012
10450 SIMILAR – 10450 SIMILAR – 4. O que devo saber
Notificação Notificação antes de usar este
de alteração de alteração medicamento? Solução Injetável
02/02/2024 0133552/24-1 de texto de bula – 02/02/2024 0133552/24-1 de texto de bula – 02/02/2024 7. O que devo fazer VP 10mg/mL
Publicação Publicação quando eu me esquecer
no Bulário RDC no Bulário RDC de usar este
60/2012 60/2012 medicamento?
Bula Paciente:
4. O que devo saber
antes de usar este
10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR
medicamento?
– Notificação de – Notificação de
Dizeres Legais.
1548724/24-5 Alteração de Texto 1548724/24-5 Alteração de Texto Solução Injetável
VP/
11/11/2024 de Bula - 11/11/2024 de Bula - 11/11/2024 10mg/mL
Bula Profissional: VPS
publicação no publicação no
5. Advertências e
Bulário RDC Bulário RDC
precauções.
60/12 60/12
6. Interações
Medicamentosas.
Dizeres Legais.
NA – objeto de 10450 - SIMILAR NA – objeto de 10450 - SIMILAR
Dizeres legais –
pleito desta – Notificação de pleito desta – Notificação de VP/
Inclusão da frase
30/09/2025 notificação Alteração de Texto 30/09/2025 notificação Alteração de Texto 30/09/2025 VPS
“VENDA PROIBIDA Solução Injetável
eletrônica de Bula - eletrônica de Bula -
AO COMÉRCIO” 10mg/mL
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12