Ebastel®
(ebastina)
Bula para o paciente
Comprimido revestido
10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ebastel®
ebastina
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido contendo 10 mg de ebastina: embalagem com 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ebastina ……………..........................................…….............................................................................................................. 10 mg
excipientes q.s.p ….....................................................................................................…............................ 1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas da rinite alérgica (intermitente e persistente), como
secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite alérgica. No tratamento da urticária,
Ebastel® (ebastina) alivia os sintomas de coceira e ardor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina,
uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros, coceira e
entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária caracteriza-se pela
presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam e ardem.
O tempo para o início da ação após a administração por via oral varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima
observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Ebastel® (ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos
componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por
exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa
concentração de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e
por pacientes que estejam em tratamento com fármacos que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima
hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
Você deve ter cautela na utilização de Ebastel® (ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no fígado.
Gravidez e lactação
Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o
álcool.
Interações medicamentosas
A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e
farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo
QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não o realizar no período de 5 a 7 dias após
a suspensão do tratamento.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas ao aumentar a dose, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Caso os sintomas persistam por mais de três dias após o início do tratamento, o médico deverá ser consultado.
Caso os sintomas sejam acompanhados por dores ou febre, consulte um médico antes de utilizar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do comprimido: Ebastel® (ebastina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, sem vinco. Branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:
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Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais intensos,
incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior
alívio dos sintomas.
Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.
Populações especiais: em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,
pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca
seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação
de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência,
nervosismo, urticária.
Reação de frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação médica.
Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem do
estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0760
Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona – Espanha
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025.
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