Anexo A
®
CUROSURF
alfaporactanto
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão – 80 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Curosurf®
alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)
Surfactante de origem porcina.
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril disponibilizada em frasco-ampola de dose unitária.
Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão
porcino).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL (o que equivale a 120 mg de
alfaporactanto - fração fosfolipídica de pulmão porcino).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 3,0 mL (o que equivale a 240 mg de
alfaporactanto - fração fosfolipídica de pulmão porcino).
USO INTRATRAQUEAL OU INTRABRONQUIAL EM AMBIENTE
HOSPITALAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino).......................................120 mg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio,
utilizado para ajuste de pH, quando necessário.
Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)...................................... 240 mg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio,
utilizado para ajuste de pH, quando necessário.
Curosurf®é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos, contendo
quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina
(aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de
proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.
Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão porcino,
o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de proteínas
hidrofóbicas de baixo peso molecular.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Curosurf® é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros com
Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e
proteínas específicas, que cobre a superfície interna dos alvéolos e é capaz de diminuir a
tensão superficial do pulmão.
Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que significa que os
alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas gasosas que possibilitam a respiração) se
colam, impedindo a respiração.
Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes de produzir seu
próprio surfactante pulmonar. A falta desse surfactante, seja qual for a causa, leva à
insuficiência respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do
Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH). Essa
síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda e morbidade aguda em recém-
nascidos prematuros e também pode ser responsável por sequelas neurológicas (danos
normalmente irreparáveis no cérebro).
Curosurf® foi desenvolvido para substituir essa falta de um surfactante produzido pelo
pulmão do próprio paciente. O produto se trata de uma fração fosfolipídica de pulmões
de porcos, que tem uma composição muito semelhante ao surfactante humano,
substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz de produzir seu próprio
surfactante.
O início de ação de Curosurf® é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a
qualquer excipiente.
Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Curosurf® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com
preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e
onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR.
Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®, as condições clínicas gerais do bebê devem
ser estabilizadas pelo médico.
O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf® em caso de
refluxo da medicação.
Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a
administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco,
especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de
Curosurf®.
O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a
probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco.
Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de
oxigênio (ver ”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ele deverá
interromper a administração de Curosurf® e medidas adequadas para normalizar a
frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança
ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais.
Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em relação a
sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser imediatamente
tratada com antibiótico apropriado.
Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf® ou recaída rápida, o
médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à
imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como
pneumonia, antes da administração da dose seguinte.
Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não se
pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com nascimento
prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações
associadas com sua imaturidade.
Os bebês nascidos após ruptura prolongada de membranas (bolsa), maior que 3 semanas,
podem não apresentar uma resposta ótima ao surfactante exógeno.
Após a administração de Curosurf® foi registada uma diminuição momentânea
(depressão transitória) da atividade elétrica do cérebro com duração de 2 a 10 minutos.
Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de
100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior (intervalo menor do que a
cada 12 horas), ou a administração de Curosurf® após 15 horas do diagnóstico de SDR.
A administração de Curosurf® em prematuros com hipotensão severa, insuficiência renal
ou hepática não foi estudada.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger do calor.
Manter na embalagem original até o momento do uso, para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer eventual
resíduo do medicamento não deve ser utilizado posteriormente.
Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste caso, o
medicamento deve ser descartado.
Curosurf® é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada em
frasco-ampola de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Tratamento de Resgate
A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em dose
única, logo que possível após o diagnóstico de SDR.
Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as
doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa
da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total
máxima: 300-400 mg/kg).
Profilaxia
Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o
nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem
ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças
que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de ventilação mecânica
(dose total máxima: 300-400 mg/kg).
Forma de Administração:
Curosurf® só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por
profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de
prematuros.
Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as
informações sobre a forma de administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades intensivas
de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a possibilidade de
avaliar o momento exato de sua administração.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.
A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido
relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial
(PaO ). Recomenda-se evitar altos picos de PaO pelo ajuste do ventilador imediatamente
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após a instilação.
Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da
incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com
Curosurf® (como acontece com outros surfactantes).
A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem
sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.
Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e isquemia
cerebrais, relatadas como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais
como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados
intensivos prestados. Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver
infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia).
Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também
podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser
agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de
complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente
relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a
reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar.
Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica
está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da
prematuridade.
Durante a administração de Curosurf® por meio de um cateter fino, alguns eventos
adversos leves e transitórios foram observados: bradicardia, apneia, diminuição da
saturação de oxigênio, espuma na boca, tosse, engasgo e espirros.
As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos
e/ou uso pós-comercialização:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio;
hemorragia pulmonar.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia;
anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®. No entanto, no
improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos relevantes
na respiração, ventilação ou oxigenação do bebê, , o médico poderá realizar a aspiração
do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento de suporte, com
especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0058.0067
Registrado e Importado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália
Embalado por (embalagem secundária):
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. – Santana de
Parnaíba – São Paulo – Brasil
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/0X/202X.
CUROSURF_SUS_INJ_100580067_VP7
Anexo B