1- Bulas para o paciente
DIAMICRON®
gliclazida 30 mg
COMPRIMIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
TEXTO LEGAL - Bula Paciente
Diamicron® MR 30mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIAMICRON MR 30mg
gliclazida
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de liberação prolongada em embalagem com 30 ou 60 comprimidos, contendo 30 mg de gliclazida.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
gliclazida .................................................................................................. 30 mg
excipientes q.s.p ........................................................................... 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIAMICRON MR 30mg é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da
classe das sulfonilureias).
DIAMICRON MR 30mg é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não
necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com
complicações vasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes,
a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia).
DIAMICRON MR 30mg estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando
as taxas de açúcar no sangue.
Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; DIAMICRON MR 30mg opõe-se à evolução
destas complicações.
O início de ação de DIAMICRON MR 30mg, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIAMICRON MR 30mg está contraindicado nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do DIAMICRON MR
30mg, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas
hipoglicemiantes);
- apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com ceto-acidose),
em pré-coma ou coma diabético;
- apresenta doença renal ou hepática graves;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item 4);
- amamentação (vide item 4).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
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Diamicron® MR 30mg
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de
leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso
significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder
peso.
Durante o tratamento com DIAMICRON MR 30mg, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e
também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar.
Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você for desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula pituitária ou do
córtex adrenal);
- se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas,
vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação
reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, tontura e sensação
de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos
cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para
regiões vizinhas (angina pectoris).
Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter
convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e
você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar, por
exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).
Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital
mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou
ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas
que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou
betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc.), seu médico pode
temporariamente substituir o tratamento por insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com
gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito
pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Interações
Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente
de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento.
Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
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Diamicron® MR 30mg
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode ocorrer
quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados
fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de
monitorar a glicose sanguínea.Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfato-
desidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a
destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer. Fale com seu médico antes de
administrar esse medicamento.
Casos de porfiria aguda foram descritos com outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) em pacientes que
possuem porfiria (distúrbios genéticos herdados com acúmulo no corpo de porfirinas ou precursores de porfirina).
Crianças e adolescentes
O uso de DIAMICRON MR 30mg não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com
insuficiência de sacarose-isomaltase.
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se
você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros
em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
- se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.
Gravidez e lactação:
O tratamento com DIAMICRON MR 30mg não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você
estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais
adequado deverá ser iniciado.
Não tome DIAMICRON MR 30mg se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar
algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque
este medicamento pode interagir com DIAMICRON MR 30mg.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você
tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, agonistas dos
receptores GLP-1ou insulina),
- antibióticos (sulfonamidas, claritomicina),
- medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da enzima de
conversão da angiotensina, tais como o captopril e o enalapril),
- medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
- analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos
seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
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Diamicron® MR 30mg
- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose (danazol),
- preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode ocorrer
quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados
fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
DIAMICRON MR 30mg pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe
médica que você está tomando DIAMICRON MR 30mg.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS
DIAMICRON MR 30mg pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso
de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIAMICRON MR 30mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)
e protegido da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
DIAMICRON MR 30mg é apresentado sob a forma de comprimidos oblongos de cor branca, sem cheiro, gravados
"DIA 30" em uma face e na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
Você sempre deve seguir a dose de DIAMICRON MR 30mg recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não
hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente
em função do seu nível de açúcar urinário.
Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora
no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende
da sua resposta ao tratamento.
Modo e via de administração:
Uso oral.
Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Os comprimidos de DIAMICRON MR 30mg devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã
(e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
TEXTO LEGAL - Bula Paciente
Diamicron® MR 30mg
Se uma combinação do tratamento do DIAMICRON MR 30mg com metformina, inibidor da alfa-glicosidase,
tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for iniciado, o seu
médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma
como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu
tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações
da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais
informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.
Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de DIAMICRON MR 30mg, tome a dose seguinte no horário
habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, DIAMICRON MR 30mg pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas,
embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (Para verificar os sintomas e sinais, vide item 4). Se esses sintomas
não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma.
Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de
açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado
Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram
reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem
com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.
Distúrbios da pele
Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e angioedema (inchaço rápido
de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em dificuldade respiratória foram
reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se ocorrer o
desenvolvimento destes eventos adversos, pare de tomar DIAMICRON MR 30mg, informe a seu médico com
urgência e o comunique que está tomando este medicamento.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas de
gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas)
pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente
desaparecem com a interrupção do tratamento.
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Diamicron® MR 30mg
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar
DIAMICRON MR 30mg com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a
variação dos níveis de açúcar no sangue.
Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número
de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo
(hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos
desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma
insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa
bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência do
hospital mais próximo.
Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) listados no item 4. A administração de uma
dose excessiva resulta em hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar (4 a 6
torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.
Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência.
A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento.
Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de
emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.1278.0004
Registrado e produzido por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ
C.N.P.J. 42.374.207/0001-76
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 - 703 – 3431
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/02/2024.
Anexo B