Carbital®
Comprimido 100mg
Carbital®
fenobarbital
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido 100mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fenobarbital........................................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio
e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos
com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência
no paciente) ou crises convulsivas de outras origens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenobarbital, princípio ativo do Carbital®, é um barbitúrico com propriedades
anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão
(quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso
central (SNC). Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Carbital® não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se
manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência
respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em
pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.
Não se deve usar se for mulher ou criança do sexo feminino em idade fértil ou se estiver
grávida, devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento
neurológico para o feto em caso de gravidez. (vide “Gravidez e amamentação”).
Carbital® também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir,
dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vide “O que devo saber antes de
tomar este medicamento?” – Interações medicamentosas).
Carbital® é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio
(hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O
que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por
mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e durante a
lactação.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para
engravidar e mulheres grávidas: O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas e
em mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide
“Contraindicações” e “Gravidez e Lactação”). O fenobarbital não deve ser usado em crianças
do sexo feminino até a menarca (primeira menstruação), a menos que outros tratamentos
sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/cuidadores de
crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade
(antes da menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser
substituído devido aos riscos de malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento
neurológico e restrição de crescimento intrauterino do feto em caso de gravidez. O
especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente e
deve alterar para um tratamento alternativo nas crianças do sexo feminino antes da menarca.
Carbital® não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões
mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um
aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns
pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de
epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da
medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação
anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação
concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além
da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).
O tratamento prolongado com fenobarbital (100mg por dia por 3 meses) pode levar à
dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente,
sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta
do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em
pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes
antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos
sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser
considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação
médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas sérias reações cutâneas incluindo
Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital. Os
pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e
monitorados de perto. O tratamento com Carbital® deve ser descontinuado na primeira
aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
da pele.
Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica
tóxica (RTE), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose
exantemática generalizada aguda (AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital.
Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte
da sua pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção
cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.
Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção
cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os
resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do
fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada
com colisões a pele, [incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome, (incluindo estômago), costas
e braços] e bolhas acompanhadas de febre.
Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que afeta principalmente a pele, pode ocorrer,
manifestando-se como pequenas manchas elevadas, vermelhas ou roxas na pele (púrpura)
(uma condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Seus sintomas também podem
incluir febre, dor nas articulações e dor abdominal.
Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o
tratamento imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.
PRECAUÇÕES
O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de
hipersensibilidade ou disfunção hepática (do fígado).
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é
necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de
encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com
fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se
evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.
Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como
excipiente.
Gravidez e amamentação
O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino
em idade fértil (vide “Contraindicações”). As gestantes epilépticas devem procurar um
médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do
tratamento.
Conselho importante para mulheres e crianças:
Não tome fenobarbital se estiver grávida ou em uma idade em que possa engravidar. Isso
porque fenobarbital pode prejudicar seu feto.
Não interrompa o tratamento com fenobarbital antes de discutir isso com seu médico. Seu
médico irá aconselhá-lo com mais detalhes.
Fale com o seu médico imediatamente se estiver grávida. O fenobarbital apresenta riscos se
for tomado durante a gravidez.
Os riscos do fenobarbital quando tomado durante a gravidez:
-pode causar sérios defeitos de nascença e afetar a maneira como a criança se desenvolve à
medida que cresce. Os defeitos de nascença que foram relatados incluem fenda labial e
palatina e malformações cardiovasculares;
-se você tomar fenobarbital durante a gravidez, você tem um risco maior do que outras
mulheres de ter um filho com defeitos de nascença que requeiram tratamento médico. Como o
fenobarbital tem sido usado por muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam
fenobarbital cerca de 7 bebês em cada 100 terão defeitos de nascença. Isso se compara a cerca
de 3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres na população em geral;
-há algumas evidências de que crianças expostas a fenobarbital durante a gravidez correm
maior risco de ter dificuldades de linguagem e distúrbios comportamentais/emocionais;
-bebês nascidos de mães que fazem uso de Carbital® durante a gravidez também correm maior
risco de serem menores do que o esperado;
-se for pai ou responsável por uma criança do sexo feminino, antes de prescrever este
medicamento, o seu médico terá explicado a você e à sua filha os riscos associados à sua
utilização se for tomado durante a gravidez;
-se você é pai ou responsável por uma criança do sexo feminino tratada com fenobarbital,
deve entrar em contato com o médico assim que sua criança em uso de fenobarbital iniciar a
primeira menstruação (período) ou se irá em breve começar a menstruar;
Amamentação: você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Risco associado com convulsões
A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar
agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser
interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as
características individuais da paciente.
Riscos associados ao fenobarbital:
O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.
Em animais: os estudos em animais (dados da literatura) demonstraram toxicidade reprodutiva
em roedores.
Malformação congênitas:
Em humanos: dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos demonstram que o
tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos
anticonvulsivantes, está associado a um aumento do risco de malformações congênitas
(defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos do feto) maiores, incluindo lábio
leporino e fenda palatina e malformações cardiovasculares. Outras malformações envolvendo
vários sistemas corporais incluindo casos de hipospadias (malformação congênita da genitália
masculina), características dismórficas faciais (malformações faciais), microcefalia (condição
em que a cabeça e o cérebro da criança são significativamente menores do que os de outras da
mesma idade e sexo) e unhas e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou
incompleto de tecido ou órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma
relação causal. Dados de uma meta-análise (avaliação de estudos de seguimento de pacientes
incluindo registros e estudos de coorte) e um registro (de mulheres grávidas com epilepsia)
mostraram que 7,1% e 6,5% respectivamente de crianças cujas mães utilizaram fenobarbital,
sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, tiveram
malformações congênitas maiores. Este risco é maior que o de malformações maiores para o
geral da população (aproximadamente 3%). O risco é dependente da dose, mas uma dose
limite abaixo da qual não existe risco não pode ser estabelecida.
Distúrbios do Neurodesenvolvimento:
Os dados disponíveis de um estudo realizado usando um registro de mulheres grávidas com
epilepsia em Kerala (Índia) relataram que a exposição intrauterina ao tratamento com
fenobarbital sozinho mostrou um comprometimento das habilidades de linguagem em
crianças de 9-13 anos em comparação com crianças não expostas. Resultados semelhantes
foram relatados quando o fenobarbital foi usado sozinho (monoterapia) ou combinado a
outros medicamentos (politerapia).
Um estudo conduzido no banco de dados nacional de reclamação de saúde da França sugeriu
que crianças expostas ao fenobarbital em monoterapia tiveram um risco aumentado (7,6
vezes) de transtornos comportamentais e emocionais em comparação com a população em
geral.
Uma meta-análise relatou um risco aumentado de atraso no desenvolvimento psicomotor em
crianças expostas in utero à politerapia com fenobarbital combinada com carbamazepina e
valproato em comparação com controles (mulheres epilépticas não expostas ou população em
geral).
Não há evidências de que o risco seja dependente da dose.
O período gestacional exato de risco para esses efeitos é incerto e a possibilidade de um risco
durante toda a gravidez não pode ser excluída.
Considerando os dados acima:
O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente
e deve mudar este tratamento nas crianças do sexo feminino para um tratamento alternativo
antes da menarca. Se uma mulher grávida for tratada com fenobarbital, ela deve ser
imediatamente encaminhada a um especialista para fazer a troca para um tratamento
alternativo.
Durante a gravidez, convulsões tônico-clônicas maternas e estado de mal epiléptico com
hipóxia (falta de oxigênio) podem acarretar um risco particular de morte para a mãe e o feto.
Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível
ocorrência de malformações.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante
que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas
substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações
Medicamentosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
-em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-
nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20mg/dia de
vitamina K na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1
a 10mg de vitamina K por via IV (via intravenosa) ao neonato logo após o nascimento,
parecem ser medidas efetivas nesta condição.
-raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente);
distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Amamentação
Não recomendada (vide “Contraindicações”). Sedação potencial pode levar a deficiência de
sucção que, por sua vez, podem levar a um baixo ganho de peso no período imediatamente
após o nascimento.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis
a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital® em idosos.
Crianças do sexo feminino (até a menarca), mulheres e crianças do sexo feminino em idade
fértil e mulheres grávidas: O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e
crianças do sexo feminino em idade fértil.
O fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no
tratamento da epilepsia em crianças do sexo feminino até a menarca. O fenobarbital não deve
ser usado em crianças do sexo feminino, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou
não tolerados (vide “Advertências e Precauções” e “Gravidez e Amamentação”).
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar
atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas:
- álcool;
- antidepressivo imipramina;
- metadona;
- outros depressores do sistema nervoso central;
- metotrexato;
-derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),
benzodiazepínicos.
Efeito de Carbital® sobre outros medicamentos
O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos,
portanto, pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos,
diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à diminuição da
eficácia do medicamento concomitante.
Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- saquinavir; daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.
Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do
medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:
- ifosfamida;
- anticoagulantes orais;
- inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);
- ciclosporina, tacrolimus;
- corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos);
- digitoxina;
- diidropiridina;
- disopiramida;
- doxiciclina;
- hormônios tireoidianos;
- hidroquinidina, quinidina;
- itraconazol;
- montelucaste;
- teofilina (base e sais) e aminofilina;
- zidovudina;
- estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais).
-estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do
efeito contraceptivo esperado.
O fenobarbital é contraindicado em mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil
(vide “Contraindicações”).
Associações que devem ser levadas em consideração:
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais) (vide “Gravidez e
amamentação”);
- ritonavir, simeprevir, dolutegravir;
- medicamentos anticancerígenos;
- anti-epilépticos (lamotrigina);
- alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);
- carbamazepina;
- procarbazina;
- amitriptilina/amitriptilinóxido;
- antitrombóticos, como apixabana, ticagrelor.
Efeito de outros medicamentos sobre Carbital®:
- folatos
Outras interações com Carbital®:
Fale com seu médico se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
-ácido valproico;
-felbamato;
-progabida;
-fenitoína;
-cenobamato
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista
no tratamento da epilepsia.
Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente
após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser
monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente
entre 65 e 130μmol/L em adultos, ou seja, 15 a 30mg/L).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com
comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização
clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso
central em associação com falência hepática).
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis
a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em idosos.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico,
particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente, sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças congênitas, familiares e genéticas (vide “Gravidez e amamentação”).
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
-Desconhecida: pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em
quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) deficiência de ácido fólico
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos
glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).
Distúrbios Psiquiátricos
-Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;
-Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;
-Desconhecida: dependência;
Distúrbios no Sistema Nervoso
-Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio
cognitivo, comprometimento da memória;
-Incomum: coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio;
-Rara: distúrbio da atenção;
Desconhecida: amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).
Distúrbios Gastrintestinais
-Comum: náusea, vômito.
Distúrbios Hepatobiliares
-Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da
fosfatase alcalina no sangue;
-Desconhecida: hepatite.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo
-Comum: dermatite alérgica [particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou
morbiliformes (áreas avermelhadas), puntiformes];
-Desconhecida: erupção fixa e vasculite leucocitoclástica. Possíveis reações cutâneas graves
incluindo casos extremamente raros, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-
Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão) reação alérgica como
eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e
sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda. Devido a casos
extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina,
recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.
Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e Conjuntivo
-Comum: contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da
mão).
-Incomum: artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por
fenobarbital);
-Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso),
osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Carbital®.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de
hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Carbital® pediátrico deve ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um
estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência
respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão
baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas.
Manutenção
Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com
tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;
-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico com reposição
de potássio, caso necessário;
-indução de diurese: se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização
urinária, se possível;
-terapia com antibiótico;
-medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0322
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA