FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
FUNED Fenitoína
fenitoína
IDENTIFICAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
FUNED Fenitoína é apresentado sob a forma de comprimidos, na dose de 100 mg, em blíster ou
envelope com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fenitoína .............................................................................................................................. 100 mg
Excipiente ....................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(manitol, amido, povidona, talco, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FUNED Fenitoína é destinado ao tratamento de:
- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no
cérebro) durante ou após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir)
generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e
fora de controle) (lobo psicomotor e temporal);
- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da epilepsia (transtorno
caracterizado por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local de ação parece ser a região
do cérebro que inibe a propagação das crises epilépticas.
Após o uso oral, a fenitoína atinge níveis terapêuticos em, pelo menos, 7 a 10 dias após o início
do tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNED Fenitoína é contraindicado a pacientes que tenham apresentado reações intensas ao
medicamento ou a outras hidantoínas.
FUNED Fenitoína também está contraindicado a pacientes com alergia a quaisquer outros
componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente
devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro em que
o paciente passa a ter crises convulsivas constantes). Quando, a critério médico, houver
necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia
alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação
de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia
alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento
antiepiléptico (que trata a epilepsia) não pertencente à classe das hidantoínas.
Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa, insuficiência cardíaca (condição
em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do
corpo) ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por falta de oxigênio).
Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica) têm sido reportadas com o uso da fenitoína. Se os sinais ou sintomas da Síndrome de
Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (como por exemplo: rash [lesões
avermelhadas]) ou lesões de pele na forma de bolhas e que também podem acometer a mucosa
surgirem, o tratamento com FUNED Fenitoína deve ser interrompido. Se o rash for do tipo
moderado (semelhante ao sarampo ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado após
regressão completa do rash. Caso o rash reapareça ao reiniciar o tratamento, FUNED Fenitoína
ou outra fenitoína estão contraindicados.
Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no fígado com o uso deste
medicamento e insuficiência hepática aguda (diminuição súbita da função do fígado). Estes
incidentes foram associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre,
erupções na pele e linfadenopatia (aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem dentro dos 2
primeiros meses de tratamento. Outras manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada
da pele e olhos), hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis elevados de
transaminase sérica (um marcador da função das células do fígado), leucocitose (aumento
transitório no número dos glóbulos brancos, que são as células de defesa do sangue) e
eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de células
brancas presentes no sangue). A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia
de recuperação imediata ao óbito (morte). Nesses pacientes com hepatotoxicidade aguda, o
tratamento com FUNED Fenitoína deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser
administrado novamente. Complicações hematopoiéticas (alterações na quantidade e/ou
qualidade das células do sangue) algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas como
associadas à administração de fenitoína. Informe imediatamente seu médico se ocorrer
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), granuloma (lesão
inflamatória) da medula óssea reversível, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),
granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos que são células específicas dentro do
grupo de células brancas - basófilos, eosinófilos e neutrófilos), agranulocitose (ausência de
granulócitos) e pancitopenia (diminuição global das células do sangue - glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas) com ou sem supressão da medula óssea (vide item QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o
desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na
quantidade de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor) de nódulo linfático
benigno, pseudolinfoma (infiltração benigna das células linfoides), linfoma (doença neoplásica
do tecido linfoide) e doença de Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento progressivo
de linfonodos, baço, e geralmente tecido linfoide). Embora uma relação causa-efeito não tenha
sido estabelecida, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar esta
doença de outros tipos de doença de nódulo linfático. O comprometimento dos nódulos
linfáticos pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença do soro (reação
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alérgica que apresenta vários sintomas), como por exemplo, febre, rash (erupção cutânea) e
comprometimento hepático (do fígado).
Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento médico por período
prolongado e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-
se medicamentos antiepilépticos alternativos.
O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína. Portanto, converse com o seu
médico caso você tenha insuficiência hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois
poderá apresentar sinais precoces de toxicidade.
Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína demonstrou ter metabolização
lenta do medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade
enzimática limitada e falta de indução. Isto parece ser geneticamente determinado.
A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em pacientes que apresentaram
hipersensibilidade à fenitoína (vide item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?). Além disso, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas
similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes relacionados)
nesses mesmos pacientes.
FUNED Fenitoína deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas
(qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou
tireoideana prejudicadas.
Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à exacerbação da porfiria (doença
metabólica que se manifesta por meio de problemas na pele e/ou com complicações
neurológicas), deve-se ter cautela quando FUNED Fenitoína for utilizado em pacientes com esta
doença.
Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue) resultante de efeito inibitório
da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações
séricas de glicose em pacientes diabéticos.
A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi associada ao tratamento com
fenitoína devido à interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D.
A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar
no sangue) ou a outras causas metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser
realizados nestes casos.
As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo considerado ideal podem produzir
estado de confusão mental como delírio, psicose (alterações do comportamento) ou
encefalopatia (comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção cerebelar
irreversível. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos aos primeiros
sinais de toxicidade aguda. A redução da dose de FUNED Fenitoína está indicada se a
concentração de fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, o tratamento com FUNED
Fenitoína deve ser descontinuado.
Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em pacientes tratados com
medicamentos antiepilépticos em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido
e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para a fenitoína.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamento ou intenções
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suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais
de comportamento ou intenções suicidas.
Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com FUNED Fenitoína, a fim de minimizar
o desenvolvimento de hiperplasia gengival (aumento não inflamatório das gengivas produzido
por fatores outros que a irritação local) e suas complicações.
Gravidez e amamentação
Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos antiepilépticos por mulheres epilépticas
pode levar a efeitos teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em crianças
nascidas dessas mulheres. A maioria dos casos está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital,
que são os medicamentos para tratar a convulsão, mais comumente indicados pelos médicos.
Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o uso de
todos os medicamentos anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva não
foi estabelecida uma vez que fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ter papel
importante na causa de anomalias (malformação) congênitas (ao nascimento).
A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico tem bebês
normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser
interrompido em pacientes nos quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas
de grande mal (que acometem todo o corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do
estado de mal epiléptico acompanhado de hipóxia (falta de oxigênio em um ou mais tecidos) e
de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a gravidade e frequência das crises são tais
que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a
interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo
crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento do feto.
Riscos à gestante: durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das crises
epilépticas em uma grande proporção de pacientes, devido a alterações farmacocinéticas da
fenitoína. Por isso, recomenda-se um monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de
fenitoína em mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado. Contudo, após
o parto, a paciente deverá verificar com seu médico a posologia a ser administrada.
Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita de gravidez. O médico deverá
aconselhar você durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.
Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em risco de morte) relacionado a
níveis reduzidos de coagulação que dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães
usaram fenitoína durante a gravidez. Esta condição pode ser prevenida por meio do uso de
vitamina K pela mãe antes do parto e pelo recém-nascido após o parto.
Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo risco aos recém-nascidos, desde
que os níveis de fenitoína na mãe sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada
para o tratamento).
Informe o seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Populações especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse com o seu médico.
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Interações medicamentosas
Ácido valproico: quando coadministrado com a fenitoína, o ácido valproico reduz a
concentração plasmática total de fenitoína. Além disso, o ácido valproico aumenta a forma livre
da fenitoína com possíveis sintomas de superdose (o ácido valproico desloca a fenitoína de seus
sítios de ligação às proteínas plasmáticas, e reduz seu catabolismo hepático [do fígado]).
Portanto, recomenda-se monitoramento clinico e quando os níveis plasmáticos de fenitoína
forem determinados, a forma livre deve ser avaliada. Os níveis de metabólitos do ácido
valproico podem ser aumentados no caso de uso concomitante com a fenitoína. Portanto, se
você estiver sendo tratado com esses dois fármacos, você deve ser cuidadosamente monitorado
para sinais de hiperamonemia (excesso de amônia no organismo).
Azapropazona: a azapropazona aumenta o risco de toxicidade, uma vez que o uso
concomitante aumenta a quantidade da fenitoína no sangue. Informe ao seu médico, caso você
também faça uso do medicamento azapropazona. O uso da azapropazona deve ser evitado nos
pacientes que recebem tratamento com a fenitoína.
Barbituratos: informe ao seu médico, caso você faça uso de barbiturato, visto que os pacientes
tratados com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto aos sinais de intoxicação
com fenitoína caso o barbiturato seja retirado. O fenobarbital pode reduzir a absorção oral da
fenitoína.
Beclamida: casos individuais de leucopenia reversível foram associados com altas doses de
beclamida (1,5 a 5 g por dia) usada junto com outros anticonvulsivantes (medicamentos que
tratam a convulsão) como barbitúricos e fenitoína. Informe ao seu médico se está fazendo uso
de beclamida.
Ciprofloxacino: quando coadministrado com a fenitoína, pode levar a uma diminuição da
concentração dos níveis de fenitoína no sangue.
Cloranfenicol: informe ao seu médico, caso você faça uso do medicamento cloranfenicol. Os
pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente
observados quanto aos sinais de intoxicação com a fenitoína, uma vez que o cloranfenicol reduz
o metabolismo da fenitoína. A dose de anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário. A
possibilidade de se usar um antibiótico alternativo deve ser considerada.
Corticosteroides: a fenitoína aumenta o clearance (eliminação) do corticosteroide reduzindo
sua eficácia. A eficácia terapêutica do agente corticosteroide deve ser monitorada. Pode ser
necessário um aumento na dose do corticosteroide da ordem de 2 vezes ou mais durante
tratamento combinado com a fenitoína. Recomenda-se monitoramento periódico dos níveis de
fenitoína uma vez que doses maiores de fenitoína também podem ser necessárias, considerando
que o corticosteroide pode aumentar ou reduzir os níveis de fenitoína.
Delavirdina: o uso em associação de delavirdina e fenitoína não é recomendado devido à
redução da quantidade no sangue da delavirdina observados nesta situação, em decorrência da
indução do metabolismo da delavirdina.
Diltiazem: quando coadministrado com a fenitoína este medicamento pode aumentar a
concentração de fenitoína no sangue. Recomenda-se que a concentração plasmática de fenitoína
seja monitorada.
Dissulfiram: este fármaco inibe o metabolismo hepático (no fígado) da fenitoína. Caso você
faça uso de dissulfiram e fenitoína, converse com seu médico, pois ele deverá monitorá-lo. A
redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4, como em particular atorvastatina, sinvastatina,
lovastatina, fluvastatina e cerivastatina: a fenitoína pode diminuir a eficácia destes
medicamentos. Portanto, informe ao seu médico, caso você faça uso destes medicamentos.
Fenilbutazona: este fármaco aumenta o risco de toxicidade com a fenitoína, uma vez que reduz
o metabolismo hepático da fenitoína e altera a fixação às proteínas plasmáticas.
Converse com seu médico, caso você faça uso de fenilbutazona e fenitoína, o médico irá
monitorá-lo quanto aos sinais de intoxicação da fenitoína.
Fluoracila e/ou pró-drogas (como tegafur, gimeracila e oteracila): quando coadministrados
com a fenitoína podem aumentar a concentração plasmática da fenitoína.
Folatos: os folatos reduzem a eficácia da fenitoína. O uso concomitante do ácido fólico com a
fenitoína resultou num aumento da frequência de crises convulsivas e na redução dos níveis de
fenitoína em alguns pacientes. A fenitoína tem potencial de diminuir os níveis plasmáticos de
folato e, portanto, deve ser evitada durante a gravidez.
Hidróxido de alumínio: a administração simultânea da fenitoína com hidróxido de alumínio
pode acarretar na diminuição da concentração sérica (quantidade no sangue) da fenitoína.
Imatinibe: o uso concomitante de imatinibe e fenitoína reduz as concentrações plasmáticas do
imatinibe devido à indução do seu metabolismo. Informe ao seu médico, caso você faça uso
deste medicamento.
Irinotecano: o uso concomitante de irinotecano e fenitoína reduz a exposição ao irinotecano e
ao seu metabólito ativo. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Isoniazida: informe ao seu médico, caso faça uso de isoniazida e fenitoína. Os pacientes
recebendo ambos os fármacos devem ser rigorosamente observados quanto aos sinais de
toxicidade da fenitoína.
Lidocaína: a lidocaína e a fenitoína pertencem à classe dos antiarrítmicos IB (medicamentos
usados para arritmia - descompasso dos batimentos do coração). O uso concomitante pode
resultar em depressão cardíaca aditiva. Além disso, existem evidências de que a fenitoína possa
estimular o metabolismo no fígado da lidocaína resultando em uma redução da concentração
sérica da lidocaína. O uso combinado deve ser administrado com cautela. O status cardíaco do
paciente deve ser monitorado. Se possível, o tratamento concomitante deve ser evitado em
pacientes com doença cardíaca conhecida.
Lopinavir: o uso concomitante de fenitoína e lopinavir pode resultar numa redução da
concentração plasmática do lopinavir e pode causar redução na concentração da fenitoína.
Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Metotrexato: a administração concomitante de metotrexato e fenitoína reduz a eficácia da
fenitoína devido à redução da sua absorção gástrica (no estômago). Além disso, há um aumento
no risco de toxicidade do metotrexato. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.
Posaconazol: a coadministração com a fenitoína pode resultar na redução da concentração de
posaconazol e no aumento da concentração de fenitoína. O uso concomitante de fenitoína e
posaconazol deve ser evitado a menos que o potencial benefício justifique claramente o
potencial risco. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Quetiapina: a coadministração de quetiapina e fenitoína reduz a eficácia da quetiapina. Pode
ser necessário aumentar as doses de quetiapina para manter o controle dos sintomas psicóticos
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
nos pacientes recebendo tratamento combinado. Informe ao seu médico, caso você faça uso
deste medicamento.
Salicilatos: altas doses de salicilatos podem aumentar a concentração da fenitoína livre (ativa)
no plasma. Entretanto, em geral, não há necessidade de alteração da dose da fenitoína na
maioria dos pacientes. Altas doses de salicilatos devem ser administradas com cautela a
pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos à
intoxicação. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Sulfonamidas: podem aumentar os riscos de toxicidade da fenitoína. Pode ser necessária uma
redução na dose de fenitoína durante tratamento concomitante. Informe ao seu médico, caso
você faça uso deste medicamento.
Tacrolimo: quando estes fármacos são utilizados concomitantemente, os pacientes devem ser
monitorados quanto à redução das concentrações plasmáticas do tacrolimo e consequente
redução de sua eficácia. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Tipranavir: recomenda-se cautela quando a fenitoína for prescrita a pacientes que estejam
recebendo tipranavir. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.
Voriconazol: a fenitoína, quando administrada concomitantemente com o voriconazol, induz o
metabolismo do voriconazol reduzindo o metabolismo da fenitoína. Recomenda-se um
monitoramento frequente das concentrações de fenitoína e dos eventos adversos relacionados à
fenitoína durante a coadministração. A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol, se
a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 4 mg/kg para 5 mg/kg por via
intravenosa a cada 12 horas, ou de 200 mg para 400 mg por via oral a cada 12 horas (100 mg
para 200 mg oral a cada 12 horas em pacientes com menos de 40 kg). Informe ao seu médico,
caso você faça uso deste medicamento.
Erva de São João: o uso em associação com a fenitoína reduz a eficácia da fenitoína. O uso
concomitante deve ser evitado. Caso o paciente continue o tratamento com Erva de São João
durante terapia com a fenitoína, ele deve tomá-la de uma fonte confiável que assegure uma
quantidade estável de ingrediente ativo. Além disso, os níveis de fenitoína devem ser
monitorados e estabilizados e os sintomas de ausência de eficácia (aumento de crises
epilépticas) devem ser cuidadosamente monitorados. Informe ao seu médico, caso você faça uso
deste medicamento.
Etanol: a ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína,
enquanto que seu uso crônico pode diminuí-las. Os pacientes epilépticos que fazem uso crônico
do álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos
anticonvulsivantes. É necessário um acompanhamento rotineiro da concentração plasmática da
fenitoína.
Interações entre Preparações Nutricionais/Alimentação Enteral: relatos da literatura
sugerem que pacientes que receberam preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de
suplementos nutricionais têm níveis plasmáticos de fenitoína menores que os esperados.
Portanto, sugere-se que FUNED Fenitoína não seja administrado concomitantemente com
preparação nutricional enteral. Nestes pacientes, pode ser necessária a monitoração mais
frequente dos níveis séricos de fenitoína.
Interações com Testes Laboratoriais: a fenitoína pode causar diminuição dos níveis séricos de
T4. Também pode produzir valores menores que os normais para teste de metirapona ou
dexametasona. A fenitoína pode causar níveis séricos aumentados de glicose, fosfatase alcalina
e gama glutamil transpeptidase.
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
Deve-se ter cautela quando métodos imunoanalíticos forem utilizados para mensurar as
concentrações plasmáticas de fenitoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
FUNED Fenitoína deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Protegido da
luz e da umidade.
Prazo de validade
FUNED Fenitoína possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
O comprimido de FUNED Fenitoína é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o
regime de dose prescrito e informarem aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o
impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias).
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
POSOLOGIA
Com o esquema posológico, por via oral, os níveis de eficácia se estabelecem em média após
uma semana.
Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de
mal epiléptico, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa (IV). As
doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A interrupção do
tratamento deve ser feita de forma gradual. (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uso adulto:
- Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 100 mg três
vezes ao dia. Dose usual de manutenção de 300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
- Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo
psicomotor e temporal): 100 mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 a 400
mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).
- Estado de mal epiléptico: dose de ataque de 10 – 15 mg/kg IV (não exceder 50 mg/min),
seguido por dose de manutenção de 100 mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas.
Uso em crianças:
Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose mínima de adulto (300
mg/dia).
- Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia
divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de
manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose
mínima de adulto (300 mg/dia).
- Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo
psicomotor e temporal): 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até
um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia. Crianças com
mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia).
Populações especiais
- Pacientes idosos: inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas. A dose deve ser ajustada de
acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de acordo com a resposta do paciente.
A eliminação da fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos
podem requerer doses menores.
- Hipoalbuminemia: pacientes hipoalbuminêmicos (estado, cujo nível de albumina sérica está
abaixo do normal) concentração de fenitoína sérica normal em pacientes não
hipoalbuminêmicos = concentração de fenitoína sérica observada em pacientes
hipoalbuminêmicos, dividida por 0,25 vezes a concentração de albumina mais 0,1.
- Pacientes com doença hepática: pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre
em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado). A análise das
concentrações de fenitoína livre pode ser útil nesses pacientes.
- Gravidez: as necessidades de fenitoína são maiores durante a gravidez, requerendo um
aumento na dose em algumas pacientes. Após o parto, a dose deve ser reduzida para evitar
toxicidade.
- Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): pode haver um aumento da
concentração de fenitoína livre em pacientes com doença renal; a análise das concentrações de
fenitoína livre pode ser útil nesses pacientes.
Não há estudos dos efeitos de fenitoína administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia desse medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam fenitoína).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam fenitoína).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam fenitoína).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam fenitoína).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam fenitoína).
Sistema Nervoso Central: as manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína
estão relacionadas a esse sistema e são normalmente relacionadas à dose. Essas incluem
nistagmo (movimento não controlado, rápido e repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos e equilíbrio), dificuldade na fala, redução na coordenação e
confusão mental. Foram também observadas vertigem (tontura), insônia (dificuldade para
dormir), nervosismo transitório, contração da musculatura e cefaleia (dor de cabeça). Foram
também relatados raros casos de discinesia (movimentos sem controle e anormais do corpo)
induzida por fenitoína, incluindo coreia (movimentos de convulsão), distonia (contrações sem
controle dos músculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam principalmente as
extremidades, tronco ou mandíbula), similares àqueles induzidos pela fenotiazina e outros
fármacos neurolépticos.
Polineuropatia periférica (doença dos nervos periféricos múltiplos simultaneamente)
predominantemente sensorial foi observada nos pacientes recebendo tratamento em longo prazo
com a fenitoína.
Distúrbios cognitivos, tais como comprometimento da memória, amnésia, distúrbios de atenção
e afasia (perturbação da formulação e compreensão da linguagem).
Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), hepatite
tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do fígado).
Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo): manifestações dermatológicas, algumas
vezes acompanhadas de febre, incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O rash
morbiliforme (semelhante ao sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites são
observados mais raramente. Outras formas mais graves que podem ser fatais incluíram
dermatite bolhosa (manifestação com bolhas na pele), esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação) ou purpúrica (extravasamento de sangue para fora dos capilares
da pele ou mucosa formando manchas roxas), lúpus eritematoso (doença multissistêmica
autoimune), Síndrome de Stevens-Jonhson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
com erupção generalizada na pele, bolhas rasas extensas e áreas de necrose) (vide item O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Sistema hematopoiético (sangue): complicações hematopoiéticas (das células do sangue),
algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso de fenitoína. Essas
incluíram trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia,
granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea.
Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macrócitos no sangue) e
anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de megaloblastos), estas condições
correspondem geralmente à terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia,
incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e doença de
Hodgkin.
Sistema do tecido conjuntivo e musculoesquelético: acentuação das características faciais,
aumento dos lábios, hiperplasia gengival, hipertricose (crescimento excessivo de pelo em locais
inadequados, como nas extremidades, cabeça e costas) e doença de Peyronie (caracterizada por
endurecimento do pênis que pode causar uma deformidade dolorosa).
Osteopenia (fraqueza dos ossos, mas não tão intensa quanto a osteoporose), osteoporose
(doença caracterizada por fragilidade dos ossos), fraturas e diminuição da densidade mineral
óssea, em pacientes em tratamento de longo prazo com fenitoína.
Sistema Cardiovascular: parada cardíaca e periarterite nodosa (inflamação que leva à morte
celular e ocorre principalmente nas artérias onde podem ocorrer dilatação e rompimento das
mesmas) foram relatadas com o tratamento oral de fenitoína.
Sistema Imunológico: síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não se
limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articulações), eosinofilia, febre, disfunção
hepática, linfadenopatia ou rash), lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica
autoimune), anormalidades de imunoglobulinas (proteínas que atuam na proteção do
organismo).
Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso da fenitoína em estudos
clínicos foram: nistagmo (movimento involuntário dos olhos), vertigem (tontura), prurido
(coceira), parestesia (sensações como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele),
cefaleia, sonolência e ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Com duas exceções, esses
eventos são comumente associados à administração intravenosa ou intramuscular da fenitoína.
Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais concomitantes sugerindo processo alérgico
não foram observados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose letal em pacientes pediátricos ainda não é conhecida.
A dose letal em adultos é estimada em 2 a 5 g. Os sintomas iniciais são: nistagmo, ataxia e
disartria (dificuldade de articular as palavras). Outros sinais são: tremor, hiperreflexia (síndrome
associada com danos à medula espinhal), letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou
desinteresse), fala arrastada, náuseas e vômitos. O paciente pode tornar-se comatoso (em estado
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de coma) e hipotensivo (pressão baixa). A morte ocorre em decorrência da depressão
respiratória e circulatória.
Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em
que pode ocorrer toxicidade. Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das
concentrações de fenitoína no sangue. Entre elas temos o nistagmo, a ataxia, a disartria e a
letargia.
Caso qualquer manifestação dessas apareça, o médico deve ser comunicado.
O tratamento não é específico, já que não existe um antídoto conhecido.
O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser cuidadosamente
monitorado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.
Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode
ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC
(Sistema Nervoso Central), respiratória e cardiovascular.
Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que a fenitoína não é
completamente ligada às proteínas plasmáticas (do sangue).
Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em
pacientes pediátricos.
Na superdosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade da presença de outros depressores
do SNC, incluindo o álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS 1.1209.0023
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz
CRF/MG nº 11.713
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias — FUNED
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Rua Conde Pereira Carneiro, nº 80
Gameleira — Belo Horizonte
Minas Gerais — CEP 30 510 - 010
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
SÓ PODE SER USADO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (29/06/2015).
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FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA DE FUNED FENITOÍNA 100 MG
Número do Nome do assunto Data da Data de Itens alterados Versões Apresentações relacionadas
expediente notificação/ aprovação
petição da petição
150 - SIMILAR -
Registro de 100 MG COM CX 20 ENV
999028/30-6 01/01/1955 24/11/2000 Modelo de texto de bula (validade 36 meses) VP/VPS
Medicamento KRAFT POLIET X 10
Similar
156 – Inclusão de
100 MG COM CX 20 ENV
999165/77-5 Marca – RDC 13/01/2000 24/11/2000 Alteração de modelo de texto de bula (validade 36 meses) VP/VPS
KRAFT POLIET X 10
92/2000
138 – Alteração 100 MG COM CX 20 ENV
999165/77-8 18/10/2001 26/02/2003 Alteração de modelo de texto de bula (validade 24 meses) VP/VPS
de texto de bula KRAFT POLIET X 10
100 MG COM CX 20 ENV
111 – Inclusão de KRAFT POLIET X 10
Alteração de modelo de texto de bula (inclusão de blister e
625895/06-6 novo 24/11/2006 11/06/2007 VP/VPS 100 MG COM CX 20 BL AL
validade 24 meses)
acondicionamento PLAST AMBAR X 10 (EMB
HOSP)
100 MG COM CX 20 ENV
KRAFT POLIET X 10
1627 – SIMILAR 100 MG COM CX 20 BL AL
- Inclusão de nova Alteração de modelo de texto de bula (envelope, blister e PLAST AMBAR X 10 (EMB
710448/08-1 30/07/2008 25/02/2009 VP/VPS
apresentação validade 24 meses) HOSP)
comercial 100 MG COM CX 50 BL AL
PLAST AMBAR X 10 (EMB
HOSP)
100 MG COM CX 20 ENV
KRAFT POLIET X 10
142 -SIMILAR - Renovação 100 MG COM CX 20 BL AL
Renovação de automática Adequação à bula padrão publicada no site da Anvisa em PLAST AMBAR X 10 (EMB
465382/11-3 01/06/2011 VP/VPS
Registro de em 2009 HOSP)
Medicamento 19/03/2012 100 MG COM CX 50 BL AL
PLAST AMBAR X 10 (EMB
HOSP)
BULFJ-0017-REV02_Paciente 14
FUNED Fenitoína 100 mg – Bula do Paciente
Número do Nome do assunto Data da Data de Itens alterados Versões Apresentações relacionadas
expediente notificação/ aprovação
petição da petição
100 MG COM CX 20 ENV
10272 -
KRAFT POLIET X 10
SIMILAR –
Renovação 100 MG COM CX 20 BL AL
Notificação de
automática PLAST AMBAR X 10 (EMB
931691/11-4 Alteração de 27/10/2011 Inclusão inicial de texto de bula – segundo RDC 47/2009 VP/VPS
em HOSP)
Texto de Bula –
19/03/2012 100 MG COM CX 50 BL AL
Adequação à
PLAST AMBAR X 10 (EMB
RDC 47/2009
HOSP)
Inclusão de contraindicação ao princípio ativo e a outros
componentes da fórmula, de tempo de ação, de frase de
alerta sobre categoria de risco para gravidez, do prazo de
validade, de detalhamento das informações de advertência
e precauções - subtítulos Gravidez e amamentação, Riscos
à gestante, Populações especiais - Pacientes idosos, 100 MG COM CX 20 ENV
10450 -
Interações medicamentosas, Interações entre preparações KRAFT POLIET X 10
SIMILAR –
nutricionais/alimentação enteral, Interações com testes 100 MG COM CX 20 BL AL
Notificação de
laboratoriais, de detalhamento da posologia (doses por PLAST AMBAR X 10 (EMB
Alteração de 10/06/2016 NA VP
restrição de uso, por prescrição, dose de ataque e HOSP)
Texto de Bula –
manutenção, dose máxima e dose mínima para cada 100 MG COM CX 50 BL AL
RDC 60/12
prescrição), de informação sobre o que fazer em caso de PLAST AMBAR X 10 (EMB
supressão de dose, de detalhamento de informações das HOSP)
reações adversas (frequência), das informações sobre
superdosagem. Alteração para cuidados de conservação do
medicamento das características físicas e organolépticas do
produto, além da atualização/inclusão das frases de alerta
das legislações sanitárias.
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