TENADREN®
cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
40 mg + 25 mg
80 mg + 25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TENADREN®
cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 40 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades.
Comprimido de 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 40 mg + 25 mg contém:
cloridrato de propranolol...................................................................................................................................40 mg
hidroclorotiazida................................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p ......................................................................................................................... ......................1 com
*ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém:
cloridrato de propranolol...................................................................................................................................80 mg
hidroclorotiazida................................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p ......................................................................................................................... ......................1 com
*ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TENADREN® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da
pressão arterial (hipertensão).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no
sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.
O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60
minutos.
Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal.
O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.
Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Você não deve usar TENADREN® nos seguintes casos:
- For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;
- For alérgico a derivados da sulfonamida;
- Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário.
- For acometido de choque cardiogênico;
- For acometido de bradicardia sinusal,
- For acometido de bloqueio atrioventricular;
- For acometido de asma brônquica,
- For acometido de insuficiência cardíaca congestiva.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A utilização de TENADREN® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando
necessária e de acordo com a orientação de seu médico.
Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e
sobre quaisquer tipos de alergias.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se
estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma
(carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o aumento da dose cumulativa de
hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo
para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer de
pele não-melanoma e aconselhados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar
imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz
solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer de pele.
Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. O uso
de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você
deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com
TENADREN®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital,
rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocurarina e
trietiodeto de galamina.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com TENADREN®.
Interações com exames laboratoriais
O uso de TENADREN® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de
ureia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a
quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.
O medicamento TENADREN® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireoide.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto do medicamento:
TENADREN® 40 mg + 25 mg: comprimido na cor branca, circular, plano, gravado em uma das faces e liso na
outra.
TENADREN® 80 mg + 25 mg: comprimido na cor branca, circular, plano, gravado em uma das faces e
vincado na outra.
Os comprimidos de TENADREN® não possuem sabor ou odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-ló.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TENADREN® comprimidos deve ser utilizado por via oral.
Dosagem
A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.
A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que
se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente
conseguida com 160 mg a 480 mg por dia.
A dose diária de hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg, conforme a necessidade do paciente definida
pelo médico.
Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes
em TENADREN® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar TENADREN® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TENADREN® em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento dos sintomas: Informar ao
médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia),
formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal,
diarreia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da
pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras. Essas reações adversas são descritas pós-
comercialização de TENADREN®, e não possuem frequência conhecida.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço)
e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrointestinais, náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no
funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração),
hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses
(problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura
(manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele
cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema
(erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios
visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma
brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave
(fraqueza muscular).
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia,
glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipopotassemia),
hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e fraqueza.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade e urticária.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sialoadenite,
leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada
(transitória), xantopsia, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo
pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), reações anafiláticas,
necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite
intersticial e reação anafilática.
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou
asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Reações de frequência desconhecida: câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de
células escamosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente
para que ele possa prestar atendimento de urgência.
Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva
da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos
batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0019
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/11/2025.
SAC: 0800 019 19 14
bula-pac-005983-SIG-v2