DERMOTRIZOL
(clotrimazol)
Belfar Ltda.
Creme Dermatológico
10 mg/g
Dermotrizol
clotrimazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico em embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
clotrimazol .................................................................................................................. 10 mg
excipientes q.s.p* ........................................................................................................ 1 g
* cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato amarelo), glicerol, parafina sólida, álcool
cetoestearílico, propilparabeno, metilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermotrizol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos,
leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia),
também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase
superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos
microrganismos acima.
Adicionalmente Dermotrizol creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e
áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e
prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dermotrizol creme é um medicamento para o tratamento de micose da pele. O clotrimazol, substância ativa do
Dermotrizol creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu
crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento.
Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermotrizol creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer
outro componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
− Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do
pênis), Dermotrizol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou
“camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método
anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. Aplicação na área genital durante a
menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Dermotrizol creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato -irritação da pele por
contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Dermotrizol creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
− Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
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Dermotrizol creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam
efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas
somente sob orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é
mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado
durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em
animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
− Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são
esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol
administrado por via oral:
− Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a
interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a
mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
− Fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
− Tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar
ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Dermotrizol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermotrizol creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Dermotrizol creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma
diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Dermotrizol creme não terá o efeito adequado. Antes
de aplicar Dermotrizol creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou
resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente.
Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve
ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total
descrito para cada indicação a seguir:
− Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas
(dermatomicoses): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e
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friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de
aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
− Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas
afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente
suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
− Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas áreas
afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três
vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de clotrimazol creme nas áreas
infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Dermotrizol solução (spray ou
gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o
tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Dermotrizol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Comum Pouco Comum Rara
Sistemas Corpóreos
(>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e no local
Irritação e ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)
de administração
Eczema (dermatite),
Distúrbios da pele e tecidos Pele seca e eritema (pele maceração (pele úmida,
–
subcutâneos vermelha) branca e danificada) e
inflamação
Distúrbios do sistema
– Alergia* –
imune
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar),
urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que
as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade
(“alergia”).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele), eritema
(vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária
e pele com ardência/sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de
aplicação, edema, dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação
tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou
ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia,
distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0571.0097
Registrado e fabricado por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP: 31560-220
SAC: 0800 031 0055
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/08/2024.
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Anexo B