Clotren®
Creme dermatológico 10mg/g
Clotren®
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 10mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
clotrimazol.................................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotren® é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base
da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas,
micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou
“pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente, Clotren® é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos
da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no
homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do
gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotren® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do Clotren®, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os
fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1-2
semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro
componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), Clotren® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de
látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de
espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e
ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente
antes da aplicação de Clotren® nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Clotren® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
-Fertilidade, gravidez e lactação
Clotren® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação
médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em
animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O
clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional
de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a
absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos
sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os
seios antes de amamentar a criança.
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no
entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na
fertilidade.
-Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de
administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com
clotrimazol administrado por via oral:
-di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a
via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.
-fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a
via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse
medicamento.
-tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via
oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Clotren® pode reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Clotren® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Clotren® não
terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Clotren®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para
remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente
no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para
outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2
semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo
paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença.
O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
-Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele
e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Clotren® nas áreas afetadas da
pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é
geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25cm2 (correspondente a
área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
-Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Clotren®
nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio
centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente
25cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
-Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida):
aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos
homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de
Clotren® nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotren®, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum Pouco comum Rara
(>1/100;<1/10) (>1/1000;<1/100) (>1/10000;<1/1000)
Distúrbios gerais e no Irritação Prurido (coceira) Edema (inchaço)
local de administração Ardência
Distúrbios da pele e Pele seca Eczema (dermatite)
tecidos subcutâneos Eritema (pele Maceração (pele
vermelha) úmida, branca e
danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema Alergia*
imune
*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão),
dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de
clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma
população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica),
hipersensibilidade (“alergia”).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na
pele), eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido
(coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação,
reação no local de aplicação, edema, dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra
sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área
extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico. As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a
ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e
vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0249
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA