clotrimazol
EMS S/A
Creme dermatológico
10 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 10 mg/g. Embalagem contendo 1 ou 25* bisnagas de 20 g ou 50 g.
*Embalagem hospitalar
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme de 10 mg/g contém:
clotrimazol.............................................................................................................................................10 mg
veículo* q.s.p..............................................................................................................................................1 g
*simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de
lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tínea pedis, Tínea manuum, Tínea corporis, Tínea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das
mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em
combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase
versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos
microrganismos acima.
Adicionalmente o clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais
externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e,
no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do
gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos
morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas
de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O clotrimazol creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico
e/ou a qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e
prepúcio do pênis), o clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex,
como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas
vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o
tratamento. Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente
antes da aplicação de clotrimazol creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação
da pele por contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O clotrimazol creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
O clotrimazol creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação
médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais
não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de
saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção
sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos.
O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de
amamentar a criança.
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os
estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração
cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
- tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral
pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
O clotrimazol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas e odor de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar o clotrimazol creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, clotrimazol creme não
terá o efeito adequado. Antes de aplicar o clotrimazol creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas
afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos,
especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2
semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A
duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O
tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de
suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele,
duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente
suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da
mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
- Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de clotrimazol creme
nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro
do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2
(correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
- Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o
creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e
prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de clotrimazol
creme nas áreas infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar o clotrimazol
solução (gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em
mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
Você deve informar ao seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum Pouco comum Rara
(> 1/100; < 1/10) (> 1/1000; < 1/100) (> 1/10000; < 1/1000)
Distúrbios gerais e no Irritação Prurido (coceira) Edema (inchaço)
local de administração Ardência
Distúrbios da pele e Pele seca Eczema (dermatite)
tecidos subcutâneos Eritema (pele Maceração (pele úmida,
vermelha) branca e danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema Alergia*
imune
*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia
(falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica),
hipersensibilidade (alergia).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele),
eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira),
erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no
local de aplicação, edema, dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de
clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0440
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2020.
bula-pac-005637-EMS