dipirona monoidratada
EMS S/A
Comprimido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 30, 50, 100*, 200* ou 240* unidades.
*Embalagem múltipla
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500 mg contém:
dipirona monoidratada*................................................................................................................500,000 mg
excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 com
* celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, sacarose e amido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dipirona é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30
a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco
chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe
pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer
ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam)
ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Contém sacarose e
deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: a dipirona pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no
número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver
seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na
medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana.
Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso
da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas,
que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas
mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou
anal.
Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou
mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento,
inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.
Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado dipirona sem problemas no passado.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento,
palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a
dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando
não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona,
como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET)
(quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao
surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a
essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas muitas vezes com
bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas,
nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com
doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar
prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por
exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe ao seu médico e use dipirona somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante a dipirona.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:
- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-
existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade
circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de dipirona em tais
circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas
preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão
sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana
grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
A dipirona deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do
fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses
após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado)
elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras
reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações
na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula
no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado)
autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona;
entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do
fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado,
mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos
de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função
hepática (atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado)
durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado)
foi determinada. A dipirona não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona
e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram
alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar dipirona e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos
Informe ao seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo
trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
A dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de dipirona. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem
prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
A dipirona comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica
quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações
alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a
outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas
destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de
monitoramento terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode
resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta
clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos
de valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do
metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam
ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol
HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca a levemente amarelada de faces planas e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Modo de usar
A dipirona comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes
ao dia.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento
pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da
medicação.
Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de
dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de
dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e
dos rins estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter
sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou
horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de
sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e,
menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da
pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na
pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença
bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de
queimaduras de grande extensão).
Pare de usar dipirona e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com
bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções
cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal
elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões,
sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser
mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de
nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do
fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado)
pode ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar dipirona e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas),
especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”, Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite,
urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos
olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de
lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.:
devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção
(carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por
hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0523
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional da saúde.
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2025.
bula-pac-030762-EMS-v1