Dexavison®
Solução oftálmica 1mg/mL + 3,5mg/mL
Dexavison®
fosfato dissódico de dexametasona
sulfato de neomicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 1mg/mL + 3,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
USO OFTÁLMICO E OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1mg de fosfato de
dexametasona)......................................................................................................................1,202mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina)..................................................5,653mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: bissulfito de sódio, ácido bórico, borato de sódio, creatinina e água para injetáveis.
Cada gota equivale a 0,03mg de fosfato de dexametasona e 0,12mg de neomicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olhos: Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias do segmento
anterior do olho e seus anexos, que respondem a corticosteroides, quando complicadas por
infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial,
incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo Thygesom) e cerato-conjuntivite flictenular, ceratite
profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite
esclerosante. Herpes zoster oftálmico (não deve ser usado na ceratite epitelial pelo herpes
simples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta). Iridociclite ou
irite aguda leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por
contato ou atopia e à alergia microbiana.
Lesões na córnea, tais como queimaduras assépticas, térmicas, radioativas, por produtos
químicos; ou ainda, após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite,
incluindo catarral, não purulenta e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso
em muitas alterações do olho responsivas a corticosteroides, em que a infecção causada por
microrganismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos
fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado
indiretamente com Dexavison®. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado
indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.
Ouvidos: Dexavison® também é indicado para tratamento de determinadas afecções do conduto
auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por microrganismos sensíveis à
neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica, eczema e
otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosfato dissódico de dexametasona é um glicocorticoide que tem efeitos anti-inflamatórios
potentes sobre distúrbios de muitos sistemas do organismo, incluindo os olhos e os ouvidos.
O sulfato de neomicina é um antibiótico do tipo aminoglicosídeo que exerce seu efeito
bactericida ao inibir a síntese de proteínas em células de bactérias sensíveis. É ativo contra as
seguintes bactérias causadoras de infecções oculares comuns: Staphylococcus aureus,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp. Entretanto,
não tem efeito adequado contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus,
incluindo S. pneumoniae e Bacteróides sp.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexavison® é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica);
estágios infecciosos agudos da varicela e a maioria das outras doenças da córnea e conjuntiva
causadas por vírus; infecções causadas por bactérias e fungos no olho e ouvido; doenças do olho
e ouvido causadas por fungos; infecções do olho e ouvido causadas por microrganismos
resistentes à neomicina. Perfurações da membrana timpânica. Hipersensibilidade a qualquer
componente deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de produtos corticosteroides ou combinações de corticosteroides e antibióticos nos olhos
geralmente não é indicado após a remoção não complicada de corpos estranhos superficiais da
córnea.
O uso de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples nas camadas mais
profundas da córnea requer grande cuidado, são obrigatórias frequentes avaliações pelo médico.
O uso prolongado ou repetido dos agentes do Dexavison® requer exame periódico do olho pelo
médico, com avaliação cuidadosa da córnea e do cristalino. Foram relatados casos de diminuição
da espessura da córnea e catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides. A aplicação de
corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções por fungos, bactérias ou vírus do
olho, especialmente com o uso prolongado. Procure seu médico se as infecções não responderem
prontamente e/ou se os sintomas persistirem. Assim como com outros corticosteroides, a pressão
elevada dentro do olho pode seguir-se ao uso ocular prolongado (uma a duas semanas ou mais)
do fosfato dissódico de dexametasona. Durante tratamentos longos, a pressão ocular deve ser
monitorada rotineiramente pelo médico. Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois
aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina. Caso surja qualquer reação que possa
indicar hipersensibilidade, suspenda o uso e contate o médico imediatamente. Doenças
hereditárias ou degenerativas do olho geralmente não mostram resposta ao Dexavison®.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações Medicamento - Medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina
Efeitos de gravidade maior
O uso concomitante do sulfato de neomicina com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametônio,
doxacúrio, fazadínio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,
rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, e vecurônio pode causar aumento ou prolongação do
bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com cidofovir pode causar nefrotoxicidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com tacrolimo pode causar comprometimento da
função renal.
Efeitos de gravidade moderada
O uso concomitante do sulfato de neomicina com anisindiona, dicumarol, femprocoumona ou
varfarina pode causar aumento do risco de sangramento.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com bumetanida pode causar aumento do risco de
desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas,
vertigens).
O uso concomitante do sulfato de neomicina com ciclosporina pode causar disfunção renal e
nefrotoxicidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com digoxina pode causar diminuição dos níveis de
digoxina.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com furosemida pode causar ototoxicidade e/ou
nefrotoxicidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com metotrexato pode causar perda do efeito do
metotrexato.
Efeitos de gravidade menor
O uso concomitante do sulfato de neomicina com andinocilina, amoxicilina, ampicilina,
azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, flucloxacilina,
hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína,
penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina,
ticarcilina pode causar perda da eficácia do aminoglicosídeo.
Interações Medicamento – Medicamento relacionadas ao uso do fosfato dissódico de
dexametasona
Gravidade: Moderada
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com acenocumarol, dicumarol,
fluindiona, femprocumona, ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento ou
diminuição dos efeitos do medicamento.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alatrofloxacino, balofloxacino,
cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino,
grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino,
pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, esparfloxacino, temafloxacino,
tosufloxacino ou mesilato de trovafloxacino pode causar aumento do risco de ruptura do tendão.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio,
doxacúrio, galamina, hexaflurônio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio,
tubocurarina, ou vecurônio pode causar diminuição da efetividade do medicamento e
prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com aminoglutetimida, fenobarbital,
primidona, rifampicina, ou rifapentina pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com anfoterricina B liposomal pode
causar aumento do risco de hipocalemia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com amprenavir pode causar
diminuição da concentração plasmática do amprenavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com vacina de antrax, BCG, toxoide
diftérico, vacina contra Haemophilus Influenzae tipo b, vacina contra hepatite A, vacina contra o
vírus influenza, vacina contra a doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti-
meningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina
pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente,
vacina antirrábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide
tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, ou vacina contra febre amarela pode causar
resposta imunológica inadequada da vacina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ácido acetilsalicílico pode causar
aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com carbamazepina, fosfenitoína, ou
fenitoína pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com caspofungina pode causar
redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com delavirdina pode causar
diminuição dos níveis plasmáticos do delavirdina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com equinácea pode causar
diminuição da efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com everolimo pode causar perda de
eficácia do everolimo.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com indinavir pode causar diminuição
dos níveis plasmáticos do indinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com irinotecano pode causar aumento
do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com itraconazol pode causar aumento
da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de
corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com Ma Huang pode causar
diminuição da efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com mifepristona pode causar
diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com praziquantel pode causar
diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ritonavir pode causar efeito da
interação: Aumento da concentração plasmática de dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com erva Saiboku-To pode causar
aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com saquinavir pode causar redução
da efetividade do saquinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sargramostim pode causar
aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sorafenibe pode causar
diminuição da concentração de sorafenibe.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tretinoína pode causar
diminuição da eficácia da tretinoína.
Gravidade: Menor
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com albendazol pode causar aumento
do risco dos efeitos adversos do albendazol.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com etinilestradiol, etonogestrel,
mestranol, norelgestromina, noretindrona, ou norgestrel pode causar prolongamento dos efeitos
da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tuberculina pode causar
diminuição da reatividade à tuberculina.
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DA LUZ
E CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento irá variar com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias
semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas
ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Olho: Instile uma ou duas gotas de Dexavison® no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a
cada duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta
favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir
para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.
Ouvido: Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente
no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for
obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a. Se
julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em
Dexavison®. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas.
O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.
Pacientes idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este
medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Siga sempre as orientações do médico ou cirurgião-dentista que prescreveu esta medicação, de
acordo com doses e horários de aplicação, caso ocorra esquecimento de administração de dose ou
impossibilidade de uso da mesma não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo
duplicar a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relacionadas à neomicina:
Efeitos dermatológicos: Dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido
relatada com uma incidência maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à
neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em alguns casos a
dermatite pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite esfoliativa que
pode ser considerada fatal.
Efeitos gastrointestinais: Casos de colite, diarreia, congestão da mucosa retal, têm sido relatados
na literatura em relatos de casos isolados.
Efeitos imunológicos: Reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado
sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos
aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade
cruzada à framicetina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a
neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.
Outras reações:
Superinfecção: Crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido
ao uso oral ou tópico de neomicina. Após o uso tópico de neomicina, cepas de estafilococos
foram observadas.
Reações adversas relacionadas à dexametasona:
Efeitos dermatológicos: Todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover
as seguintes reações adversas: erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas,
equimose, atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia e
afinamento da pele. Corticosteroides de uso tópico podem promover também queimação da pele.
A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.
Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em casos na
literatura.
Efeitos Endócrino-metabólicos: A síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de
doses supra fisiológicas de corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing
pode ocorrer após o tratamento tópico com dexametasona.
A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na
literatura ao tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de
longo prazo.
Hiperglicemia: Diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar
em pacientes tratados com corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia.
Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido
relatado na literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito
definitivo ainda não foi estabelecida.
Hipocalemia: O tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando
um aumento compensatório na excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito
está relacionado ao efeito mineralocorticoide do tratamento com corticosteroides.
Alteração lipídica: O tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na
concentração sérica de lipídios, como aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento
dos níveis de triglicérides. Novamente, alguns relatos de casos da literatura têm sido observados
nos últimos anos.
Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, têm sido reportadas na literatura.
Efeitos gastrintestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrintestinal, candidíase gastrintestinal,
pancreatite estão associadas ao tratamento com corticosteroides através de relatos na literatura.
Efeitos hematológicos: Alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido
associadas em relatos da literatura com o tratamento com corticosteroides.
Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunossupressão
associada ao tratamento com corticosteroides.
Efeitos musculoesqueléticos: Miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo
muscular tem sido associado ao tratamento com dexametasona através de casos relatados na
literatura.
Efeitos neurológicos: dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação,
além de sintomas de transtorno obsessivo compulsivo têm sido relatados através de casos na
literatura e associados ao tratamento com dexametasona.
Efeitos psiquiátricos: casos de delírio, mania e esquizofrenia têm sido associados ao tratamento
com dexametasona, através de relatos na literatura.
Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de
glaucoma e raramente lesão do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior e
retardamento da cicatrização.
Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam
adelgaçamento da córnea ou da esclera, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico de
corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes
recebendo corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente,
também, foram relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia
de catarata.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os componentes desta medicação de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades
para produzir efeitos em seu organismo.
Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de
corticosteroide contida em cada embalagem.
Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide deve
ser descontinuado lentamente.
Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes (parecida com espinhas), Síndrome de
Cushing (doença produzida por excesso de um hormônio chamado cortisol), hiperglicemia
(aumento do nível de açúcar no sangue) e alterações menstruais. Maior incidência: queimação,
ressecamento ou outro sintoma no local da aplicação, de caráter moderado e passageiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0171
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA