®
DIFEBRIL
dipirona monoidratada
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Gotas
500 mg/mL
DIFEBRIL®
dipirona monoidratada (DCB: 09564)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: DIFEBRIL®
Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB: 09564)
APRESENTAÇÃO
Solução gotas – 500 mg/mL – Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas de DIFEBRIL® contém:
dipirona monoidratada.........................................................................................................................500 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................1 mL
(edetato dissódico, sacarina sódica, metabissulfito de potássio, propilenoglicol e água purificada).
Cada 1 mL de DIFEBRIL® equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIFEBRIL® é um medicamento à base de dipirona utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio
de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIFEBRIL® não deve ser utilizado caso você tenha:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (exemplo: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção
das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (exemplo: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas); pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar
pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos,
fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais
ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento e
palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona,
como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET)
(quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
(manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções
cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda
médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção do
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou
lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide item
3. Quando não devo usar este medicamento?).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem
estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar
carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide item 3.
Quando não devo usar este medicamento?):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (exemplo: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DIFEBRIL® somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante à DIFEBRIL®.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas (vide item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Essas reações são possivelmente dose dependentes, e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.
DIFEBRIL® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do
fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide item 6. Como devo usar este
medicamento?).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do
fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses
após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado)
elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras
reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração
na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células
no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado)
autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona;
entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do
fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão
hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um
mecanismo imunoalérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso
ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser
interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em
pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o
qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. DIFEBRIL® não deve ser
tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não
tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando
dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar DIFEBRIL® e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado)
(vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
- bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
- efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV/AIDS;
- metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
- valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
- tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
- sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Não utilizar DIFEBRIL® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre
da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar
DIFEBRIL® durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de DIFEBRIL®. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona
seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo
não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas
metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração de dipirona com substratos do
CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina,
pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se
cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a
resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do
medicamento.
Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode
resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta
clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos
de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade
(toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação
deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária,
quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes
que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol
HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de potássio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIFEBRIL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução amarela, límpida, inodora e de sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à
retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas.
Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber DIFEBRIL® conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) Dose Gotas mg
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas 50 a 125
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) 500
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas 75 a 250
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 1000
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15 gotas 125 a 375
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 1500
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20 gotas 200 a 500
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 2000
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30 gotas 250 a 750
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 3000
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35 gotas 375 a 875
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) 3500
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após DIFEBRIL®
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações
anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como:
coceira, ardor, vermelhidão, urticária e inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas
gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada,
angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até
mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do
coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e
choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e
células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem
tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [“rash” (erupções na
pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença
bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de
queimaduras de grande extensão).
Pare de usar DIFEBRIL® e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas:
manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com
bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções
cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal
elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide item 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após
DIFEBRIL® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais
típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas
transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do
fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado)
podem ocorrer com frequência desconhecida (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?). Pare de usar DIFEBRIL® e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns
dos sintomas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura,
fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção
na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do
fígado) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins
(exemplo: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura,
sonolência, coma e convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (exemplo: lavagem gástrica) ou diminuir a
absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser
eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0022
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2025.
Histórico da Alteração de Bula
Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do Número do Nome do Data do Número do Data de Apresentações
Assunto Itens de bula (VP/
expediente expediente Assunto expediente expediente aprovação relacionadas
VPS)
Inclusão Inicial
Solução oral
22/07/2013 0592283/13-6 de Texto de Bula ----- ----- ----- ----- -Adequação à RDC 47/2009 VP
500 mg/mL
RDC 60/2012
Notificação de
Alteração de -Alteração do nome do princípio Solução oral
26/05/2014 0411504/14-0 ----- ----- ----- ----- VP
Texto de Bula - ativo conforme DCB. 500 mg/mL
RDC 60/2012
Adequação à bula do
medicamento referência
publicada no Bulário em
17/08/2015, referente aos
seguintes itens:
- Apresentação;
Notificação de
- Composição;
Alteração de Solução oral
09/03/2016 1341739/16-8 ----- ----- ----- ----- 1. Para que este medicamento é VP
Texto de Bula - 500 mg/mL
indicado?
RDC 60/2012
2. Como este medicamento
funciona?
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Notificação de
Alteração de Solução oral
07/10/2016 2367250/16-1 ----- ----- ----- ----- - Sem alteração VP
Texto de Bula - 500 mg/mL
RDC 60/2012
- Adequação à bula do
Notificação de
medicamento referência
Alteração de Solução oral
27/06/2017 1301276/17-2 ----- ----- ----- ----- Novalgina, publicada no Bulário
Texto de Bula - 500 mg/mL
eletrônico da Anvisa em
RDC 60/2012
27/03/2017, referente aos
seguintes itens:
1. Para que este medicamento é
indicado?
2. Como este medicamento
funciona?
3. Quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento? VP
6. Como devo usar este
medicamento?
7. O que devo fazer quando eu
me esquecer de usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
- Inclusão da equivalência sal
base para dipirona no item
composição.
Notificação de
Alteração de Solução oral
18/09/2017 1991219/17-6 ----- ----- ----- ----- Sem alteração VP
Texto de Bula - 500 mg/mL
RDC 60/2012
2. Como este medicamento
funciona?
Notificação de 3. Quando não devo usar este
Alteração de medicamento? Solução oral
30/10/2018 1041173/18-9 ----- ----- ----- ----- VP
Texto de Bula - 4. O que devo saber antes de usar 500 mg/mL
RDC 60/2012 este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Notificação de - Adequação à bula do
Alteração de medicamento referência Solução oral
05/10/2020 3415488/20-4 ----- ----- ----- ----- VP
Texto de Bula - Novalgina, publicada no Bulário 500 mg/mL
RDC 60/2012 eletrônico da Anvisa em
08/07/2020, referente aos
seguintes itens:
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Notificação de
Alteração de Não houve alterações na Bula do Solução oral
12/04/2021 1395755/21-4 ----- ----- ----- ----- VP
Texto de Bula - Paciente 500 mg/mL
RDC 60/2012
- Adequação à bula do
medicamento referência
Novalgina, publicada no Bulário
eletrônico da Anvisa em
08/03/2021, referente aos
Notificação de
seguintes itens:
Alteração de Solução oral
08/06/2021 2206637/21-9 ----- ----- ----- ----- 4. O que devo saber antes de VP
Texto de Bula - 500 mg/mL
usar este medicamento?
RDC 60/2012
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
III. Dizeres legais.
- Adequação à bula do
medicamento referência
Novalgina, publicada no Bulário
eletrônico da Anvisa em
07/07/2022, referente aos
seguintes itens:
Notificação de
2. Como este medicamento
Alteração de Solução oral
30/09/2022 4768060/22-6 ----- ----- ----- ----- funciona? VP
Texto de Bula - 500 mg/mL
3. Quando não devo usar este
RDC 60/2012
medicamento?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
III. Dizeres legais.
Adequação as normativas RDC
47/2009, RDC 770/2022, IN
200/2022 e a Renovação de
Registro de 2019, expediente nº
0542212/19-4 (deferida e
publicada no DOU em
Notificação de Renovação 25/03/2024), nos itens:
Alteração de de I - Identificação do medicamento Solução oral
28/08/2024 1185351/24-8 18/06/2019 0542212/19-4 25/03/2024 VP
Texto de Bula - Registro 3. Quando não devo usar este 500 mg/mL
RDC 60/2012 de 2019 medicamento?
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
III. Dizeres legais.
Alteração do Texto de Bula em
adequação as normativas RDC
47/2009 e a IN 200/2022, nos
seguintes itens:
Notificação de - 3. Quando não devo usar este
Alteração de medicamento? Solução gotas
----- ----- ----- ----- ----- ----- VP
Texto de Bula - - 4. O que devo saber antes de 500 mg/mL
RDC 60/2012 usar este medicamento?
- 5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- III. Dizeres legais.