Dexason®
Comprimido 4mg
Dexason®
dexametasona
APRESENTAÇÃO
Comprimido 4mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dexametasona .............................................................................................................................4mg
Excipiente q.s.p. ..........................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, manitol, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexason® é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e
imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe
medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos,
cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não-suscetíveis às
tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma,
dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro (outras reações ao soro), reações de
hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento).
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio
agudo ou exacerbação de: artropatia psoriásica, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide
juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite
anquilosante, bursopatia aguda e subaguda, tenossinovite aguda não especificada, artrite gotosa
aguda, artrose pós-traumática, sinovite ou artrose, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo (eritema
multiforme) grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide,
psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho
e seus anexos tais como: conjuntivite aguda atópica, ceratite, úlceras marginais corneanas
alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, inflamação coriorretiniana, inflamação do
segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia
simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou
cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com
mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de
particular importância), hiperplasia adrenal congênita (transtornos adrenogenitais congênitos
associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do
metabolismo do cálcio associado ao câncer.
Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia de Loeffler (eosinofilia pulmonar, não
classificada em outra parte) não-controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar
fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia
antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa (pneumonite devido a alimento ou vômito).
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adultos, trombocitopenia secundária em
adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), aplasia pura da série vermelha, adquirida
(eritroblastopenia), anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia
aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem
uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.
Edema Cerebral: Dexason® pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias
causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos
podem beneficiar-se da administração oral de Dexason®. Dexason® também pode ser utilizado
no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores
cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou
recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns
pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem
também se beneficiar da terapia com Dexason® por via oral. O uso de Dexason® no edema
cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal
como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e doença de
Crohn (enterite regional).
Outras patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de
drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa.
Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como
tratamento de manutenção em determinados casos de lúpus eritematoso e cardite aguda
reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexason® é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-
inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas,
seu efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é
leve. Dexason® é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças
que respondem aos glicocorticoides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona é contraindicada nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no
organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro
componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não
devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar
reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos
fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e
hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do
coração efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura
da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica
com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão
arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de
ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses.
Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária
induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser
minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por
meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra
durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de
aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide,
deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a
retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteroides,
compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso
pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula
responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias
inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta
esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de
imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição
como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara em que as glândulas adrenais não
produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de dexametasona comprimido na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença
fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em
conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em
pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita
observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento
corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos
intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos
ou outras infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso),
anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia
grave (doença que acomete os nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do
peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de
corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa
(rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos capilares)
como possível complicação do hipercortisolismo (aumento da produção do hormônio cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior
efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o
número de espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer
durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao
prolongamento do coma e à maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata sub-capsular posterior (opacidade
na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão
dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a
fungos ou vírus.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica
devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar
a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a
gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com
os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a
gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente
observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na
produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam
doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Dexason® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e
outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser
cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado
de hemorragia).
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona.
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a
depuração metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis
sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do
corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que
deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes
tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção
bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo
simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de
potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de Dexason® somente é garantida na administração por via oral. Dexason®
deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis
e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de
0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais
crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser
ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve
ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for
mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem
ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos
adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio
sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de
rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da
pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide
para dexametasona comprimidos.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas
de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Dexason® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão
(aumento da pressão arterial) e síndrome de lise tumoral.
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa
muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose
asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração
de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória,
pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do
esôfago com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne
(espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão),
hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações
cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele
causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira
e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor
cerebral, geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça), distúrbios
psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado
pela face arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança,
ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress",
como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose),
diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das
necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo
(crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata sub-capsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho),
glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-
estar e soluços.
Durante a experiência pós-comercialização com a dexametasona comprimidos, foram observadas
as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação,
bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia
(alteração paladar), dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção
medicamentosa, fadiga (cansaço), hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia (dor
muscular), palpitações, parestesia (formigamento), palidez, prurido generalizado, refluxo
gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a
eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0060
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA