Doralex
dipirona monoidratada
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
500 mg e 1g
Bula_Paciente
Doralex
dipirona monoidratada
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 500mg: embalagem com 10, 20, 30, 200 ou 500.
Comprimidos 1g: embalagem com 10, 20, 100, 200, 300, 400 ou 500.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada ..................................................................................................................................................500mg
excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, metabissulfito de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico*, água
purificada*.
*Evaporam durante o processo.
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada .........................................................................................................................................................1g
excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, metabissulfito de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico*, água
purificada*.
*Evaporam durante o processo.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORALEX é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de
ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DORALEX não deve ser utilizada caso você tenha:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a
pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado
granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso
você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides,
como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
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- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: Doralex pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de
granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males que
este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de
origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida
e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas
dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou
anal.
Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos
de pacientes que estão tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco
tempo após a interrupção do uso.
Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Doralex sem problemas no passado.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral,
infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser
usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele
começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea
Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos
levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações
cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões
da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este
medicamento”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso
na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em
consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em
que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando
álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactóides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco
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especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com
formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas,
apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DORALEX somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e
outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a DORALEX.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração
injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em
pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com
instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de DORALEX em tais circunstâncias devem
ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da
circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da
pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no
coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
DORALEX deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a
taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram
relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os
sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da
pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por
exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento
de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do
fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto,
em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com
necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados
indicam um mecanismo imunoalérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão
hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado)
avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o
tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.
DORALEX não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se
você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a
alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar DORALEX e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos:
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
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• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar DORALEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. DORALEX não deve ser
utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de DORALEX. A dipirona é eliminada no leite
materno.
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
DORALEX comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se
administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.:
agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou
pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona,
ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico
do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em
eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente.
Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses
para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de
Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em
pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DORALEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
DORALEX 500mg: comprimido circular branco a levemente amarelado, isento de material estranho.
DORALEX 1g: comprimido oblongo, sulcado, branco a levemente amarelado, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Modo de usar:
DORALEX comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes
ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
DORALEX comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.
O comprimido de 1g pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e
administrada no prazo máximo de 90 dia(s).
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida
respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a
qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Não há estudos dos efeitos de DORALEX comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é
necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com
insuficiência nos rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins
estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima
dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento
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em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides.
Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à
vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORALEX ter sido utilizada
previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais
como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas
gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave,
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por
aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado
para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises
asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [“rash” (erupções na pele)] e, em casos isolados,
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e
mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).
Pare de usar DORALEX e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais,
descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser
precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea
Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas),
incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após DORALEX ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem
complicações.
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Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital),
inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo
tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é
extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas
reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente
da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito
acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia
(cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) pode ocorrer com frequência
desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar DORALEX e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,
nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de
cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses
sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite
intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da
pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de
doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) que pode provocar coloração
avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de
administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de
desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da
dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração
plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0392.0101
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2025.
Registrado e produzido por:
VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 PAPEL
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
www.vitamedic.ind.br
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