dexametasona
EMS S/A
Elixir
0,1 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Elixir de 0,1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de elixir contém:
dexametasona................................................................................................................................... 0,100 mg
veículo* q.s.p................................................................................................................................... 1,000 mL
*sacarina sódica, glicerol, essência de hortelã, essência de cereja, vermelho de ponceau, álcool etílico,
ácido benzoico, água purificada.
Teor Alcoólico: 3,80 a 5,70%
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e
imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe
medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da
pele), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-
inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito
no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
A dexametasona é usada principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que
respondem aos glicocorticoides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo
causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do
medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção em tratamento e, quando
possível a redução posológica, esta deve ser gradual. Os corticosteroides podem exacerbar infecções
fúngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a menos
que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina B (medicamento usado para
inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de
anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva
(incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede
livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides
deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com
os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a
restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito
rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de
insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer
situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode
haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção
mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia
prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteroides,
compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode
ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula responsável pela
produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas
em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos
séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode-se realizar processos de imunização em pacientes que
estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como na doença de Addison (doença rara
onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em
quantidade suficiente).
O uso de dexametasona na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou
disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado
tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente
ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer
reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos
intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras
infecções piogênicas (com pus), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose
intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos
rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia grave (doença que acomete os
nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido
relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue,
obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisolismo (aumento da produção do
hormônio cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos
corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de
espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante
o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a
uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte
superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos ópticos
e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à
possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a
segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na
mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para
a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses
substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de
hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
A dexametasona não deve ser usada durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros
grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente
observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de dexametasona podem afetar a capacidade de alguns
pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool etílico.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado
a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração
no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
Interações medicamentosas
• medicamento-medicamento
Gravidade: moderada.
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de
hemorragia).
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona.
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.
• medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração
metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de
sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem
interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a
administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados
com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção
bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente
corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm
alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio,
os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução
dos níveis de cálcio no sangue).
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Líquido límpido, na cor avermelhada, com sabor e odor de cereja e hortelã, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral.
A dexametasona deve ser utilizada apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e
individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15
mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses
recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade
da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional adequada, que deve ser
instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida
por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais
como exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial, do peso
corpóreo e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de
qualquer outro glicocorticoide para dexametasona elixir.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de
dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão (aumento da
pressão arterial) e síndrome de lise tumoral.
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa
muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de
intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite
(inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com
formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha),
petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do
suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite
alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico
(inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça) e distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face
arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência
secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de estresse, como nos traumas
na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose), diminuição da tolerância
aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma e
exoftalmia (olhos saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Imunológicos: imunossupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide “O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e
soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a
eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0515
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/04/2025.
bula-pac-020918-EMS-v2