DACARB®
(dacarbazina)
Bula para o paciente
Pó Liofilizado para Solução Injetável
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DACARB®
(dacarbazina)
APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado para solução injetável: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 200 mg.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém:
dacarbazina............................................................................. 200 mg
excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros
agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A
dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células
tumorais, o que resulta em morte celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes
da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência
no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a
possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa
nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e
as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas
pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos
níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma
suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB® (dacarbazina).
Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em
morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados.
Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros
fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode
ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB® (dacarbazina).
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento
subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local,
sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração,
incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de
dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no
12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve
ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado
no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores,
demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou
descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema
nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
Interações medicamentosas
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado
por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um
relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel,
teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João
durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.
Uso em pacientes idosos
DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam
observadas as precauções comuns ao produto.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8ºC). Proteger da luz.
Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução
deve ser protegida da luz.
Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição com soro
fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em temperatura ambiente
(15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida
da luz.
Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado. Após reconstituição, apresenta-se sob
a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL,
respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da solução é
retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente
com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de
30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina
infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa
nos locais de aplicação.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de
fármacos antineoplásicos.
Dosagem
• Melanoma maligno:
A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4
(quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser
repetido a cada 3 (três) semanas.
• Doença de Hodgkin:
Uso adulto
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em
combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem
recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento.
O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)
Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2, em
combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4
(quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos
de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da
ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas
parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após
administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos.
Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de
DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram
observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com
menor frequência, após administração de DACARB® (dacarbazina).
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:
Freqüência das Reações Adversas
Muito comuns Falta de apetite
> 1/10 (> 10%)
Náuseas e vômitos
Comuns (frequentes) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes) Sintomas semelhantes à gripe
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Raras Irritação no local da aplicação
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos
brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito raras -
< 1/10.000 (< 0,01%)
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento,
porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite,
queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de
suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de
leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem,
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0636
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025.
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04
Histórico de Alterações da Bula