Fenaflan®
Gel 11,6mg/g
Fenaflan®
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
Gel 11,6mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10mg de diclofenaco sódico)..............................11,6mg
Excipiente q.s.p.........................................................................................................................1g
Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico, petrolato
líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenaflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas
condições dolorosas, tais como:
-lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
-dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenaflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-
inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi
especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use Fenaflan® se:
-Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no
tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer
outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou
farmacêutico.
Os sintomas de reação alérgica a este medicamento pode incluir: chiado, respiração ou falta de
ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua,
nariz escorrendo.
-Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e precauções:
-Não aplicar Fenaflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema.
Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
-Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado,
a menos que recomendado pelo médico.
-Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e
tenha cuidado para não aplicar Fenaflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água
limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
-Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite
qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por
exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Fenaflan®.
-Fenaflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas
pessoas.
-Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer
medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas,
procure um médico.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando,
consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use Fenaflan® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode
prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Gel de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos
que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14
anos de idade:
O Fenaflan® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1- Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre
uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior
da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa.
2- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre
da bisnaga e gire no sentido horário.
3- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a
área afetada esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho
da área afetada, uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente
é suficiente.
4- Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio, a menos que as mãos sejam
a área em tratamento.
Não use diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de
osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem
recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário. Se
os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um
médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Fenaflan® no horário correto, aplique-o assim que possível e
continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima
aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do
medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Fenaflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem
todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais
frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e
≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de
gravidade.
-Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas,
coceira ou vermelhidão da pele.
-Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
-Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no
peito (asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fenaflan® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento
acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
de um profissional de saúde.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA