BULA DO PACIENTE
ALCACHOFRAX
LABORATÓRIO CATARINENSE
335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X
335 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALCACHOFRAX®
Cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L.
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco com 100 comprimidos revestidos
Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos revestidos.
Concentração: 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a
6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico), por comprimido revestido.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L........................................................335mg
(padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido
clorogênico).
Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido
revestido.
Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato
de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal. Gases e náuseas resultantes de deficiência na
produção e eliminação da bile. E atua na diminuição do colesterol presente no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno.
Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita
a digestão de alimentos gordurosos.
O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos,
enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a
extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae.
Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam
cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra.
Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os
princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve
ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão
arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido
acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas
sesquiterpênicas como a cinaropicrina.
Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem
desenvolver reação alérgica ao medicamento.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que
estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.
Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alcachofrax® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30ºC].
O produto Alcachofrax® apresenta validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura
ambiente.
O produto Alcachofrax® apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados,
de coloração verde escuro a marrom esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIA ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato
hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido
cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do
médico.
A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011).
A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et
al.2008; WOJCICKI et al. 1981).
USO ADULTO
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos revestidos ao dia, dividida em 3 doses.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alcachofrax®, não é necessário tomar a dose esquecida,
deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar
a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso
e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014
REFERÊNCIAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract.
Phytomedicine. 1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT, K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver and
gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997. 4(4), p.369-78.
PDR. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
European Medicines Agency (EMA). Community herbal monograph on Cynara scolymus L., folium. 2011.
BUNDY, R. et al. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise
healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine,
v.15, n. 9, p. 668-675, 2008.
WOJCICKI, J. et al. Influence of an extract from artichoke (Cynara scolymus L.) on the level of lipids in
serum of aged men. Herba Polonica, v. 27, p. 265-268, 1981.
Registrado e produzido por:
Laboratório Catarinense Ltda
Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC
CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira
Registro: 1.0066.3378
Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252
Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222
Embalado por: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA