®
CLOMAZOL
clotrimazol
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
10 mg/g
CLOMAZOL®
clotrimazol – DCB: 02529
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CLOMAZOL®
Nome genérico: clotrimazol (DCB: 02529)
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico – 10 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de CLOMAZOL® contém:
clotrimazol .................................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 g
(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico,
polissorbato 80 e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (cutícula) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas
pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica
com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da
mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem
inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOMAZOL® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
CLOMAZOL®, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem
ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de
tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOMAZOL® é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
CLOMAZOL® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio
do pênis), CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como
preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,
utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da
aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
CLOMAZOL® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
CLOMAZOL® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não
indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado
durante a gravidez, mas somente sob orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção
sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O
clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar
a criança.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os
estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração
cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol
administrado por via oral:
di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina
e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOMAZOL® apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar CLOMAZOL® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de
forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, CLOMAZOL® não terá o efeito
adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para
remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de
pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do
corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas
após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do
tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser
interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período
total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas
pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele, duas a três
vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para
tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
- Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas
áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do
creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à
área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
- Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme
nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio
do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL®
nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper
o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL®, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Comum Pouco comum Rara
Sistemas corpóreos
(>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e no Irritação
Prurido (coceira) Edema (inchaço)
local de administração Ardência
Eczema (dermatite)
Distúrbios da pele e Pele seca Eritema (pele Maceração (pele úmida,
tecidos subcutâneos vermelha) branca e danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema
Alergia*
imune
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta
de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto,
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica),
hipersensibilidade (“alergia”).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato (irritação na pele),
eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira),
erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local
de aplicação, edema, dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis
à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
diarreia, distúrbios gastrintestinais, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0038
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/10/2024.
Histórico da Alteração de Bula