Parvulan®
Corynebacterium parvum
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Frasco ampola de vidro âmbar com 5 mL de
suspensão injetável contendo 2 mg/mL de extrato
de Corynebacterium parvum
(Propionibacterium acnes)
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
PARVULAN®
Corynebacterium parvum
APRESENTAÇÃO
PARVULAN®
Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de lisado de
Corynebacterium parvum
(sinonímia) Propionibacterium acnes
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
PARVULAN® contém:
Lisado de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acne)..................2mg
Excipiente: cloreto de sódio, fenol,
água para injetáveis Q.S.P............................................................................1,0mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Parvulan® é indicado como estimulante da imunidade inata, auxiliando no tratamento de
infecções dermatológicas de origem viral, bacteriana, fúngica e protozoária. Como adjuvante em
infecções sistêmicas e locais. Tem efeito regressivo sobre neoplasias sólidas, principalmente
quando aplicado no núcleo ou nas proximidades. Auxilia no tratamento de erisipela causada por
Streptococcus pyogenes. Adjuvante no tratamento de acne em qualquer grau.
2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lisado de P. acnes tem efeito imunoestimulador na ativação de macrófagos e células NK, a
ativação destas células é atribuída pela indução na produção do Fator de Necrose Tumoral (sigla
em inglês: TNF-α) pelos monócitos e pelas células dendríticas. Os efeitos imunoestimuladores
são atribuídos ao polímero presente nos fragmentos do lisado de P. acnes.
3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PARVULAN® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos
transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o
tratamento.
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores,
pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou
adversas.
Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas
medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Parvulan® é uma suspensão líquida de coloração ligeiramente leitosa.
Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em
temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Validade de 36 meses.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Obs.:Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.
6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de
tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.
Agite o frasco antes de retirar o volume a ser injetado.
Uso adulto: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,1 mL, seguindo para 0,2
mL, 0,3 mL, 0,4 mL e 0,5 mL. Após, manter dose de 0,5 mL até o final do frasco.
Uso pediátrico: aplicar 0,05mL; 0,1mL; 0,15mL; 0,2mL e 0,25mL, respectivamente, de 7 em 7
dias até o fim do conteúdo do frasco-ampola.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Via de Administração: Uso subcutâneo – SC
Segue esquema de aplicação figurativo:
Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa
Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação
7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar
continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Reações no local de aplicação
podem ocorrer eritema (vermelhidão no local da aplicação) e dor que deve desaparecer em
algumas horas, uma compressa gelada pode ajudar no caso de desconforto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.179.0006.001-7
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada
nos termos da RDC 60/12.
Anexo B