®
BRONXOL
cloridrato de ambroxol
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
xarope adulto – 6 mg/mL
xarope pediátrico – 3 mg/mL
BRONXOL®
cloridrato de ambroxol – DCB: 00632
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BRONXOL®
Nome genérico: cloridrato de ambroxol (DCB: 00632)
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 6 mg/mL: Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 3 mg/mL: Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BRONXOL® xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol.............................................................................................................................6 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................... 1 mL
(hietelose, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, aroma de menta e água purificada).
Cada mL de BRONXOL® xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol.............................................................................................................................3 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................... 1 mL
(hietelose, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, aroma de framboesa e água
purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRONXOL® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas
e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRONXOL® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,
alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da
garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BRONXOL® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRONXOL® xarope adulto e pediátrico contém 3,75 mg de sorbitol por dose diária máxima
recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
BRONXOL® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar BRONXOL®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
BRONXOL® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação.
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, BRONXOL® não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém sorbitol
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRONXOL® xarope adulto consiste em uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de menta.
BRONXOL® xarope pediátrico consiste em uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. BRONXOL® pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento
inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de BRONXOL® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
BRONXOL® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
BRONXOL®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas
observados são os efeitos adversos conhecidos de BRONXOL® nas doses recomendadas e pode ser
necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0086
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/06/2025.