GLUCOVANCE®
cloridrato de metformina / glibenclamida
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos revestidos
500 mg / 2,5 mg
500 mg / 5 mg
cloridrato de metformina, glibenclamida
APRESENTAÇÕES
Glucovance® 500 mg/2,5 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Glucovance® 500 mg/5 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Glucovance® 500 mg/2,5 mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg
glibenclamida ............................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Cada comprimido revestido de Glucovance® 500 mg/5 mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg
glibenclamida ............................................................................................................... 5 mg
Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glucovance® 500 mg/2,5 mg e Glucovance® 500 mg/5 mg são indicados como:
− tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um
controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um
outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).
− em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucovance® atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com
diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes
antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de
metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio
produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do
sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com
diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente
em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso
provoca um aumento do nível da glicose no sangue. Glucovance® ajuda a reduzir a taxa de
açúcar no sangue para níveis normais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Glucovance®:
− se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra
sulfonilureia ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;
− se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle
do diabetes chegando à pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias
denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela
respiração, que apresenta odor diferente, de fruta);
− se estiver com problema de funcionamento do fígado;
− se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina
inferior a 30 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30
ml/min/1,73m2);
− se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);
− se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos);
− se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;
− se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que
faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na
produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio);
− se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas
micoses), mesmo em aplicação local;
− se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);
− se estiver amamentando;
− se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico
utilizando meio de contraste contendo iodo.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode
ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Glucovance® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica
(com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se
os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado
também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de
bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição
associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como
insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de
medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores
da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de
acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com
insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores
devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como,
por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou
vômitos graves ou prolongados), a metformina deve ser imediata e temporariamente
interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em
conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. A
diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda,
aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-
hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e
diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em
combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento
rigoroso da função renal.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras
musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar
(dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas
ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode
levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico.
Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a
Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a
Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente
vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM)
não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco
de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar
sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o
tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda
médica urgente.
Tome cuidado com o uso do Glucovance® se:
− sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso
podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de
cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias
na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de
ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes
sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos,
sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o
médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de
açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de
lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos
e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de
sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou
pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar;
ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas
hepáticos, renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento
estiver muito alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente
com Glucovance®.
− sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção
do trato urinário.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e
também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”).
Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e
deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.
Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento.
Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua
função renal.
Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do
tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de
níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.
Os comprimidos de Glucovance® contêm lactose. Caso possua intolerância a certos açúcares,
entre em contato com seu médico antes de tomar esse medicamento.
Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus
glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de
Glucovance® poderá provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que o Glucovance® poderá
não ser indicado para você.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com
administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas
do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência
cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou
peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da
alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis
baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do
tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de
vitamina B12.
Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Glucovance® destina-se
somente para uso em adultos.
Pacientes idosos
Idades de 65 anos e acima têm sido identificadas como um fator de risco para hipoglicemia
em pacientes tratados com sulfonilureias. Hipoglicemia pode ser de difícil reconhecimento em
idosos. Em pacientes com 65 ou mais, as doses iniciais e de manutenção da glibenclamida
devem ser cuidadosamente ajustadas para reduzir o risco de hipoglicemia. O tratamento deve
ser iniciado com a dose mais baixa disponível e aumentada gradualmente, se necessário.
Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de
evitar o risco de hipoglicemia. É necessária avaliação regular da função renal.
Pacientes debilitados e desnutridos
Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de
evitar o risco de hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida
durante tratamento com Glucovance® consulte o seu médico para que este possa alterar o seu
tratamento. Glucovance® é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glucovance® se
estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.
Interações medicamentosas
Durante tratamento com Glucovance® você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:
− miconazol (mesmo para aplicação local);
− meios de contraste contendo iodo.
Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glucovance® e qualquer dos seguintes
medicamentos ao mesmo tempo:
− Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (como captopril e enalapril):
inibidores da ECA podem reduzir os níveis de glicose sanguínea. Caso necessário, ajustar
a dose de Glucovance® durante tratamento com inibidor da ECA e após sua
descontinuação;
− diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose láctica
(recomendam-se exames regulares dos rins);
− betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos
simpaticomiméticos, que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo
que a maioria dos betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a
gravidade da hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea,
especialmente no início do tratamento);
− bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico
da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação);
− agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o
autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina);
− corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue
(recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da
dose do Glucovance® durante e após o tratamento);
− fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação
não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e
considerar-se o ajuste da dose do Glucovance®);
− fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada,
recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da
dose do Glucovance® durante e após o tratamento);
− clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas
associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose
sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance® durante e após o tratamento);
− desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glucovance®;
− ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da
glibenclamida;
− sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de
colesterol no sangue).
− transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos
(verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir,
vandetanibe, etc).
Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer
intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a
acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue.
Glucovance® 500 mg/2,5 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro preto.
Glucovance® 500 mg/5 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho e amarelo de quinolina laca de alumínio.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Glucovance® 500 mg/2,5 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, revestidos de cor
alaranjada com a inscrição “2,5” em um dos lados.
Glucovance® 500 mg/5 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, revestidos de cor amarelo
escuro com a inscrição “5” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma
refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No
entanto, toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos
suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Evite bebidas alcoólicas quando for tomar Glucovance®.
Tome os comprimidos de Glucovance®:
− uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;
− duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos
por dia;
− três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se
tomar 3 comprimidos por dia.
Doses iniciais
− Tratamento de segunda linha:
A dose inicial é de 1 comprimido de Glucovance® 500 mg/2,5 mg ou Glucovance® 500
mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as
doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra
sulfonilureia).
− Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham
sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
Aumento de dose
Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência
de hipoglicemia.
− Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500
mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou
mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
− Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de
metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500
mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou
mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É
necessário acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.
O seu médico irá informar como tomar Glucovance® se você tiver que administrá-lo em
combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos
biliares). Glucovance® deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado
para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).
Dose máxima
A dose máxima é de 2.000 mg/20 mg por dia.
Pacientes idosos
A dose deve ser ajustada dependendo das condições de funcionamento dos rins.
Pacientes com insuficiência renal
Metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3
(depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada
[TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam
aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial
recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima
diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
- a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou
TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2
- e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou
TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Não é recomendável iniciar tratamento com Glucovance® em pacientes com depuração de
creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2, porém Glucovance®
pode ser mantido em pacientes já sob tratamento, desde que a dose máxima diária de
metformina não seja superior a 1.000 mg.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45
mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da
continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30
mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Glucovance® pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
− No início do tratamento, Glucovance® pode provocar alterações da visão devido a um
nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após
algum tempo.
− Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue): ver “Advertências e precauções”.
− Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e
perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e
regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar
os comprimidos com uma refeição pode ajudar.
− Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.
− Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram
alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de
determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).
− Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a
probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de
hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea.
− Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”); redução grave do
número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa
dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células
sanguíneas novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução
muito grave do número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele
pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a
probabilidade de infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do
fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem
amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de
Glucovance®; sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou
dos vasos sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral
de desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de
sódio, que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glucovance® do que deveria, poderá desenvolver
acidose láctica ou níveis baixos de açúcar no sangue (ver Advertências e precauções).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0270
Registrado e produzido por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/11/2025.
GLUCOVANCE® Histórico de Alteração da Bula