cloridrato de sertralina
Bula para paciente
Comprimido revestido
25 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina* .............................................................................. 27,98 mg
excipientes** q.s.p ............................................................................. 1 comprimido
* Cada 27,98 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg de sertralina base.
** Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio vegetal, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados por
sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do
pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas
dos transtornos acima mencionados.
O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente
e do transtorno mental em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.
O cloridrato de sertralina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos
demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidas
e (IMAO), pimozida e dissulfiram.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanas (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento
da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma
dessas medicações (triptanas), avise o seu médico para as devidas providências.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAO. Há
casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina,
selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Cloridrato de sertralina, você deve parar de
usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente. (ver item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros
antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a
um período de depressão).
Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é
tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).
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Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de
sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.
Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu
tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se
você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático
ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.
Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue.
Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados
de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.
Outros medicamentos com ação semelhante ao Cloridrato de sertralina: você não deve usar cloridrato de sertralina junto
com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou
outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato
de sertralina sempre que possível.
Substituição de outros antidepressivos por Cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não
deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há
registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina.
Sintoma de abstinência relacionados à descontinuação de cloridrato de sertralina:
Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura,
distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,
náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de
leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É
recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.
Populações especiais
Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins
Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina
não precisam ser ajustadas.
Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático
que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Cloridrato de sertralina.
Uso em crianças
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o
tratamento do TOC (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso em crianças e adolescentes).
Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.
Gravidez e lactação
Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento.
Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico
ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Há risco de
hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de
serotonina, como o Cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
Efeito da interação: Síndrome serotoninérgica: que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento
incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento
da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver
evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco
de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações.
Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina.
Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica.
Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina,
Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.
Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos
normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano.
Medicamentos: sumatriptano e outros triptanos.
Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno,
mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim,
seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar
ou interromper a terapia com a sertralina.
Medicamento: varfarina.
Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação
deve ser evitada.
Medicamento: terfenadina.
Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada.
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Medicamento: tramadol.
Efeito da interação: arritmias do coração.
Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida.
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).
Medicamento: lítio.
Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no
sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.
Medicamento: fenitoína.
Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da
carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos
ativos no sistema nervoso central não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no
uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.
Medicamentos: Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo).
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina.
O significado clínico destas alterações é desconhecido.
Medicamento: cimetidina.
Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações
estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente
significativos desta interação.
Medicamento: diazepam
Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma
diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do
fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.
Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes
Medicamento-substância química
Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante
de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.
Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia
eletroconvulsiva e sertralina.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos: Comprimido revestido, circular, branco e sem vinco em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar cloridrato de sertralina, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
no mesmo horário todos os dias.
A dose máxima recomendada de cloridrato de sertralina é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser
tomadas por mais de 8 semanas.
Tratamento Inicial Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo:
Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.
Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social:
Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dose reduziu a
frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.
Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social:
Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas
com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos
podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.
Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM):
Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou
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apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.
Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual),
até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia
quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve
tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a
paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Tratamento de manutenção
O cloridrato de sertralina deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada
mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.
Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para
o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento
com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com
50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao
dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.
Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem alguma doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente
deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.
Uso em idosos
Pacientes idosos podem usar a mesma dose indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações
desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.
A segurança e eficácia de cloridrato de sertralina somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia,
sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo
sexual).
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso,
ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos,
zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal
(manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes), aumento das enzimas hepáticas.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Desmaios, galactorreia (produção de leite
fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas,
contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da
menstruação, priaprismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação
alérgica grave na pele.
Outras reações adversas observadas
- Faringite, rinite;
- Infecção do trato urinário superior;
- Diverticulite, gastrenterite;
- Otite média;
- Linfadenopatia;
- Despersonalização, dependência, sonambulismo, paroniria (sonhos desagradáveis), disgeusia (alteração na percepção
do paladar), distúrbio da atenção, amnésia, desordem da fala;
- Glaucoma, distúrbio lacrimal, escotoma (área do campo visual que apresenta uma diminuição da acuidade visual),
diplopia, fotofobia, hifema (acúmulo de sangue na câmara frontal do olho), dor ocular;
- Infarto do miocárdio, bradicardia, isquemia periférica, dispneia, laringoespasmo, hiperventilação, estridor
- Disfonia, soluço, esofagite;
- Flatulência, disfagia, eructação;
- Hemorroida, melena (fezes pretas, pastosas e com mau cheiro), hematoquezia (presença de sangue ou coágulos nas
fezes);
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- Hipersecreção salivar, transtorno da língua, estomatite, ulceração da língua, glossite (inflamação ou infecção na língua),
ulceração na boca;
- Pele seca, dermatite, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal;
- Mialgia, fraqueza muscular, dor nas costas, contrações musculares, câimbras musculares;
- Hemorragia vaginal, menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite (inflamação da glande e do prepúcio do pênis);
- Calafrios e sede.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente. Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas
de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do
coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas
principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0043.0744
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/02/2025.
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