MEPIADRE
DFL Indústria e Comércio S.A
Solução Injetável
cloridrato de mepivacaína 2%
epinefrina 1:100.000
BULA PARA O PACIENTE
MEPIADRE
cloridrato de mepivacaína + epinefrina
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 1 ou 5 blisters com 10 carpules (tubetes) de vidro com 1,8 mL de solução
injetável de cloridrato de mepivacaína 2% (20 mg/ml) + epinefrina 1:100.000 (10,0 μg/mL).
FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Bucal. Exclusivo para uso parenteral por infiltração ou bloqueio de nervo.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de MEPIADRE contém:
Cloridrato de Mepivacaína.................................... 20,0 mg
Epinefrina.............................................................. 10,0 μg
Excipientes q.s.p......................................................1,0 mL
Excipientes: Cloreto de Sódio, Metabissulfito de Potássio, EDTA Dissódico e Água para Injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MEPIADRE é indicado para a anestesia local por bloqueio de nervo ou por infiltração, para
intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos
endodônticos. O início da ação é rápido (de 30 segundos a 2 minutos no maxilar superior e de 1 a 4
minutos no maxilar inferior). A duração da anestesia pulpar é de aproximadamente 60 minutos e a
anestesia em tecidos moles, de 3 a 5 horas. A epinefrina, associada à mepivacaína, fornece uma
anestesia mais profunda e prolongada, porque restringe a solução anestésica ao local da injeção,
intensificando e prolongando o efeito anestésico e diminuindo o grau de absorção para a circulação
sistêmica. A presença de um vasoconstritor também diminui a hemorragia cirúrgica na área próxima
da injeção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MEPIADRE irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar
por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína ou epinefrina (ou a
qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer dos excipientes. Os anestésicos locais
(como o Mepiadre) são contraindicados para pacientes com insuficiência renal, submetidos à diálise
renal e também àqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Em pacientes com insuficiência
hepática e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo também é
contraindicado o uso de anestésicos locais. Em pacientes que apresentem hipertermia maligna
(hiperpirexia) o uso de Mepiadre não é indicado.
O uso do produto em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou
que estejam fazendo uso de medicamentos que sabidamente provocam alterações na pressão
sangüínea, como inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos e
fenotiazinas, é contra-indicado.
Este medicamento somente poderá ser utilizado por mulheres grávidas com orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Nesse caso deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do
anestésico a fim de evitar a injeção intra-vascular. Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína e
a epinefrina são excretados no leite materno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente dose correta e maneira com que o
dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os
medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte.
O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica
e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar
os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A
ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso
corporal da criança.
MEPIADRE deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças cardíacas como: doença
vascular periférica; arritmias, particularmente de origem ventricular; insuficiência cardíaca e pressão
baixa.
Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas
muito cautelosamente.
Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito
anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes
pacientes apresentam.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico
eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Há um
maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo
acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de
monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.
Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.
Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de
idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato
com o profissional médico coadjuvante do tratamento.
Uso durante a gravidez e lactação: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos
nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma
literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 30 mg/mL. O uso em
mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.
Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com
MEPIADRE.
Gravidez: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a
amamentação, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno.
Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de
iniciar o tratamento.
Injeção Intramuscular acidental: Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas
graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e
coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de
mepivacaína na circulação sanguínea.
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, O dentista deverá
realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.
Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o
medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir
lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se
uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente
dolorosa.
Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá
tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento
dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção intravascular acidental.
Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para
obter a anestesia.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-
anestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está
mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que
causariam queimaduras extensas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.
Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:
Medicamentos Efeito
Outros anestésicos locais A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é
relevante considerando as doses de
anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma
preocupação com crianças. A dose total de
MEPIADRE administrada nãodeve ultrapassar a dose
máxima recomendada.
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, Potencializam os efeitos cardiorespiratórios dos
fenotiazínicos e antihistamínicos anestésicos locais.
Barbitúricos Aumentam a velocidade de metabolização dos
anestésicos locais do tipo amida.
Álcool Alteram a metabolização do anestésico local
Inibidores de CYP1A2 Altera o metabolismo do ME PISV 3%
(fluoroquinolonas, como ciprofloxacino,
bloqueador de canal de cálcio
verapamil e inibidores seletivos de
recaptação de serotonina, como
fluvoxamina, fluoxetina)
Interações que exigem precauções para o uso:
Medicamentos Efeitos
Antagonista Beta Adrenérgicos Pode haver aumento da pressão arterial e/ou outras reações
(Beta bloqueadores não cardiovasculares.
seletivos, como: propranolol e nadolol) Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento
cardiovascular.
Anestésicos Gerais (Halotano) Risco de arritmias cardíacas.
Consultar o anestesista.
Vasopressores simpatomiméticos Risco de arritmias e aumento de pressão
(Anfetaminas, fenilefrina, arterial. Usar doses reduzidas de MEPIADRE
pseudoefedrina, oximetazolina)
e outros simpatomiméticos
(clorfeniramina, difenidramina)
Hormônios Tireoidianos Efeito aditivo de MEPIADRE aos efeitos do
hipertireoidismo especialmente quando existe excesso de
hormônios. Em caso de hipertireoidismo, usar com cautela.
Inibidores de Monoamina oxidase (IMA Pode haver potencialização dos
O – seletivos: brofaromina, efeitos adrenérgicos. Usar sob estrita
moclobemida, toloxatone; não-seletívos: supervisão médica.
fenelzina, tranilcipromina, linezolida)
Inibidores de catecolamina transferase – inibidorePso de ocorrer arritmias, taquicardia e
COMT (entacapone, tolcapone) variações de pressão. O dentista deverá fazer o
monitoramento cardiovascular.
Inibidores de recaptação de A dose e taxa de administração de
serotonina-noradrenalina – MEPIADRE devem ser reduzidas devido aos
ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a
pressão sanguínea e a frequência cardíaca.
O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é
recomendado.
Medicamentos ocitócicos de tipo Nestes casos, o uso de MEPIADRE somente sob supervisão
ergótico (metisergida, ergotamina, médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial e/ou
ergonovina) isquêmica.
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local
ou vasopressor clinicamente eficaz.
“A mepivacaína, quando associada a outros anestésicos locais, pode produzir
metemoglobinemia. Os sinais clínicos de metemoglobinemia são dor de cabeça, tontura e
náusea, podendo evoluir para dispneia, confusão, convulsão e coma. Mesmo em níveis baixos,
pode apresentar cianose dos leitos ungueais e lábios”.
Interações com Exames:
A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de
creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do MEPIADRE é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
MEPIADRE apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do
conteúdo do carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de
validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aconselha-se desinfetar a capa do carpule que entrará em contato com a agulha com algodão
embebido em álcool a 70%. Não imergir os carpules em hipótese nenhuma, qualquer que seja a
solução. Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos de uma injeção
intravascular indesejável. Se algum sangue for aspirado, a agulha deve ser reposicionada até que
nenhum retorno de sangue possa ser extraído por aspiração. Contudo, deve-se observar que a
ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular foi evitada e uma dupla
aspiração é sempre recomendada. Carpules parcialmente usados não deverão ser reaproveitados.
Procedimentos com anestésicos locais devem ser conduzidos com cuidado em locais onde houver
inflamação e/ou sepse. MEPIADRE não deve ser injetado repetidamente no mesmo local, porque o
fluxo sanguíneo reduzido e o consumo de oxigênio aumentado nos tecidos afetados pode causar
hipóxia, edema, necrose ou retardar a cicatrização no local da injeção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial,
não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas após o uso de MEPIADRE são similares em natureza das reações observadas
com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas
à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou
injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade,
idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas.
A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥1/100 a
<1/10), Incomum ((≥1/1.000 a <1/100), Rara (≥1/10.000 a <1/1.000), Muito rara (<10.000) e “Não
conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”.
Muito comum (≥1/10): Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas.
Comum (≥1/100 a <1/10): Palpitações, dor de cabeça, hipertensão, hipotensão e palidez (local,
regional, geral).
Rara (≥1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia com
redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca,
edema da face/língua/lábio/garganta/laringe/região dos olhos, urticária, erupção cutânea, coceira,
manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, neuropatia, dor
neuropática, dormência, sabor metálico e/ou alteração do paladar, ausência de paladar, Síndrome
de Horner (pálpebra caída e olho afundado), tremor, movimento do olho, tontura, cabeça leve,
vômito, náusea, dor, dor no local da injeção, hematoma no local da injeção, cegueira parcial,
cegueira total, visão dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual,
visão embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo/asma, lesão de nervo, dor
durante ou depois da anestesia.
Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea ou formigamento sem
causa física aparente, Parestesia oral e de estruturas próximas a boca.
Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca,
depressão miocárdica, arritmia do coração com aumento da frequência cardíaca, angina pectoris,
inchaço do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa,
vertigem, depressão profunda do SNC: perda de consciência, coma, convulsão, pré-síncope,
síncope, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura
adequada da boca), contrações musculares, feridas ou inchaço de língua, lábios e gengivas,
dificuldade de engolir, descamação da mucosa gengival/oral, estomatite, inflamação da língua,
aumento da salivação, diarreia, inchaço local, inchaço no local da injeção, mal-estar, calafrios ou
tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão,
desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar,
depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência
respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação,
bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição, vasodilatação, gengivite.
Reações alérgicas: A alergia é caracterizada por lesões na pele, coceira, inchaço ou reação
anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe – edema de glote). O
paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso
haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos
testes de sensibilidade.
Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 ml para
adultos e 0,1 ml em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para
reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas está entre 1:3.500 e 1:20.000
anestesias e a mortalidade entre 3 e 6%.
TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica for grave.
a. Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min.
b. Administrar oxigênio.
c. Administrar 0,5 ml de adrenalina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea.
d. Encaminhar ao médico especialista.
e. Administrar um Anti-histamínico.
Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.
Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais
comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope,
hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
A mepivacaína e epinefrina devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de
distúrbios graves do ritmo cardíaco ou parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu
consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma
dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os
primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a
medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um
pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 101770022
Farmacêutica Responsável:
Renata Caroline - CRF-RJ Nº 21674
Registrado e produzido por:
DFL Indústria e Comércio S.A
Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO PROFISSIONAL.
www.dfl.com.br
SAC: 0800 602 68 80 / sac@dfl.com.br