CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
14º andar – Torre Sigma
CEP: 04730-000
São Paulo, Brasil
Tel.: +55 11 3095 2300
www.chiesi.com.br
Anexo A
MANIVASC
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10 e 20 mg
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Manivasc®
dicloridrato de manidipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de dicloridrato de manidipino.
Caixas contendo 14 ou 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Manivasc® 10 mg contém:
dicloridrato de manidipino................................................................................... 10 mg
Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hiprolose e
hiprolose de baixa substituição.
Cada comprimido de Manivasc® 20 mg contém:
dicloridrato de manidipino.................................................................................. 20 mg
Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hiprolose e
hiprolose de baixa substituição.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Manivasc® é indicado no tratamento da pressão alta (hipertensão arterial) e na
hipertensão em pacientes com alterações dos rins e/ou diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Manivasc® diminui a pressão arterial, pois bloqueia os canais de cálcio, gerando um
relaxamento da musculatura lisa dos vasos. Assim, ele promove a vasodilatação (aumento
do calibre dos vasos sanguíneos), o que causa a diminuição da pressão arterial.
O início do efeito anti-hipertensivo se manifesta ao longo da 1ª semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Manivasc®não deve ser tomado por pacientes sensíveis a qualquer dos componentes da
fórmula ou a outras diidropiridinas.
Você não deverá utilizar Manivasc® caso apresente insuficiência nos rins severa;
insuficiência no fígado moderada ou severa; ou se você apresenta problemas no coração
(por exemplo, caso tenha tido ataque cardíaco recentemente, ou caso tenha angina
pectoris instável – dor no tórax decorrente de falta de oxigenação no coração - ou
insuficiência cardíaca não tratada).
Este medicamento não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram
realizados estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Gravidez e lactação:
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento
é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você possui algum problema no fígado (função hepática). Neste
caso, seu médico irá avaliar qual a dose apropriada do medicamento para que você não
apresente uma diminuição muito acentuada na pressão.
Informe seu médico se você realiza diálise peritoneal. O manidipino pode causar turbidez
do efluente peritonial.
Informe seu médico se você tem algum problema no coração, como, por exemplo,
disfunção cardíaca ventricular esquerda, obstrução do fluxo de saída do canal do
ventrículo esquerdo, falência cardíaca direita, nódulo sinusial sem marcapasso ou
problemas coronarianos.
Se você apresentar problemas de intolerância a alguns tipos de açúcar (como, por
exemplo, lactose), entre em contato com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas
Ocasionalmente, em algumas pessoas durante o tratamento de hipertensão pode ocorrer
tontura. Se você apresentar este sintoma, converse com o seu médico antes de tentar
dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso de Manivasc® com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial,
como, por exemplo, diuréticos, betabloqueadores ou outros anti-hipertensivos, deve ser
feito com cuidado e somente sob orientação médica, pois pode ocorrer um aumento dos
efeitos farmacológicos, levando a uma queda acentuada da pressão arterial.
Informe seu médico se você estiver utilizando medicamentos que influenciam o
metabolismo do manidipino, tais como antiprotease, cimetidina, certos antibióticos
(usados no tratamento de patologias bacterianas como claritromicina, eritromicina e
rifampicina), ou alguns antimicóticos (usados para tratar infecções fúngicas, como
cetoconazol e itraconazol), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina,
astemisola ou antiarrítmicos da classe III (usados para ajustar a frequência cardíaca, como
a amiodarona e a quinidina).
O uso de Manivasc® com digoxina pode elevar os níveis plasmáticos da digoxina.
Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos mencionados acima, seu
médico poderá prescrever outro medicamento ou ajustar a dose dos medicamentos.
Interações alimentares
O uso de álcool durante o tratamento com Manivasc® pode intensificar a redução da
pressão sanguínea causada pelo manidipino.
A absorção de manidipino é aumentada pela presença de alimento no trato gastrintestinal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas,
principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Contém corante riboflavina que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Manivasc® deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente
(15ºC– 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Os comprimidos de Manivasc® de 10 mg têm formato arredondado, coloração amarelo
claro e sulco central.
Os comprimidos de Manivasc® de 20 mg têm formato oblongo, coloração amarelo
alaranjado e sulco central.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg, a cada 24 horas (uma vez ao
dia), administrado por via oral.
Após 2 a 4 semanas de tratamento, no caso do efeito anti-hipertensivo ser insuficiente,
seu médico pode aumentar a dosagem para uma dose de 20 mg, a cada 24 horas (uma vez
ao dia).
O comprimido deve ser tomado pela manhã após o desjejum, sem mastigar, com um
pouco de líquido. Você deve tentar tomar sua dose diária no mesmo horário todos os dias.
Caso você apresente insuficiência das atividades do fígado ou rim ou possua mais de 65
anos, seu médico avaliará seu caso e poderá solicitar a diminuição da dose a ser utilizada.
Se você estiver fazendo uso de diuréticos ou outros anti-hipertensivos é possível que seu
médico inicie o tratamento com doses reduzidas. Após 2 a 4 semanas de tratamento,
dependendo da resposta e controle da pressão, a posologia poderá ser aumentada por seu
médico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose inicial usual é de 10 mg, em dose única
diária, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 20 mg ao dia,
dependendo da resposta individual do paciente. Portanto, o limite máximo diário de
administração recomendado é de 20 mg de Manivasc®, sendo assim de 2 comprimidos
de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento
“pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária
recomendada pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Manivasc® pode proporcionar efeitos adversos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Palpitações, fogachos (calor repentino), edema (inchaço), dor de cabeça, tontura e
vertigens. Estas reações ocorrem devido às propriedades vasodilatadoras do manidipino,
são dependentes das doses administradas e podem desaparecer espontaneamente com a
continuidade do tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de respirar (dispneia), náuseas, vômitos,
constipação, secura da boca, alterações gastrointestinais, erupção cutânea, inflamação na
pele com vermelhidão e coceira (eczema), fraqueza, hipotensão (pressão baixa),
parestesia (sensação de dormência ou formigamento involuntário, ou seja, sem estímulo
aparente) e alteração transitória de algumas enzimas detectáveis em exame de sangue
(ALT, AST, LDH, Gama GT, ALP, creatinina e nitrogênio ureico).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal, coceira, irritabilidade, eritema, dor de estômago, hipertensão, sonolência,
dor no tórax (dor devido a um fornecimento inadequado de sangue ao coração – angina
pectoris), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), testes sanguíneos anormais (por
exemplo, bilirrubina aumentada) e icterícia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ataque cardíaco, aumento da frequência e da intensidade de ataques em
pacientes que sofrem de angina pectoris, inflamação e inchaço das gengivas, os quais
normalmente diminuem com a suspensão do tratamento e que requerem certo cuidado
odontológico.
Reação com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis): eritema multiforme (vermelhidão anormal na pele) e dermatite
esfoliativa (doença de pele com vermelhidão anormal e com descamação), mialgia (dor
muscular), ginecomastia (inchaço nos seios com ou sem sensibilidade em homens) e
turbidez do efluente peritonial durante diálise peritoneal (perda de limpidez do fluído
drenado).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se por alguma circunstância você tomou mais Manivasc® do que o recomendado consulte
imediatamente seu médico ou o farmacêutico.
Uma sobredose pode provocar uma maior redução da pressão arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0058.0089
Registrado e Produzido por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba -
SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-1104525
www.chiesi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX
MANIVASC_COM_100580089_VPX
Anexo B