®
BENATUX
cloridrato de difenidramina + cloreto de
amônio + citrato de sódio di-hidratado
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope
2,5 mg/mL + 25 mg/mL + 11,25 mg/mL
BENATUX®
cloridrato de difenidramina - DCB: 02979
cloreto de amônio - DCB: 02362
citrato de sódio - DCB: 02182
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BENATUX®
Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB: 02979) + cloreto de amônio (DCB: 02362) + citrato de sódio
(DCB: 02182)
APRESENTAÇÃO
Xarope – 2,5 mg/mL + 25 mg/ mL + 11,25 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BENATUX® xarope contém:
cloridrato de difenidramina ........................................................................................................................2,5 mg
cloreto de amônio ........................................................................................................................................25 mg
citrato de sódio .......................................................................................................................................11,25 mg
Excipientes q.s.p. ..........................................................................................................................................1 mL
(benzoato de sódio, ácido cítrico, povidona, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, levomentol, aroma
de groselha, aroma de limão, corante vermelho Ponceaux (vermelho de ponceau), álcool etílico e água
purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BENATUX® xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias
aéreas superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BENATUX® xarope associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e
duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BENATUX® xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente
da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX® xarope também é contraindicado a pacientes que
apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo e hipertrofia
prostática.
O uso concomitante de BENATUX® xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos
anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.
BENATUX® xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a
condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
BENATUX® xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos
e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência
renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.
BENATUX® xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes
com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem
estar prejudicadas.
Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida.
BENATUX® xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o
feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez;
recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX®
xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e
devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e
prematuros, mulheres utilizando BENATUX® xarope não devem amamentar.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com BENATUX® xarope.
A combinação de BENATUX® xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-
se evitar o uso de BENATUX® xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de
difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX® xarope e álcool
ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e
inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na
função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser
potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos
ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção
urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com
outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos
assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.
Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo,
antiarrítmicos de classe Ia e III).
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX® xarope pode levar a um
resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do
teste.
Durante a administração de BENATUX® xarope deve-se evitar o consumo de álcool.
BENATUX® xarope deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por
pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal
ou hepática.
Este medicamento contém 0,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação especialmente em crianças.
Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau.
Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sucralose (edulcorantes).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BENATUX® xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BENATUX® xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor
menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 5 a 10 mL a cada 2 ou 3 horas.
Crianças maiores de 2 anos: 2,5 a 5 mL a cada 3 horas.
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e
hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
BENATUX® xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em
pacientes hipersensíveis são por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas,
vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com BENATUX® xarope. Em casos acidentais de superdose, recomenda-se
seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0099
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 — Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 - Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/10/2025.