KAOSEC®
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
COMPRIMIDO
cloridrato de loperamida 2 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kaosec®
cloridrato de loperamida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Kaosec® comprimidos de 2 mg de cloridrato de loperamida em embalagens com 12 e 200 comprimidos.
USO ORAL/USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de loperamida ................................................................................................................................................ 2 mg
excipientes q.s.p .............................................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido, talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como:
- diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon,
respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na diarreia, o Kaosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Kaosec® tem seu
início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia.
Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das
primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças,
especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Não tome Kaosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Kaosec®, ou a qualquer
outro componente da fórmula. Kaosec® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue, ou
seja acompanhada de febre. Não use Kaosec® se você estiver com constipação (“prisão de ventre”) ou estiver com o
abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação
específica do seu médico.
O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Kaosec®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de
diarreia.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Embora Kaosec® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia
sempre que possível deve ser tratada. Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes,
que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.
Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas,
ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.
Se ocorrer constipação (“prisão de ventre”) durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a “prisão de ventre”
seja intensa, avise seu médico.
Se você tem AIDS e está sendo tratado com Kaosec® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare
de tomar Kaosec® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco
aumentado de megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em
pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.
Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em
indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?”).
Atenção: Este medicamento contém leite. Atenção: Contém lactose.
Disfunção hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um
acompanhamento médico mais rigoroso.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não há contraindicações em tomar Kaosec® se você
dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência.
Gravidez e amamentação: Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se
você pode tomar Kaosec®. Não se recomenda o uso de Kaosec® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois
pequenas quantidades de Kaosec® podem aparecer no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outros medicamentos: Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente
qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos.
Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- ritonavir (usado no tratamento de HIV);
- quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);
- desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva);
- itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
- genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da
loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Os comprimidos de Kaosec® são brancos, circulares, isentos de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado somente para adultos.
Kaosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarreia aguda: A dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada
subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.
Diarreia crônica: A dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações
sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária de manutenção que varia entre 1 a 6
comprimidos (2 mg a 12 mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar,
não tome mais o medicamento.
Lesão dos rins: Não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins.
Lesão do fígado: Kaosec® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kaosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar
somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.
Se Kaosec® está sendo tomado regularmente, as doses de Kaosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida,
tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme
prescrito. Não dobre a dose de Kaosec® ao menos que seu médico tenha orientado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, Kaosec® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que
apresentam estes eventos. A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia
crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de
diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® no conjunto de dados de
estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço)
do abdômen, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de
diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® nos estudos clínicos de
diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia (indigestão).
Experiência pós-comercialização: As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-
comercialização com o Kaosec® estão descritas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imunológico: alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que
são reações alérgicas graves).
Distúrbios do sistema nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência,
hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos
do ambiente).
Distúrbios oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos).
Distúrbios gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal),
megacólon, incluindo megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e cérebro),
erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido
(coceira), urticária (vermelhidão da pele).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga (cansaço extremo).
Pare de tomar Kaosec® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos
seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência.
- inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou
bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica.
- cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular,
sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
- dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou
distendido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se por acidente, você ingeriu Kaosec® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os
seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das
pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As crianças
são mais sensíveis que os adultos ao Kaosec®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos
anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.
Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados com doses de 40 mg a 792 mg por dia) de cloridrato
de loperamida foram observados prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando
aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) e/ou arritmias ventriculares graves
(descompasso grave dos batimentos do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos fatais
também foram relatados, incluindo distúrbios graves do ritmo cardíaco. Abuso, mau uso e/ou superdose com doses
excessivamente altas de loperamida podem desmascarar a síndrome de Brugada. Após descontinuação, casos de síndrome
da abstinência foram observados em indivíduos que abusam, fazendo uso indevido ou sobredosagem intencional com
doses excessivamente grandes de loperamida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1717.0026
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
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