ENDCOFF®
cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio
EMS S/A
Pastilha dura
5 mg + 50 mg + 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENDCOFF®
cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pastilha dura de 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de
sódio. Embalagem contendo 12 unidades, nos sabores menta ou mel e limão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha dura contém:
cloridrato de difenidramina......................................................................................................................5 mg
cloreto de amônio...................................................................................................................................50 mg
citrato de sódio di-hidratado*...........................................................................................................11,40 mg
excipiente** q.s.p............................................................................................................................1 pas dura
*equivalente a 10 mg de citrato de sódio
**excipiente pastilha dura de menta: dióxido de silício, mentol, essência de menta amarelo de tartrazina
laca de alumínio, talco, aspartamo, celulose, lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de
magnésio, azul brilhante e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
**excipiente pastilha dura de mel/limão: dióxido de silício, mentol, essência de mel, essência de limão,
amarelo de tartrazina laca de alumínio, talco, aspartamo, celulose, lactose, sorbitol, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da
garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENDCOFF® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de
irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também
melhorando a congestão nasal e dos brônquios.
O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando
na passagem do ar pelas vias aéreas.
O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ENDCOFF® nos seguintes casos:
- alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal ou falência hepática severa,
pois podem levar ao acúmulo de amônio;
- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e
pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use com cuidado em indivíduos com problemas de aspiração e deglutição. Há um risco de asfixia atrelado
ao uso de pastilhas. Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma
brônquica aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária,
diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar o médico antes de usar este produto.
Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma, ou quando a tosse é
acompanhada por secreções excessivas; somente se recomendado por um médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Durante a utilização de ENDCOFF®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes
quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor
do sistema nervoso central consulte um médico.
Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.
Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. ENDCOFF® deve ser utilizado
apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante
os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A combinação de ENDCOFF® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Você deve
evitar o uso de ENDCOFF® junto com:
- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
- inibidores da monoaminoxidase (ex.: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão
sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
- medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).
O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas
como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da
monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação
aguda da pressão intraocular.
O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex.:
alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma
potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.
ENDCOFF® sabores menta e mel-limão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode
causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Contém aspartamo e sorbitol (edulcorante).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/pastilha.
ENDCOFF® sabor menta - Atenção: contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul
brilhante e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
ENDCOFF® menta: pastilha dura na cor verde, circular, de faces planas, bordas chanfradas, com odor e
sabor de menta.
ENDCOFF® mel-limão: pastilha dura na cor amarela, circular, de faces planas, bordas chanfradas, com
odor e sabor de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.
Como este medicamento pode causar sonolência, não deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais
que 8 pastilhas por dia.
Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente
causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão
arterial) em pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda
haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar
a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ENDCOFF® é geralmente bem tolerado.
No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (inchaço da laringe, inchaço da boca, inchaço ao redor dos olhos e pálpebras, inchaço da
faringe, inchaço da face, inchaço da língua), reações alérgicas incluindo choque anafilático que podem se
manifestar com prurido, erupções cutâneas, inchaço dos lábios, inchaço das pernas, pés e tornozelos,
taquicardia, falta de ar, boca seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação, nervosismo, distúrbio da
atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão, vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia,
sedação, sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa, palpitações, aumento dos batimentos
cardíacos, desconforto peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de muco, irritação na
garganta, diarreia, dor abdominal, reações na boca (queimação, inflamação, ardência ou queimação da
língua, perda ou diminuição da sensibilidade da boca, úlcera, desconforto, vermelhidão, estomatite), prisão
de ventre, indigestão, náusea, vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões na pele, retenção
urinária e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose
com o uso de ENDCOFF®. Dados da literatura envolvendo superdose ocorrida com uso de outros
medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura,
coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como
ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe
os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.0235.0421
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378.0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2025.
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