AMBROL®
cloridrato de ambroxol
Brasterapica Pharmaceutica Ltda.
Xarope Adulto - 30 mg/5 mL
Xarope Pediátrico - 15 mg/5 mL
Bula Ambrol Paciente 1
Ambrol®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES:
Ambrol® adulto: Xarope 30 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Ambrol® pediátrico: Xarope 15 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Ambrol® adulto: cada 5 mL contém 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de
ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de
pêssego, aroma de baunilha, água purificada.
Ambrol® pediátrico: cada 5 mL contém 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de
ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, álcool etílico, ácido benzoico, acessulfamo potássico, aroma de
framboesa, aroma de baunilha, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ambrol® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ambrol® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,
desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à
tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ambrol® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambrol® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL).
Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Ambrol® xarope pediátrico pode causar
leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o
cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução,
você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambrol®
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Ambrol® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Bula Ambrol Paciente 2
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os
três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável
para a criança amamentada, Ambrol® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ambrol® adulto é um líquido xaroposo, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de
baunilha e pêssego.
Ambrol® pediátrico é um líquido xaroposo, límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor de
baunilha e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambrol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Ambrol® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o
tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14
dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Ambrol® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de
peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Bula Ambrol Paciente 3
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambrol®. Com
base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos
adversos conhecidos de Ambrol® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº 1.0038.0048
Farm. Resp.: Juliana Dalla Pria
CRF-SP 22.725
Registrado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira
Fabricado por: Brasterapica Pharmaceutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP
SAC 08000-177887
sac@braste.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional da saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/02/2024.
Bula Ambrol Paciente 4
Data do Data de
Nº expediente Assunto Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
expediente aprovação
DIZERES LEGAIS
10450 - SIMILAR – Notificação de
Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL
Alteração de Texto de Bula - ------- ------- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP/VPS
------- Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL
publicação no Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Adequação do item 7 para melhor
10450 - SIMILAR – Notificação de
Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL
0766533/23-9 Alteração de Texto de Bula - 24/07/2023 24/07/2023 identificação da coloração do VP/VPS
Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL
publicação no Bulário RDC 60/12
medicamento
10450 - SIMILAR – Notificação de - Adequação a Bula Padrão
Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL
0060787/23-6 Alteração de Texto de Bula - 19/01/2023 19/01/2023 VP/VPS
Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL
publicação no Bulário RDC 60/12 - Dizeres Legais
- Composição
1808 - SIMILAR - Notificação da Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL
3944461/20-9 10/11/2020 10/11/2020 VP/VPS
Alteração de Texto de Bula - Dizeres Legais Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL
1808 - SIMILAR - Notificação da Adulto 30 mg/5 mL com 100 mL
0130024/19-5 12/02/2019 12/02/2019 Versão inicial VP/VPS
Alteração de Texto de Bula Pediátrico 15 mg/5 mL com 100 mL
Bula Ambrol Paciente 5