CLORPROMAZ®
(cloridrato de clorpromazina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
100 mg
CLORPROMAZ®
cloridrato de clorpromazina
Comprimido revestido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 100 mg: embalagem contendo 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de clorpromazina ................................................................................................. 112 mg*
*Equivalente a 100 mg de clorpromazina base.
Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo
crepúsculo laca de aluminío.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de
psicoses de longa evolução. CLORPROMAZ também é indicado em manifestação de ansiedade e
agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses
(aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos
barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da
gravidez caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica
(diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago),
simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa
(diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORPROMAZ tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema
nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no
tratamento das perturbações mentais e emocionais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLORPROMAZ não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
CLORPROMAZ não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das
síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (ver subitem “Interações medicamentosas” no item “4.
O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
CLORPROMAZ também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma
temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado
por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença
cardiovascular (do coração) grave; depressão grave do sistema nervoso central.
Além disso, CLORPROMAZ não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “Interações
medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O médico vai avaliar se você deve usar CLORPROMAZ caso você apresente: discrasias sanguíneas
(alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de
Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).
CLORPROMAZ deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária
por problemas de próstata ou uretra.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina,
outras fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de CLORPROMAZ.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível
associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil
(SMSI).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de
CLORPROMAZ. No caso de reações alérgicas, o tratamento com CLORPROMAZ deve ser
descontinuado e o tratamento sintomático apropriado iniciado (ver item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
CLORPROMAZ deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson,
hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, ou hipertrofia prostática, ou
em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia
(movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos caracterizados por contrações involuntárias
dos músculos), distúrbio da regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a
interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento
de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas de abstinência podem
ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita
supervisão médica.
Em caso de febre o tratamento com CLORPROMAZ deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre
sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios
vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de
medicamentos neurolépticos.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver
fazendo uso de outros medicamentos.
CLORPROMAZ deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares
cerebrais (derrame).
CLORPROMAZ também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem
de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos
de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
Assim como com outros neurolépticos (classe do CLORPROMAZ), foram relatados casos raros de
prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos
batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o
prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos
batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso
(tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem
travesseiro, logo após a tomada do medicamento.
Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do
sangue) regular.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e um outro medicamento antipsicótico deve ser
considerado como uma alternativa nas seguintes situações:
Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado):
Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da
clorpromazina. Os pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e
sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos, dor abdominal ou
icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele ou olhos) a um médico.
Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas
imediatamente (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)]:
A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um
exame clínico completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a
presença de eosinofilia (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (ver item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é
recomendado o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre
pode ser evidência de discrasia sanguínea (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”) e requer investigação imediata do sangue.
Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, informar seu médico imediatamente e fazer
um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células
brancas, diminuição de granulócitos (células do sangue]) for observada no hemograma.
Síndrome maligna neuroléptica:
É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre inexplicada, pois pode ser um sinal de
síndrome neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção
autonômica, alteração da consciência, rigidez muscular].
Os sinais de disfunção autonômica, como sudorese e instabilidade da pressão arterial, podem preceder o
início da hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais de alerta. Embora
a síndrome neuroléptica maligna possa ter origem distinta, a desidratação e a doença cerebral orgânica
são fatores predisponentes (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos
involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente em idosos e crianças.
Tromboembolismo venoso
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e
casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o
princípio ativo de CLORPROMAZ pertence). Portanto, CLORPROMAZ deve ser utilizado com cautela
em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um
coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes
tratados com CLORPROMAZ. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com
fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com CLORPROMAZ
devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o
tratamento (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões, pois as
fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.
CLORPROMAZ foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam
movimentos repetitivos ou de torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.
Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a
evitar a exposição direta à luz solar.
Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool
durante o tratamento com CLORPROMAZ.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos
ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Gravidez e amamentação
Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária
relacionada com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de
malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna.
Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.
Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças expostas no útero com CLORPROMAZ não
podem excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.
Portanto, o uso de CLORPROMAZ não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial
para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos
potenciais.
O uso de CLORPROMAZ durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu
médico. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (Se é mulher em idade fértil e não
usa métodos contraceptivos eficazes, ou está grávida ou pode engravidar ou pensa em engravidar). Caso
você engravide durante ou logo após o tratamento com CLORPROMAZ seu médico deve ser avisado
para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é
desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.
O uso de CLORPROMAZ não é recomendado durante a gravidez.
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
- se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
- se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.
O uso de CLORPROMAZ não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou
planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de CLORPROMAZ.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Categoria de risco na Gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos
que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a
angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),
sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
concomitantemente administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras
fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal,
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono,
parkinsonismo), sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado dos recém-
nascidos de mães tratadas com CLORPROMAZ, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o
tratamento com CLORPROMAZ.
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. É aconselhável evitar engravidar durante
o tratamento com este medicamento. É aconselhável que pacientes do sexo feminino com potencial
reprodutivo usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia
(aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode
ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos
antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
É necessário monitoramento cuidadoso do tratamento com clorpromazina quando administrado em
pacientes idosos exibindo maior suscetibilidade a hipotensão ortostática (queda significativa da pressão
arterial após assumir a posição de pé), sedação, e efeitos extrapiramidais; constipação crônica [risco de
íleo paralítico (ausência temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino);
possível hipertrofia prostática.
CLORPROMAZ deve ser usado cuidadosamente em idosos devido a sua maior suscetibilidade à
medicamentos agindo no sistema nervoso central e uma dose inicial menor é recomendada. Há um risco
aumentado de Parkinsonismo induzido por medicamento em idosos após o uso prolongado.
CLORPROMAZ deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou
muito frio (risco de hiper-hipotermia).
Não se recomenda o uso de CLORPROMAZ em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.
Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir
os comprimidos.
Em crianças, devido ao impacto cognitivo, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as
capacidades de aprendizagem. A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da
criança. O uso em crianças menores de 6 anos deve ser feito apenas para situações excepcionais em um
ambiente especializado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
CLORPROMAZ pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou
operar máquinas até saber como o CLORPROMAZ o afeta.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, especialmente nos
primeiros dias, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
O uso de CLORPROMAZ é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.
O uso de CLORPROMAZ é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em
pacientes com doença de Parkinson.
Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas
extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos
devem ser usados em preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação
antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.
O uso de CLORPROMAZ não é recomendado ou requer precaução com:
Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson.
Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos
for necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser
reduzido gradualmente (a descontinuação súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco
de “síndrome neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com
agentes neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos.
A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem
anfetamina, clonidina, adrenalina.
Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com
medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros
antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.
As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool,
barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar
perigoso conduzir ou utilizar máquinas. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que
contenham álcool.
Lítio: o uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com
CLORPROMAZ pode ocorrer:
síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).
O uso de CLORPROMAZ é desaconselhado em associação com:
- sultoprida: em associação com CLORPROMAZ pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo
ventricular (do coração).
O uso de CLORPROMAZ exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina)
pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a
automonitorização sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do
medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção;
- gastrointestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no
estômago e intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem
causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Esses agentes
gastrintestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos. O paciente
deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles,
se possível.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,
clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados
como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e
zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes
ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.
A administração de CLORPROMAZ junto com amitriptilina, pode levar a um aumento nos níveis
plasmáticos (quantidade de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser
monitorados com relação a reações adversas dose dependente associadas com amitriptilina.
CLORPROMAZ deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias
anteriores, e inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de CLORPROMAZ.
Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
deve ser cuidadosamente avaliado.
O uso de CLORPROMAZ deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão
arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial
após assumir a posição de pé);
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H
sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição
dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal
(evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos
(analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e
compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão
central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de
máquinas;
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial)
da guanetidina.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Medicamento-substância química
O uso de CLORPROMAZ é desaconselhado em associação com:
- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o
CLORPROMAZ pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa
na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos
contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a
fazer uso de medicamentos, especialmente:
- medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos)
- medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos
músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
- medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos)
- medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos)
- medicamentos para o tratamento de diabetes
- medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido, cor laranja, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos
A dose de CLORPROMAZ pode variar desde 25 a 1.600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade.
Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se
necessário, até atingir uma dose útil para o controle dos sintomas no final de alguns dias (dose máxima de
2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados,
doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Uso em crianças (acima de 2 anos)
Deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma
dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg,
em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
Não há estudos dos efeitos de CLORPROMAZ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos): Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos
adversos de AMPLICTIL. Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A
dose inicial deve ser cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem
ser graduais e revistos regularmente. Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe
orientou. Consulte seu médico se não tiver certeza sobre a dose que deve tomar.
Se você tomou mais CLORPROMAZ do que deveria:
Se você acha que tomou muito CLORPROMAZ, procure ajuda médica imediatamente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do
medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir “rash”, coceira, dificuldade em respirar, falta
de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou
desmaios. Contate o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao
pronto-socorro do hospital mais próximo.
A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer.
Pare o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou
rigidez musculares, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação,
alucinações ou se estiver suando muito.
De modo geral, CLORPROMAZ é bem tolerado.
Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal [alteração neurológica que
leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, mioclonias, opistótono, efeitos atropínicos
[secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)], acatisia (impossibilidade de ficar parado).
Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de
medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos,
durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o
quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema nervoso: parkinsonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
com ou sem hipertonia (muita atividade muscular), parcialmente aliviada por medicamentos
anticolinérgicos antiparkinsonianos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune: lúpus eritematoso sistêmico. Em alguns casos, anticorpos antinucleares
(anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de
doença clínica.
Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo (ereção persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação
Reações cujas frequências são desconhecidas
Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca
(ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de
morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia).
Alterações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais,
bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada
cardíaca, foram relatadas durante a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à
dosagem.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (produção elevada do hormônio prolactina) que pode resultar
em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens), amenorreia, disfunção eréctil.
Distúrbio de regulação da temperatura.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia (nível alto de
açúcar no sangue) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia
(nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e
secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)], efeitos atropínicos
(retenção urinária (urina presa)), tontura, insônia (dificuldade para dormir), convulsões (contrações
súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), distonia (contrações
involuntárias dos músculos) [torcicolo espasmódico, crises oculogíricas (desvio prolongado involuntário
acima dos olhos), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome neuroléptica
maligna (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e discinesia tardia
(movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente durante o
tratamento de longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após a retirada do neuroléptico e remitir após
a reintrodução do tratamento ou se a dose for aumentada.
Síndrome extrapiramidal:
- acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora
Efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico (parada temporária da movimentação do intestino), risco de
retenção urinária (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga), distúrbio de acomodação.
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso
por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago
e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de
células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e
pigmentação da pele, reação cutânea e “rash”.
Distúrbios oculares: distúrbio de acomodação, crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito
pigmentar no segmento anterior do olho causados pelo acúmulo do medicamento e geralmente sem efeito
na visão.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e
escurecimento da urina podem ser sinais de dano no fígado. Procure atenção médica imediatamente. Foi
observada icterícia (deposição de
pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com
clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Icterícia colestática e lesão hepática.
Distúrbios do sistema imunológico: alergia, reação anafilática, urticária, angioedema (inchaço nas
camadas profundas da pele e pode estar associado à urticária)..
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de
célula branca do sangue)], trombocitopenia (redução no número de plaquetas (células sanguíneas que
ajudam na coagulação) que pode levar à sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica),
leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns
tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4
primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a
posição de pé), idosos ou pacientes com depleção de volume são particularmente suscetíveis. Casos de
tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos
de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão),
algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo
sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (ver item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico
(enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo, etc., que melhoram com a administração de
antiparkinsoniano anticolinérgico].
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio, ansiedade, humor alterado.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória, congestão nasal.
Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária (incapacidade de urinar).
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência de medicamentos neonatal.
Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas de intoxicação aguda por clorpromazina são: depressão do sistema nervoso
central, hipotensão (pressão baixa) e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento).
Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de
antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a Doença de Parkinson) para os sintomas
extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja
depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (diminuição da
energia, da capacidade mental e da motivação), disartria (fraqueza nos músculos usados para falar), ataxia
(equilíbrio ou coordenação motora prejudicados), estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a
estímulos, de ter reações), redução da consciência ao coma, convulsões (contrações súbitas e
involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada);
sintomas cardiovasculares como hipotensão (queda da pressão arterial), taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos) ventricular e arritmia; depressão respiratória; hipotermia (queda da temperatura do
corpo). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome
anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave.
Em caso de superdose de CLORPROMAZ, tome todas as medidas adequadas imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0497.0155
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão publicada em 29/08/2022.
CLORPROMAZ®
(cloridrato de clorpromazina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
5 mg/mL
CLORPROMAZ®
cloridrato de clorpromazina
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de clorpromazina ............................................................................................... 5,57 mg*
*Equivalente a 5 mg de clorpromazina base.
Veículo: ácido ascórbico, sulfito de sódio, cloreto de sódio, citrato de sódio, metabissulfito de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de
psicoses de longa evolução.
CLORPROMAZ também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis
(soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão
com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do
sistema nervoso central) no tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da
gravidez caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica
(diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago),
simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa
(diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORPROMAZ tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age
no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor
no tratamento das perturbações mentais e emocionais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLORPROMAZ não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
CLORPROMAZ não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das
síndromes apresentadas na doença de Parkinson) (ver “Interações medicamentosas” no item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
CLORPROMAZ também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma
temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado
por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença
cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central.
Além disso, CLORPROMAZ não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (ver “Interações
medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O médico vai avaliar se você deve usar CLORPROMAZ caso você apresente: discrasias sanguíneas
(alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de
Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).
CLORPROMAZ deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária
por problemas de próstata ou uretra.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de febre o tratamento com CLORPROMAZ deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre
sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios
vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de
medicamentos neurolépticos.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver
fazendo uso de outros medicamentos.
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e
casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o
princípio ativo de CLORPROMAZ pertence). Portanto, CLORPROMAZ deve ser utilizado com cautela
em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um
coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes
tratados com clorpromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com
fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com CLORPROMAZ
devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o
tratamento (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
CLORPROMAZ deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares
cerebrais (derrame).
CLORPROMAZ também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem
de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos
de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdose).
Assim como com outros neurolépticos (classe do CLORPROMAZ), foram relatados casos raros de
prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos
batimentos do coração) com a clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o
risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo
torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte
súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da
frequência cardíaca), hipopotassemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT
congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas
e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento
com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (ver item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso
(tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem
travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando
se administra o CLORPROMAZ injetável. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica,
deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.
Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do
sangue) regular.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue.
Precauções específicas da via parenteral
- em caso de hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), deve-se
instalar rapidamente perfusão EV;
- o doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de
hipotensão (pressão baixa) arterial;
- as mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão
ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).
A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo
anafilática (alérgica).
Gravidez e amamentação
O uso de CLORPROMAZ durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu
médico, que avaliará a relação risco-benefício. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento
com CLORPROMAZ seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se
estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite
materno.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos
que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a
angústia respiratória, bradicardia e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras
fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal,
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono,
parkinsonismo), sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-
nascido de mães tratadas com CLORPROMAZ, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia
(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode
ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos com demência: pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com
medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Hepatotoxicidade severa (dano ao fígado), resultando em algumas mortes, foram relatadas com a
utilização da clorpromazina. Os pacientes devem ser orientados a relatar imediatamente, sinais como
astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do
fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele) a um médico. Investigações incluindo avaliação
clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas imediatamente.
Não se recomenda o uso de CLORPROMAZ em crianças com menos de 2 anos de idade.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento
O uso de CLORPROMAZ é contraindicado em associação com o medicamento levodopa. Em caso de
síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores
dopaminérgicos são bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico.
Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não
é lógico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não
pode agir sobre os receptores bloqueados pelos neurolépticos.
O uso de CLORPROMAZ é desaconselhado em associação com:
- lítio: em associação com CLORPROMAZ pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez
muscular) e hiper-reflexia (reflexos elevados);
- sultoprida: em associação com CLORPROMAZ pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo
ventricular (do coração).
O uso de CLORPROMAZ exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina)
pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância
sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento
antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção;
- gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como,
óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção
gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais
e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles;
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,
clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados
como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e
zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes
ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.
A administração de CLORPROMAZ junto com amitriptilina, pode levar a um aumento nos níveis
plasmáticos (quantidade de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser
monitorados com relação a reações adversas dose-dependente associadas com amitriptilina.
O uso de CLORPROMAZ deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão
arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H
sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição
dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal
(evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos
(analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e
compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão
central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de
máquinas;
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial)
da guanetidina.
Medicamento-substância química
O uso de CLORPROMAZ é desaconselhado em associação com:
- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o
CLORPROMAZ pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa
na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos
contendo álcool em sua composição.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio e sulfito de sódio, que podem causar
reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de clorpromazina e até 7
dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e da umidade.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utlizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem,
recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.
A solução injetável deve ser administrada por via intramuscular.
CLORPROMAZ deve ser administrado profundamente no músculo. Como a solução é irritante, a
administração intramuscular superficial deve ser evitada, de forma a minimizar reações locais.
Uso intramuscular (adultos)
Usado em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4
horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas
são geralmente suficientes para o controle dos sintomas (1/ a 1/ da dose de adultos). A administração por
2 3
via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.
Uso intramuscular (crianças acima de 2 anos)
Deve-se usar o esquema de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1
mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças
abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Devendo-se passar para via oral tão logo os
sintomas estejam controlados.
Não há estudos dos efeitos da clorpromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
De modo geral, CLORPROMAZ é bem tolerado.
Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal [alteração neurológica que
leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo
(contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo] que melhora com a
administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos [secura da boca, obstipação
intestinal (prisão de ventre)].
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a
posição de pé).
Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de
medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos,
durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o
quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que
está relacionada aos batimentos do coração).
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos,
secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: intolerância à glicose (ver item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Reações cujas frequências são desconhecidas
Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca
(ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de
morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia
(aumento das mamas em homens).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (ver item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de
triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do
hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)].
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso
por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago
e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de
células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e
pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior
do olho.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares
na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação
com o produto é questionável. Casos de lesões hepatocelulares, lesão hepática mista (das células do
fígado) e colestática (coloração amarelada da pele e mucosas), às vezes resultando em morte, foram
relatadas em pacientes tratados com clorpromazina.
Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à
alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em
alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem
ser encontrados sem evidência de doença clínica.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas
no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por
isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes
tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa).
Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um
coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo
por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda
(formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com
medicamentos antipsicóticos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico
(enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo, etc., que melhoram com a administração de
antiparkinsoniano anticolinérgico].
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas de intoxicação aguda por cloridrato de clorpromazina são: depressão do sistema
nervoso central, hipotensão e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de
antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas
extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja
depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0497.0155
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2025.
Anexo B