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Longactil
cloridrato de clorpromazina
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimido revestido 25 mg e 100 mg
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Longactil
cloridrato de clorpromazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 25 mg Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos
de 100 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25mg contém:
cloridrato de clorpromazina.......................................................................... 27,86 mg (equivalente a 25 mg de
clorpromazina base).
excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amido, povidona, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de
magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, corante
amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
cloridrato de clorpromazina.......................................................................... 111,44 mg (equivalente a 100mg de
clorpromazina base).
excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: amido, povidona, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de
magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, corante
amarelo crepúsculo laca de alumínio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses
de longa evolução.
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Longactil também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que
não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos
dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso
central) no tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez
caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a
excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica
(efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade
e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Longactil tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso
central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das
perturbações mentais e emocionais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Longactil não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
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Longactil não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes
apresentadas na Doença de Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
medicamentosas”).
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Longactil também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado
por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool);
sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão
grave do sistema nervoso central.
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Além disso, Longactil não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida ((vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
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O médico vai avaliar se você deve usar Longactil caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos
elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios
convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).
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Longactil deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por
problemas de próstata ou uretra.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras
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fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de Longactil .
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação
entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de Longactil .
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No caso de reações alérgicas, o tratamento com Longactil deve ser descontinuado e o tratamento sintomático
apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
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Longactil deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo,
insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, ou hipertrofia prostática, ou em pacientes com histórico
de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia
(movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos caracterizados por contrações involuntárias dos
músculos), distúrbio da regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção
abrupta de altas doses de neurolépticos. Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento de reações
extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas de abstinência podem ocorrer após o
tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
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Em caso de febre o tratamento com Longactil deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa
aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como
tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso
de outros medicamentos.
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Longactil deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais
(derrame).
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Longactil também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um
tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção
cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
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Assim como com outros neurolépticos (classe do Longactil ), foram relatados casos raros de prolongamento do
intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a
clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de
ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão
baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada
do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue)
regular.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como
uma alternativa nas seguintes situações:
Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado):
Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os
pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza),
anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela
coloração amarelada da pele ou olhos) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função
hepática devem ser realizadas imediatamente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)]:
A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico
completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é recomendado
o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de
discrasia sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação
imediata do sangue.
Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outro sintoma de infecção, informar seu médico imediatamente e fazer
um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células brancas,
diminuição de granulócitos (células do sangue)] for observada no hemograma.
Síndrome maligna neuroléptica:
É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre inexplicada, pois pode ser um sinal de síndrome
neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção autonômica, alteração
da consciência, rigidez muscular].
Os sinais de disfunção autonômica, como sudorese e instabilidade da pressão arterial, podem preceder o início da
hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais de alerta. Embora a síndrome
neuroléptica maligna possa ter origem distinta, a desidratação e a doença cerebral orgânica são fatores
predisponentes (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários
repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente em idosos e crianças.
Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de
trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de
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Longactil pertence). Portanto, Longactil deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para
tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com
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Longactil . Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para
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desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Longactil devem realizar monitoramento glicêmico
(controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões, pois as
fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.
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Longactil foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos
repetitivos ou de torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.
Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a
exposição direta à luz solar.
Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o
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tratamento com Longactil .
As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros
analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Gravidez e amamentação
Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada
com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado
em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em
animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.
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Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em fetos expostos no útero com Longactil não podem excluir o
risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.
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Portanto, o uso de Longactil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar
que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.
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O uso de Longactil durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse
com seu médico antes de tomar este medicamento (Caso você seja uma mulher em idade fértil e não use métodos
contraceptivos eficazes, ou se estiver grávida, puder engravidar ou se pensa em engravidar). Caso você engravide
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durante ou logo após o tratamento com Longactil seu médico deve ser avisado para a orientação adequada.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina
passa para o leite materno.
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O uso de Longactil não é recomendado durante a gravidez.
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
- se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
- se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.
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O uso de Longactil não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja
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amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Longactil .
Categoria de risco na Gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram
expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia
respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais
comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente
administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes
eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração
do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do
equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo),
sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido
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de mães tratadas com Longactil , uma vez que estes procedimentos são recomendados.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento
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com Longactil .
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. É aconselhável evitar engravidar durante o
tratamento com este medicamento. É aconselhável que pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo
usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento
na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a
um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos
antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
É necessário monitoramento cuidadoso do tratamento com clorpromazina quando administrado em pacientes
idosos exibindo maior suscetibilidade a hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir
a posição de pé), sedação, e efeitos extrapiramidais; constipação crônica [risco de íleo paralítico (ausência
temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino)]; possível hipertrofia prostática.
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Longactil deve ser usado cuidadosamente em idosos devido a sua maior suscetibilidade à medicamentos agindo
no sistema nervoso central e uma dose inicial menor é recomendada. Há um risco aumentado de Parkinsonismo
induzido por medicamento em idosos após o uso prolongado.
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Longactil deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou muito frio (risco
de hiper-, hipotermia).
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Não se recomenda o uso de Longactil em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.
Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir os
comprimidos.
Em crianças, devido ao impacto cognitivo, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as capacidades de
aprendizagem. A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da criança. O uso em crianças
menores de 6 anos deve ser feito apenas para situações excepcionais em um ambiente especializado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
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Longactil pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas
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até saber como o Longactil o afeta.
Atenção: Contém Lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção
de glicose-galactose.
25 mg comprimido revestido: Atenção: Contém 35,0 g mg de lactose/comprimido revestido.
100 mg comprimido revestido: Atenção: Contém 105,1 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
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O uso de Longactil é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.
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O uso de Longactil é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes
com doença de Parkinson.
Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais
induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados em
preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.
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O uso de Longactil não é recomendado ou requer precaução com:
Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson.
Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos for
necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido
gradualmente (a descontinuação súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome
neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com agentes neurolépticos e
dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos.
A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina,
clonidina e adrenalina.
Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos
que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e
medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.
As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos
e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar perigoso conduzir ou
utilizar máquinas. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
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Lítio: o uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com Longactil pode ocorrer:
síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).
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O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
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- sultoprida: em associação com Longactil pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo
ventricular (do coração).
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O uso de Longactil exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina)
pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a automonitorização
sanguínea e urinária.
Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com
neurolépticos e depois da sua interrupção.
- gastrintestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no estômago
e intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a
diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Esses agentes gastrintestinais não devem
ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos
gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles, se possível.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,
clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados
como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona):
conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às
reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.
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A administração de Longactil junto com amitriptilina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos
(quantidade de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com relação
a reações adversas dose-dependente associadas com amitriptilina.
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Longactil deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e
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inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de Longactil .
Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser
cuidadosamente avaliado.
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O uso de Longactil deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do
paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição
de pé).
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos
efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou
pouco frequente), secura da boca.
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos
e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes,
hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode
se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da
guanetidina.
Medicamento-substância química:
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O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
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- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o Longactil
pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos
e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso
de medicamentos, especialmente:
- medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos).
- medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais).
- medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos).
- medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos).
- medicamentos para o tratamento de diabetes.
- medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Longactil deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger
da luz e umidade.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
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Confira sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver enganos. Não utilize Longactil caso
haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido laranja redondo, convexo, revestido e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
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Uso em adultos: a dose de Longactil pode variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade.
Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até
atingir uma dose útil para o controle dos sintomas no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria
dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são
geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de
dose, sendo
usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não
deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
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Não há estudos dos efeitos de Longactil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado
pelo médico.
Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos): Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos adversos
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de Longactil . Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A dose inicial deve ser
cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem ser graduais e revistos
regularmente.
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Consulte seu médico se não tiver
certeza sobre a dose que deve tomar.
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Se você tomou mais Longactil do que deveria:
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Se você acha que tomou muito Longactil , procure ajuda médica imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) podem
ser fatais. Os sintomas podem incluir “rash”, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios,
garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contate o seu médico ou
profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o
tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez
musculares, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se
estiver suando muito.
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De modo geral, Longactil é bem tolerado.
Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a
distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, mioclonias, opistótono, efeitos atropínicos [secura da
boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)], acatisia (impossibilidade de ficar parado).
Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento
por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos
prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: parkinsonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário) com
ou sem hipertonia (muita atividade muscular), parcialmente aliviada por medicamentos anticolinérgicos
antiparkinsonianos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune: lúpus eritematoso sistêmico. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos
encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.
Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo (ereção persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação.
Reações cujas frequências são desconhecidas:
Distúrbios do coração: Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia).
Alterações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio
atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram
relatadas durante a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (produção elevada do hormônio prolactina) que pode resultar em
galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens),
amenorreia, disfunção eréctil.
Distúrbio de regulação da temperatura.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia (nível alto de açúcar no
sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado
de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do
hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)], tontura, insônia (dificuldade
para dormir), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas
cerebrais), distonia (contrações involuntárias dos músculos) [torcicolo espasmódico, crises oculogíricas (desvio
prolongado involuntário acima dos olhos), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome
neuroléptica maligna (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e discinesia tardia
(movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente durante o tratamento
de longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após a retirada do neuroléptico e remitir após a reintrodução do
tratamento ou se a dose for aumentada.
Síndrome extrapiramidal:
- acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora
Efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico (parada temporária da movimentação do intestino), risco de retenção
urinária (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga), distúrbio de acomodação.
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por
problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do
intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células),
perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação
da pele, reação cutânea e “rash”.
Distúrbios oculares: distúrbio de acomodação, crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no
segmento anterior do olho causados pelo acúmulo do medicamento e geralmente sem efeito na visão.
Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): Coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e escurecimento
da urina podem ser sinais de dano no fígado. Procure atenção médica imediatamente. Foi observada icterícia
(deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com
clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Icterícia colestática e lesão hepática.
Distúrbios do sistema imunológico: alergia, reação anafilática, urticária, angioedema (inchaço nas camadas
profundas da pele e pode estar associado à urticária).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula
branca do sangue)], trombocitopenia [redução no número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na
coagulação)] que pode levar à sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica), leucopenia (redução de
células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do
sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de
pé), idosos ou pacientes com depleção de volume são particularmente suscetíveis. Casos de tromboembolismo
venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar
venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos
de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram
reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico
(enrijecimento dos músculos do pescoço)], trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano
anticolinérgico).
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio, ansiedade, humor alterado.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória, congestão nasal.
Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária (incapacidade de urinar).
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência de medicamentos neonatal.
Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
®
Os principais sintomas de intoxicação aguda por Longactil são: depressão do Sistema Nervoso Central,
hipotensão (pressão baixa) e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se
nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos
(medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes
respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição grave dos
movimentos respiratórios).
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (diminuição da energia,
da capacidade mental e da motivação), disartria (fraqueza nos músculos usados para falar), ataxia (equilíbrio ou
coordenação motora prejudicados), estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a estímulos, de ter
reações), redução da consciência ao coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada); sintomas cardiovasculares como
hipotensão (queda da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ventricular e arritmia;
depressão respiratória; hipotermia (queda da temperatura do corpo). Esses efeitos podem ser potencializados por
outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome
parkinsoniana grave.
®
Em caso de superdose de Longactil , tome todas as medidas adequadas imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS Registro 1.0298.0226
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
R_0226_07-1
®
Longactil
cloridrato de clorpromazina
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução Oral
40 mg/ml
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Longactil
cloridrato de clorpromazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução oral de cloridrato de clorpromazina 40 mg/mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
cloridrato de clorpromazina....................................................................... 44,575 mg*
* equivalente a 40 mg de clorpromazina base
veículo q.s.p. ............................................................................................. 1 ml
Excipientes: benzoato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, aroma caramelo, ácido cítrico
monohidratado, corantes amarelo de tartrazina, azul de indigotina e vermelho amaranto e água para injetáveis.
Cada mL da solução oral corresponde a 40 gotas.
Cada gota da solução oral corresponde a 1 mg de cloridrato de clorpromazina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de
longa evolução.
®
Longactil também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não
para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos
dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso
central) no tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez
caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a
excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica
(efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade
e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Longactil tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no
sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no
tratamento das perturbações mentais e emocionais.
®
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Longactil não deve ser utilizado caso você
apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
®
Longactil não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes
apresentadas na Doença de Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? –
Interações medicamentosas”).
®
Longactil também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado
por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool);
sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão
grave do sistema nervoso central.
®
Além disso, Longactil não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).
®
O médico vai avaliar se você deve usar Longactil caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração
nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios
convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).
®
Longactil deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por
problemas de próstata ou uretra.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras
®
fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de Longactil .
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação
entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de Longactil .
®
No caso de reações alérgicas, o tratamento com Longactil deve ser descontinuado e o tratamento sintomático
apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
®
Longactil deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo,
insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, ou hipertrofia prostática, ou em pacientes com histórico
de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose. Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor
de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos
caracterizados por contrações involuntárias dos músculos), distúrbio da regulação de temperatura e insônia, foram
muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Recaída pode acontecer, e
foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas de
abstinência podem ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer
sob estreita supervisão médica.
®
Em caso de febre o tratamento com Longactil deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa
aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores,
palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo
uso de outros medicamentos.
®
Longactil deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais
(derrame).
®
Longactil também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um
tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção
cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
®
Assim como com outros neurolépticos (classe do Longactil ), foram relatados casos raros de prolongamento
do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração)
com a clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de
ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem
pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após
a tomada do medicamento.
Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de
bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue)
regular.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e um outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma
alternativa nas seguintes situações:
Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado):
Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes
ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de
apetite), náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele
ou olhos) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas
imediatamente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)]:
A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico
completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é recomendado
o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de
discrasia sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação
imediata do sangue.
Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, informar seu médico imediatamente e fazer um
hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células brancas,
diminuição de granulócitos (células do sangue)] for observada no hemograma.
Síndrome maligna neuroléptica:
É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre inexplicada, pois pode ser um sinal de síndrome
neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção autonômica, alteração
da consciência, rigidez muscular].
Os sinais de disfunção autonômica, como sudorese e instabilidade da pressão arterial, podem preceder o início da
hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais de alerta. Embora a síndrome
neuroléptica maligna possa ter origem distinta, a desidratação e a doença cerebral orgânica são fatores
predisponentes (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários
repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente em idosos e crianças.
Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose
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venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de Longactil pertence).
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Portanto, Longactil deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução
de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com
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Longactil . Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento
®
de diabetes que iniciaram o tratamento com Longactil devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de
açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões (contrações
súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), pois as fenotiazinas podem
diminuir o limiar convulsivo.
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Longactil foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos
repetitivos ou de torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.
Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a
exposição direta à luz solar.
Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o
®
tratamento com Longactil .
As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros
analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Gravidez e amamentação
Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada
com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado
em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em animais
sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.
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Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças expostas no útero com Longactil não podem
excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.
®
Portanto, o uso de Longactil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para
engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.
®
O uso de Longactil durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse
com seu médico antes de tomar este medicamento (Caso você seja uma mulher em idade fértil e não use métodos
contraceptivos eficazes, ou se estiver grávida, puder engravidar ou se pensa em engravidar). Caso você engravide
®
durante ou logo após o tratamento com Longactil seu médico deve ser avisado para a orientação adequada.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina
passa para o leite materno.
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O uso de Longactil não é recomendado durante a gravidez.
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
- se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
- se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.
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O uso de Longactil não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja
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amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Longactil .
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que
foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia
respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais
comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente
administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes
eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração
do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do
equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo),
sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de
mães tratadas com
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Longactil , uma vez que estes procedimentos são recomendados.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento
®
com Longactil .
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. É aconselhável evitar engravidar durante o
tratamento com este medicamento. É aconselhável que pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo
usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento
na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a
um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos
estão sob risco de morte aumentado.
É necessário monitoramento cuidadoso do tratamento com clorpromazina quando administrado em pacientes
idosos exibindo maior suscetibilidade a hipotensão ortostática (queda excessiva da pressão arterial quando se altera
a posição postural), sedação, e efeitos extrapiramidais; constipação crônica [risco de íleo paralítico (ausência
temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino)]; possível hipertrofia prostática.
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Longactil deve ser usado cuidadosamente em idosos devido a sua maior suscetibilidade à medicamentos agindo
no sistema nervoso central e uma dose inicial menor é recomendada. Há um risco aumentado de Parkinsonismo
induzido por medicamento em idosos após o uso prolongado.
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Longactil deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou muito frio (risco
de hiper-, hipotermia).
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Não se recomenda o uso de Longactil em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.
Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir os
comprimidos.
Em crianças, devido ao impacto cognitivo, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as capacidades de
aprendizagem. A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da criança. O uso em crianças
menores de 6 anos deve ser feito apenas para situações excepcionais em um ambiente especializado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
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Longactil pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas
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até saber como o Longactil o afeta.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
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O uso de Longactil é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.
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O uso de Longactil é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes
com doença de Parkinson.
Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais
induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de
preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.
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O uso de Longactil não é recomendado ou requer precaução com:
Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson.
Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos for
necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido
gradualmente (a descontinuação súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome
neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com agentes neurolépticos e
dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos.
A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina,
clonidina e adrenalina.
Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos
que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e
medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.
As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos
e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar perigoso conduzir ou
utilizar máquinas. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
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Lítio: o uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com Longactil pode ocorrer:
síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).
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O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
®
- sultoprida: em associação com Longactil pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo
ventricular (do coração).
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O uso de Longactil exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode
ocorrer elevação
da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a automonitorização sanguínea e urinária.
Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com
neurolépticos e depois da sua interrupção.
- gastrintestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no estômago e
intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição
da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Esses agentes gastrintestinais não devem ser tomados
ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e
neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles, se possível.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima 1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,
clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados
como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e
zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam
sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.
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A administração de Longactil junto com amitriptilina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos
(quantidade de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com relação a
reações adversas dose-dependente associadas com amitriptilina.
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Longactil deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e
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inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de Longactil .
Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser
cuidadosamente avaliado.
®
O uso de Longactil deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão
arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após
assumir a posição de pé).
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos
efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou
pouco frequente), secura da boca.
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos
e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes,
hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da
guanetidina.
Medicamento-substância química:
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O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
®
- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o Longactil
pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos
e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso
de medicamentos, especialmente:
- medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos)
- medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais)
- medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos)
- medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos)
- medicamentos para o tratamento de diabetes
- medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina, azul de indigotina e vermelho amaranto que pode,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Longactil deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use
medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução oral límpida, isenta de partículas estranhas, de cor castanha e odor característico de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.
®
Uso em adultos: Longactil tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a
1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg,
repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final
de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes
idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.
Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose,
sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária
não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
®
Não há estudos dos efeitos de Longactil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos): Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos adversos
®
de Longactil . Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A dose inicial deve ser
cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem ser graduais e revistos
regularmente.
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Consulte seu médico se não tiver
certeza sobre a dose que deve tomar.
®
Se você tomou mais Longactil do que deveria:
®
Se você acha que tomou muito Longactil , procure ajuda médica imediatamente.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) podem
ser fatais. Os sintomas podem incluir “rash”, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios,
garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contate o seu médico ou
profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o
tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez
musculares, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se
estiver suando muito.
®
De modo geral, Longactil é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios
do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva
a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, mioclonias, opistótono), efeitos atropínicos [secura
da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)], acatisia (impossibilidade de ficar parado).
Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento
por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos
prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: parkisonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário) com ou
sem hipertonia (músculo perde a capacidade de estiramento), parcialmente aliviada por medicamentos
antiparkinsonianos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune: lúpus eritematoso sistêmico. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos
encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.
Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo (ereção persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação.
Reações cujas frequências são desconhecidas:
Distúrbios do coração: houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia).
Alterações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio
atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram
relatadas durante a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (produção elevada do hormônio prolactina) que pode resultar em
galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens),
amenorreia e disfunção eréctil.
Distúrbio de regulação da temperatura.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia (nível alto de açúcar no
sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado
de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do
hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)], tontura, insônia (dificuldade
para dormir), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas
cerebrais), distonia (contrações involuntárias dos músculos) [torcicolo espasmódico, crises oculogíricas (desvio
prolongado involuntário acima dos olhos), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome
neuroléptica maligna (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e discinesia tardia
(movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente durante o tratamento
de longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após a retirada do neuroléptico e remitir após a reintrodução do
tratamento ou se a dose for aumentada.
Síndrome extrapiramidal:
- acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora
Efeitos anticolinérgico, como íleo paralítico (parada temporária da movimentação do intestino), risco de retenção
urinária (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga), distúrbio de acomodação.
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por
problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do
intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células),
perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da
pele, reação cutânea e “rash”.
Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos), depósito pigmentar no segmento anterior do olho e
transtorno de acomodação.
Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): Coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e escurecimento
da urina podem ser sinais de dano no fígado. Procure atenção médica imediatamente. Foi observada icterícia
(deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com
clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Icterícia colestática e lesão hepática.
Distúrbios do sistema imunológico: alergia, reação anafilática, urticária, angioedema (inchaço nas camadas
profundas da pele e pode estar associado à urticária).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula
branca do sangue)], trombocitopenia [redução no número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na
coagulação)] que pode levar à sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica), leucopenia (redução de
células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do
sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de
pé), idosos ou pacientes com depleção de volume são particularmente suscetíveis. Casos de tromboembolismo
venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar
venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de
trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram
reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico (enrijecimento
dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico].
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio, ansiedade, humor alterado.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória, congestão nasal.
Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária (incapacidade de urinar).
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência de medicamentos neonatal.
Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
®
Os principais sintomas de intoxicação aguda por Longactil são: depressão do Sistema Nervoso Central,
hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se nestes
casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos
(medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes
respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição grave dos
movimentos respiratórios).
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (diminuição da energia,
da capacidade mental e da motivação), disartria (fraqueza nos músculos usados para falar), ataxia (equilíbrio ou
coordenação motora prejudicados), estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a estímulos, de ter
reações), redução da consciência ao coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada); sintomas cardiovasculares como
hipotensão (queda da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ventricular e arritmia;
depressão respiratória; hipotermia (queda da temperatura do corpo). Esses efeitos podem ser potencializados por
outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome
®
parkinsoniana grave. Em caso de superdose de Longactil , tome todas as medidas adequadas imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0226
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
R_0226_04-1
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Longactil
cloridrato de clorpromazina
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução injetável 5 mg/ml
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Longactil
cloridrato de clorpromazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ampolas de 5 ml de solução injetável 5 mg/ml.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução injetável contém:
cloridrato de clorpromazina.............................................................................................. 5,57 mg*
*equivalente a 5 mg de clorpromazina base
veículo estéril q.s.p. ..........................................................................................................1mL
Excipientes: ácido ascórbico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, sulfito de
sódio anidro e água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses
de longa evolução.
®
Longactil também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não
para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados)
infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no
tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez
caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação
e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à
atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito
calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Longactil tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema
nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento
das perturbações mentais e emocionais.
®
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Longactil não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
®
Longactil não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas
na Doença de Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
®
Longactil também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado
por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool);
sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão
severa do sistema nervoso central.
®
Além disso, Longactil não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
®
O médico vai avaliar se você deve usar Longactil caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos
elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios
convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).
®
Longactil deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por
problemas de próstata ou uretra.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Em caso de febre o tratamento com Longactil deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa
aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores,
palpitação, sudorese, entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso
de outros medicamentos.
®
Longactil deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais
(derrame).
®
Longactil também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um
tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção
cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
®
Assim como com outros neurolépticos (classe do Longactil ), foram relatados casos raros de prolongamento
do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração)
com a clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque
de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de
alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
hipopotassemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo:
fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas
para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme
necessidade durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão
baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada
®
do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando se administra o Longactil Injetável.
A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido
à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você
pretende engravidar.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e um outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma
alternativa nas seguintes situações:
Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado):
Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes ou
cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite),
náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele ou olhos) a
um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas imediatamente (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você ou seu cuidador observarem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
e a urina ficar mais escura. Estes podem ser sinais de danos no fígado.
Eosinofilia (número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)):
A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico completo
e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia (vide “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você ou seu cuidador suspeitem de qualquer reação alérgica enquanto estiver tomando
clorpromazina.
Tromboembolismo venoso
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa
profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de Longactil® pertence). Portanto,
Longactil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso
sanguíneo por um coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Longactil®.
Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que
iniciaram o tratamento com Longactil® devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue)
apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Precauções específicas da via parenteral:
• Em caso de hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), deve-se
instalar rapidamente perfusão IV.
• O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de hipotensão
(pressão baixa) arterial.
• As mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão
ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).
A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo anafilática
(alérgica).
Gravidez e lactação
Estudos em animais por via oral tem mostrado toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária dose-
relacionada: aumento das reabsorções e mortes fetais).
Aumento da incidência de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de
mortalidade materna. Não há dados suficientes sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.
®
Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças expostas no útero com Longactil não podem excluir
o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.
®
Portanto, o uso de Longactil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar
que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.
®
O uso de Longactil durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse
com seu médico antes de tomar este medicamento (Se é mulher em idade fértil e não usa métodos contracepticos
eficazes, ou está grávida ou pode engravidar ou pensa em engravidar). Caso você engravide durante ou logo após o
®
tratamento com Longactil seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se
estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não existem dados sobre a retenção cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação.
Consequentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração
dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses no final da gestação.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos
a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- graus de desordens respiratórias variando de taquipneia a angústia respiratória, bradicardia e hipotonia,
sendo estes mais comuns quando outras drogas psicotrópicas ou antimuscarínicas forem coadministradas;
- sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial, retardo da
eliminação do mecônio, dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia;
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia, sonolência,
agitação.
Converse com seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de
®
mães tratadas com Longactil , uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento
da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada
a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos
antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
®
Não se recomenda o uso de Longactil em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade
de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
®
O uso de Longactil é contraindicado em associação com o medicamento levodopa. Em caso de síndrome
extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores dopaminérgicos
são bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico.
Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não é lógico
continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não pode agir sobre
os receptores bloqueados pelos neurolépticos.
®
O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
®
- lítio: em associação com Longactil pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e
hiperreflexia (reflexos elevados).
®
- sultoprida: em associação com Longactil pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular
(do coração).
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O uso de Longactil exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode
ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea
e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o
tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.
- gastrintestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos
e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrintestinal dos
neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo
de mais de 2 horas entre eles.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,
clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como:
metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem
a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações
adversas dose-dependentes da clorpromazina.
A administração de Longactil® junto com amitriptilina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos (quantidade
de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com relação a reações adversas
dose- dependente associadas com amitriptilina."
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O uso de Longactil deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial
do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática.
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos
efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou
pouco frequente), secura da boca.
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos
e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes,
hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode
se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da
guanetidina.
Medicamento-substância química:
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O uso de Longactil é desaconselhado em associação com:
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- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o Longactil
pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos
e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (mortesúbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervaloQT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocaralterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças docoração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiverutilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo docoração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de
conservação
Conservar o produto em sua embalagem original, fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da
luz.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca
use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de
aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
ATENÇÃO: O PRODUTO SÓ DEVE SER RETIRADO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA (CAIXA)
NO MOMENTO DO USO. APÓS ABERTO, ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO
IMEDIATAMENTE.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Longactil® deve ser administrado profundamente no músculo. Como a solução é irritante, a administração
intramuscular superficial deve ser evitada, de forma a minimizar reações locais.
Uso Intramuscular (adultos): usado em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg,
repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Em pacientes idosos ou debilitados, doses
mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas (1/2 a 1/3 da dose de adultos). A administração
por via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.
Uso Intramuscular (crianças acima de 2 anos): deve-se usar o esquema de aumento gradativo de dose,
sendo
usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não
deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Devendo-se passar para via
oral tão logo os sintomas estejam controlados.
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Não há estudos dos efeitos de Longactil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
De modo geral, Longactil® é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a
distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do
músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de
antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão deventre)).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de
pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento
por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos
prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração).
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a
descargas elétricas cerebrais).
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: intolerância à glicose (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Reações cujas frequências são desconhecidas:
Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das
mamas em homens).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia
(diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)).
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas
de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite
necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal
(algumas
vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da
pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária
(erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho.
Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e urina de
coloração mais escura. Estes podem ser sinais de dano no fígado. Foi observada icterícia (deposição de
pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém,
a relação com o produto é questionável. Casos de lesões hepatocelulares, lesão hepática mista (das células do
fígado) e colestática (coloração amarelada da pele e mucosas), às vezes resultando em morte foram relatadas em
pacientes tratados com clorpromazina.
Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no
sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos,
anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem
evidência de doença clínica.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia (número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca
do sangue)) e foi reportado trombocitopenia (redução na contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na
coagulação) com Longactil®. Excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou
agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado
o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados
com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa).
Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de
sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de
sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um
coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento
dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
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Os principais sintomas de intoxicação aguda por Longactil são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão
e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias
dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce,
evitando- se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam
a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com
benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações de como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS nº 1.0298.0226
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CristáliaProdutos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
AM_0226_03-1
Anexo B