Hypocaína®
cloridrato de lidocaína + epinefrina
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
2% com vasoconstritor
Hypocaína®
cloridrato de lidocaína + epinefrina
APRESENTAÇÃO
Hypocaína® 2% com vasoconstritor
Caixa com 25 frascos-ampola de vidro âmbar de 20 mL
USO PARENTERAL – ANESTESIA LOCORREGIONAL
NÃO ESTÁ INDICADO PARA RAQUIANESTESIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de lidocaína......................................................................................................... 20 mg*
epinefrina .......................................................................................................................0,005mg
excipientes (cloreto de sódio, bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis)
q.s.p........................................................................................................................ ................................ 1 mL
* equivalente a 16,23 mg de lidocaína base
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Hypocaína® solução injetável é indicada para produção de anestesia local ou regional por técnicas de
bloqueio de nervo periférico como o plexo braquial e intercostal; e por técnicas neurais centrais, como os
bloqueios epidural lombar e caudal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução injetável de Hypocaína® com vasoconstritor contém o anestésico local cloridrato de lidocaína
associado à epinefrina. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal por inibição dos fluxos iônicos
necessários para o início e a condução dos impulsos efetuando deste modo a ação do anestésico local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Hypocaína® é contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo
amida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
A epinefrina é contraindicada em pacientes com hipertiroidismo ou doença cardíaca grave, particularmente
quando a taquicardia está presente. Deve-se evitar o uso de epinefrina em anestesia nas áreas do corpo
supridas por artérias finais ou com comprometimento do suprimento sanguíneo, como dedos, nariz, ouvido
externo, pênis, etc.
As soluções contendo epinefrina ou outros vasoconstritores não devem ser usados para a anestesia regional
intravenosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O PRODUTO SOMENTE DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR PROFISSIONAIS EXPERIENTES
NO DIAGNÓSTICO E CONTROLE DA TOXICIDADE DOSE-DEPENDENTE EMPREGADA E DE
OUTRAS EMERGÊNCIAS AGUDAS QUE POSSAM SURGIR DO TIPO DE BLOQUEIO
UTILIZADO, E SOMENTE DEPOIS DE SE ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE IMEDIATA DE
OXIGÊNIO E DE OUTRAS DROGAS PARA RESSUSCITAÇÃO, DE EQUIPAMENTOS DE
RESSUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR E DE PESSOAL TREINADO NECESSÁRIO PARA
TRATAMENTO E CONTROLE DAS REAÇÕES TÓXICAS E EMERGÊNCIAS RELACIONADAS.
(VER TAMBÉM REAÇÕES ADVERSAS, PRECAUÇÕES E SUPERDOSAGEM).
A FALTA OU A DEMORA NO ATENDIMENTO DA TOXICIDADE DOSE-RELACIONADA DA
DROGA E DA HIPOVENTILAÇÃO, SEJA QUAL FOR O MOTIVO E/OU ALTERAÇÕES NA
SENSIBILIDADE, PODERÁ LEVAR AO DESENVOLVIMENTO DA ACIDOSE, PARADA
CARDÍACA E POSSÍVEL ÓBITO.
Quando apropriado, os pacientes devem ser informados anteriormente da possibilidade de perda temporária
da sensação e atividade motora na metade inferior do corpo após administração de anestesia epidural.
A lidocaína deve ser usada com cuidado em pessoas com conhecida sensibilidade à ela.
GRAVIDEZ: Categoria B
AMAMENTAÇÃO:
Da mesma forma que outros anestésicos locais, a lidocaína é excretada pelo leite materno, porém em
pequenas quantidades, de tal modo que geralmente o risco é mínimo para a criança, quando utilizada nas
doses terapêuticas.
Segundo a Academia Americana de Pediatria e a Organização Mundial de Saúde a utilização de lidocaína
pela mãe é compatível com a amamentação.
USO PEDIÁTRICO:
Dosagens em crianças devem ser reduzidas, correspondentes à idade, peso corporal e condições físicas.
(Ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas vasopressoras, para o tratamento da hipotensão relacionada aos
bloqueios obstétricos e de drogas ocitócicas do tipo Ergot, poderá causar hipertensão grave e persistente ou
acidentes cerebrovasculares.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
A injeção intramuscular de Hypocaína® pode resultar no aumento do nível de creatinina fosfoquinase.
Portanto, o uso da determinação desta enzima sem separação da isoenzima, como teste de diagnóstico para
a presença de infarto agudo do miocárdio, pode ficar comprometido pela injeção intramuscular de
Hypocaína®.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade do produto é de 24 meses. Após este prazo de validade o produto pode não apresentar
mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Os produtos parenterais deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas estranhas e
de alteração da cor do produto antes da administração. Não usar o produto se este contiver precipitado ou
se sua coloração estiver rosada ou mais escura que levemente amarelada.
O produto com vasoconstritor não deve ser autoclavado por calor úmido e/ou seco, sob risco de
decomposição da epinefrina.
Agentes desinfetantes contendo metais pesados, que causem liberação dos respectivos íons (mercúrio,
zinco, cobre, etc.) não devem ser usados na desinfecção da pele ou membranas mucosas, pois têm sido
relatadas incidências de inchaço e edema.
A solução não deve ser mantida em contato com metais, porque o anestésico local promove a ionização
do metal, liberando íons na solução, os quais podem ocasionar irritação tissular no local da injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando grandes volumes são necessários, somente soluções com vasoconstritor devem ser usadas,
exceto naqueles casos em que as drogas vasopressoras são contraindicadas.
Estas doses recomendadas servem somente como guia para a quantidade de anestésico necessária na
maioria dos procedimentos de rotina. Os volumes e concentrações reais a serem usadas dependem de
fatores tais como, o tipo e extensão do procedimento cirúrgico, intensidade da anestesia e extensão do
relaxamento muscular necessário, duração necessária da anestesia e da condição física do paciente. Em
todos os casos devem ser adotadas a mais baixa concentração e a menor dose que produzam os resultados
desejáveis. As dosagens devem ser reduzidas para crianças, para pacientes idosos e debilitados e para
pacientes com doenças cardíacas e/ou hepáticas.
O início da anestesia, a duração da anestesia e a extensão do relaxamento muscular são proporcionais ao
volume e concentração (dose total) do anestésico local usado.
Portanto, o aumento de concentração e volume do injetável de Hypocaína®, diminui o tempo de início
da anestesia, prolonga a duração da anestesia, promove uma grande extensão do relaxamento muscular
e aumenta a expansão segmentar da anestesia.
Entretanto, aumentando o volume e concentração de Hypocaína®, pode resultar numa profunda queda de
pressão sanguínea quando usado em anestesia epidural.
Embora a incidência de outros efeitos com Hypocaína® seja muito baixa, deve ser executado com cautela
o emprego de grandes volumes e concentrações, visto que a incidência de outros efeitos é diretamente
proporcional à dose total do agente anestésico local injetado.
Bloqueio Nervoso Periférico Braquial: concentração: 1,5 %; volume 15 a 20 mL; dose total 225 a 300
mg
Bloqueio Nervoso Periférico Dental: concentração: 2,0 %; volume 1 a 5 mL; dose total 20 a 100 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Intercostal: concentração: 1,0 %; volume 3mL; dose total 30 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Paravertebral: concentração: 1,0 %; volume 3 a 5 mL; dose total 30 a
50 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Pudendo (de cada lado): concentração: 1,0 %; volume 10 mL; dose total
100 mg
PARACERVICAL
Analgesia Obstétrica (de cada lado): concentração: 1,0 %; volume 10 mL; dose total 100 mg
BLOQUEIO NEURAL SIMPÁTICO
Cervical (gânglio estrelado): concentração: 1,0 %; volume 5 mL; dose total 50 mg
Lombar: concentração: 1,0 %; volume 5 a 10 mL; dose total 50 a 100 mg
ANESTESIA EPIDURAL
Para anestesia epidural, são recomendados:
2% com epinefrina 1:200.000 até 20 mL de solução injetável de Hypocaína®.
Na anestesia epidural, várias dosagens com números de dermátomos são anestesiados (geralmente 2 a 3
mL da concentração indicada por dermátomo).
BLOQUEIO EPIDURAL CAUDAL E LOMBAR:
Como precaução para possíveis reações adversas, observadas quando da perfuração não intencional no
espaço subaracnóideo, uma dose teste de 2 a 3 mL de cloridrato de lidocaína a 1,5% deve ser
administrada durante no mínimo 5 minutos antes da injeção do volume total necessário para o bloqueio
epidural lombar ou caudal. A dose teste deve ser repetida em pacientes em que houve deslocamento do
cateter.
A epinefrina, se contida na dose teste (10 a 15 µg têm sido sugeridos), pode servir como precaução de
injeção intravascular não intencional.
Se injetado dentro do vaso sanguíneo, esta quantidade de epinefrina produz uma transitória “reação
epinefrina” dentro de 45 segundos, consistindo no aumento do batimento cardíaco e pressão sanguínea
sistólica, palidez perioral, palpitação e inquietação no paciente não sedado.
O paciente sedado pode exibir somente um aumento na pulsação de 20 ou mais batimentos por minuto
por 15 ou mais segundos.
Pacientes sob ação de betabloqueadores podem não manifestar alterações no batimento cardíaco, mas a
pressão sanguínea monitorada pode detectar um aumento leve da pressão sanguínea sistólica. Deve-se
aguardar um tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose teste.
A injeção rápida de grandes volumes de Hypocaína® com vasoconstritor através de cateter deve ser
evitada, e quando praticada, as doses devem ser fracionadas.
No caso de injeção conhecida de grande volume de solução de anestésico local dentro do espaço
subaracnóideo, após adequada ressuscitação e se o cateter estiver posicionado, considerar a recuperação
da droga por drenagem em quantidade moderada do líquor (cerca de 10 mL) através do cateter epidural.
DOSAGENS MÁXIMAS RECOMENDADAS:
• Adultos: Para adultos normais saudáveis, a dose máxima individual recomendada de cloridrato de
lidocaína com epinefrina não deve exceder 7 mg/kg de peso corporal e em geral é recomendado que a
dose máxima total não exceda 500 mg. Para anestesia epidural ou caudal contínua, a dose máxima
recomendada não deve ser administrada em intervalos menores que 90 minutos.
Quando anestesia epidural lombar ou caudal contínua for usada para procedimentos não obstétricos, uma
quantidade maior de droga pode ser administrada para a produção adequada de anestesia.
A dose máxima recomendada por um período de 90 minutos de cloridrato de lidocaína para bloqueio
paracervical em pacientes obstétricos e não-obstétricos é de 200 mg.
Usualmente aplicam-se 50% da dose total em cada lado. Injetar lentamente esperando 5 minutos para
cada lado.
• Crianças: É difícil a recomendação de dose máxima sobre qualquer droga para crianças, pelas
variações em função da idade e peso. Para crianças com mais de 3 anos de idade que tenham uma massa
corporal normal sem gordura e desenvolvimento normal do corpo, a dose máxima recomendada é
determinada pela idade e o peso da criança. Por exemplo, para uma criança com 5 anos pesando cerca
de 25 kg, a dose de cloridrato de lidocaína não deve exceder 75 a 100 mg (3,0 a 4,0 mg/kg).
Na prevenção contra toxicidade sistêmica, apenas pequenas concentrações e doses efetivas devem ser as
usadas. Em alguns casos será necessário ter disponíveis concentrações diluídas com 0,9% de cloreto de
sódio injetável para obter concentrações finais necessárias.
ATENÇÃO
Com o objetivo de evitar o aparecimento de particular de borracha após a inserção de agulha no frasco-
ampola, prosseguir da seguinte forma:
1- Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo ,0,8mm de calibre;
2- Segurar a seringa verticalmente à borracha;
3- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
4- Aspirar a solução com a seringa, de acordo com o volume desejado;
5- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área demarcada (ISO 7864).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não
deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir foram obtidas de dados de farmacovigilância e na literatura médica.
Como estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem
sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou relação causal com a exposição do
medicamento.
Reação muito comum (>1/10): Eritema (vermelhidão da pele) e petéquias (pontos vermelhos).
Reação comum (>1/100 e <1/10): Edema (inchaço) e prurido (coceira).
As reações muito comuns e comuns foram descritas em adultos e crianças não graves.
Reações adversas com frequência desconhecida: Cefaleia (dor de cabeça), sensação de ardência dos olhos,
hiperemia conjuntiva (olho vermelho) e alteração no epitélio córneo (superfície dos olhos).
SISTÊMICOS: hipersensibilidade, idiossincrasia ou da tolerância diminuída por parte do paciente.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: crises de ausência, nervosismo, apreensão, euforia, confusão,
vertigem, sonolência, zumbido, visão nebulosa ou dupla, vômitos, sensação de calor, frio ou
entorpecimento, contrações, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e parada
respiratória.SISTEMA CARDIOVASCULAR: bradicardia (alteração do batimento cardíaco), hipotensão
(diminuição da pressão arterial) e colapso cardiovascular, podendo resultar em parada cardíaca.
ALÉRGICAS: lesões cutâneas (lesões na pele), urticária (coceira), edema (inchaço) ou reações
anafilactóides (reações similares às alérgicas).
NEUROLÓGICAS: Em estudo realizado com 10.440 pacientes que receberam lidocaína para anestesia
espinhal, a incidência de reações adversas relatadas foi de cerca de 3% para dor de cabeça postural,
hipotensão e dor nas costas; 2% para tremores e menos que 1 % para sintomas nervosos periféricos, náusea,
respiração inadequada e visão dupla. Subsequentes reações adversas podem depender particularmente da
quantidade de medicamento administrada no espaço subaracnóideo (dentro do espaço da medula espinhal).
Isto pode incluir bloqueio espinhal de grandeza variada (incluindo bloqueio espinhal total), hipotensão
secundária ao bloqueio espinhal, perda do controle da bexiga e intestino, e perda da sensação perineal e
função sexual. A persistente deficiência motora, sensorial e/ou autonômica (controle do esfíncter) de alguns
segmentos espinhais inferiores, com lenta recuperação (vários meses) ou incompleta recuperação, têm sido
relatada raramente, quando da realização de bloqueio epidural caudal ou lombar. Dores nas costas e cefaleia
têm sido observadas na utilização destes procedimentos anestésicos.
Há relatos de casos permanentes de lesões na musculatura extraocular, necessitando de cirurgia reparatória
devido à administração retrobulbar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não
deverá ocorrer uso de uma quantidade maior do que a indicada deste produto, porém em caso de contato
inadequado com esta medicação fora do ambiente hospitalar o paciente deve ser encaminhado prontamente
ao serviço de pronto socorro mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0039
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF - MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B