Ciprofar®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Comprimido revestido
500 mg de ciprofloxacino
CIPROFAR®
cloridrato de ciprofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Ciprofar® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na concentração de 500 mg, em
embalagens contendo 6 e 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ciprofar® – 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado,
equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Ciprofar® são as seguintes:
• Adultos - Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos
sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
Ciprofar®. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por
Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprofar® não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por
Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e
infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana
serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por
exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do
organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema
imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Ciprofar® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
• Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das
secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa, se não houver
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possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprofar® para outras
indicações.
• Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprofar®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As
fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no
metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ciprofar® nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado
quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem
incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou
pálpebra;
- uso concomitante com tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como
queda da pressão arterial e sonolência.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Advertências e precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Ciprofar®,
informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprofar® deverá ser
interrompido.
- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias,
o Ciprofar® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
O Ciprofar® não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae
devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
- Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à
fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao
ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do
eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo
QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes
idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.
Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprofar® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento
do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos
macrolídeos e antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de
pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no
sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência
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cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático e angioedema).
Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica grave com os
seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou
sentir tontura ao levantar-se. Se isto ocorrer, o tratamento com Ciprofar® deverá ser interrompido e procure
orientação médica imediatamente.
Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir
para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare
imediatamente o uso de Ciprofar® e informe seu médico.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Ciprofar®, converse com seu médico antes de tomar
antidiarreicos.
- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido
relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado [como anorexia
(diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso], pare imediatamente o uso de Ciprofar® e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia
colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em
pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com Ciprofar® (veja o item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Miastenia grave
Ciprofar® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os
sintomas podem ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Ciprofar®,
algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários
meses após o término do tratamento (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física
intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência
renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer
exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o
antibiótico deve ser suspenso. Ciprofar® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de
distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
- Convulsões
Ciprofar®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou
diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado
convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de
derrame, Ciprofar® deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos
possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto
ocorra, interrompa o uso de Ciprofar® e informe imediatamente seu médico. Casos de estados epilépticos
têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de Ciprofar® e informe o médico.
- Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos
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suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciprofar® e
informe o médico.
- Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em
pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas
neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza, pare imediatamente o uso
de Ciprofar® e informe o médico.
- Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a
queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Ciprofar® e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo
hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de ciprofloxacino. Com ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que receberam tratamento concomitante com um
hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se
monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Informe que está utilizando Ciprofar®, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma
ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e
dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na
população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do
benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção
da aorta [por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários
do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por
inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de
aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas
paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do
sangue)]. Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
• Gravidez e lactação
- Gravidez
Não é recomendado o uso de Ciprofar® durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar
engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Lactação
Não é recomendado o uso de Ciprofar® durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite
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materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.
• Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que
sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária
de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística
causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência
disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Ciprofar® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do
paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
• Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprofar® ou que
podem influenciar o efeito de Ciprofar®. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses
medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Ciprofar®, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela
em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo,
suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para
tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão),
didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e
carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins),
soluções nutrientes. Portanto, Ciprofar® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois
desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H (por exemplo,
cimetidina e ranitidina).
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte e suco de laranja enriquecido
com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprofar®. Contudo, o cálcio da dieta,
proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de Ciprofar® e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a
concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol
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O uso simultâneo de Ciprofar® e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou
intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizanidina
Não se deve administrar Ciprofar® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente
importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Ciprofar®, pode ter sua
concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou
ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a
dose reduzida conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,
cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas
substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo Ciprofar® e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com
fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de Ciprofar® e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas
aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína
quando o Ciprofar® é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato
O uso simultâneo com Ciprofar® pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não esteroides
Anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em
animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-
inflamatórios não esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido
acetilsalicílico.
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a
função renal, ao se administrar Ciprofar® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em
doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos, é necessário controlar
frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
- Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por
exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes
destas. Fale com seu médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de Ciprofar® e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
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No uso concomitante de Ciprofar® com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico
deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína
No uso de Ciprofar® com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações
entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada
junto com Ciprofar®. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante
e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao
recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450,
aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados
clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2
do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento
utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
• Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de
bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de
ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: Ciprofar® 500 mg é um comprimido circular, biconvexo e liso, de cor
branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
• Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:
Indicações - Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 mg a
500 mg. Infecções do trato urinário: aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg; cistite em mulheres (antes da
menopausa): dose única 250 mg; complicada: 2 x 250 mg a 500 mg. Gonorreia: - extragenital: dose
única 250 mg; - aguda, não complicada: dose única 250 mg. Diarreia: 1 a 2 x 500 mg. Outras infecções
(vide indicações): 2 x 500 mg. Infecções graves, com risco para a vida, principalmente quando causadas por
Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus: pneumonia estreptocócica, infecções recorrentes em
fibrose cística, infecções ósseas e das articulações, septicemia e peritonite: 2 x 750 mg.
• Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17
anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, 2 x por dia (máximo 1.500 mg
de ciprofloxacino/dia).
• Antraz
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia. A dose máxima para crianças
não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após
a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for capaz de engolir os
comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para infusão para terapia
intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais
• Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função
renal.
• Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
- Adultos:
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina
entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral
é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino
por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com
disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de
ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal
(veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Crianças e adolescentes: doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não
foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
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comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Ciprofar® não deve ser tomado com laticínios ou
bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).
No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver
tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais, como o cálcio, magnésio e alumínio,
assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciprofar® deverá ser tomado 1
a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os
comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o
tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem
desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:
• Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7 – 14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de
complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
• Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
• Antraz
60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de
antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciprofar®
Se você quiser interromper o tratamento com Ciprofar® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir
melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar
Ciprofar® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se
reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.
Não se deve tomar duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Ciprofar® pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira,
erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o
tratamento com Ciprofar® e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
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A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode
afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000
pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada
nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após
esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente,
com possível evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),
aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
(plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de
todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea
reduzida (com possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto e da laringe;
dificuldade de respirar, que pode levar a choque; e queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida)
e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos
gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração
de açúcar no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e
tentativa de suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono e alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia e
disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade
geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).
VP 14 11
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular) e “torsades de pointes”* (uma alteração
específica do eletrocardiograma). *Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-
comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para
prolongamento do intervalo QT (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de
fluxo sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
ocorrendo com parte de uma reação alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e
hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática
com risco para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme
(lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com
potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para
a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
grave).
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- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos
rins), presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase
(enzima que avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (>
30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras
reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral) - Comum (pode afetar até 1 em
10 pessoas) - Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado); vermelhidão da pele
(erupção na pele). Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - Trombocitopenia (redução das
plaquetas, células responsáveis pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue);
confusão mental e desorientação; alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento e
dormência (parestesia e disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem;
alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração
amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço). Rara (pode afetar
até 1 em 1.000 pessoas) - Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e
plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação
alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente
levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede
dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito
raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da
pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na parte de
trás do tornozelo).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em
estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função
renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração
de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de
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ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu
médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0385.0087 - Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - SC - CEP: 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 600 1344 - sac@elofar.com.br - www.elofar.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2024.
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