cloridrato de lidocaína
sem vasoconstritor
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução injetável
20mg/mL
cloridrato de lidocaína 2% - sem vasoconstritor
“Medicamento genérico Lei Nº 9787 de 1.999”
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 20mg/mL:
Caixa com 25 frascos-ampola de vidro incolor de 20 mL
Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 5 mL
USO PARENTERAL
ANESTESIA LOCORREGIONAL
NÃO ESTÁ INDICADO PARA RAQUIANESTESIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de lidocaína........................................................................................................ 20 mg
(equivalente a 21,33 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado)
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O cloridrato de lidocaína solução injetável é indicado para produção de anestesia local ou
regional por técnicas de infiltração como a injeção percutânea; por anestesia regional
intravenosa; por técnicas de bloqueio de nervo periférico como o plexo braquial e intercostal; e
por técnicas neurais centrais, como os bloqueios epidural lombar e caudal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As soluções injetáveis de cloridrato de lidocaína 2% sem vasoconstritor contém o anestésico
local cloridrato de lidocaína com indicação para infiltração e bloqueios nervosos. A lidocaína
estabiliza a membrana neuronal por inibição dos fluxos iônicos necessários para o início e a
condução dos impulsos efetuando deste modo a ação do anestésico local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A lidocaína é contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos
locais do tipo amida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O PRODUTO SOMENTE DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR PROFISSIONAIS
EXPERIENTES NO DIAGNÓSTICO E CONTROLE DA TOXICIDADE DOSE-
DEPENDENTE EMPREGADA E DE OUTRAS EMERGÊNCIAS AGUDAS QUE POSSAM
SURGIR DO TIPO DE BLOQUEIO UTILIZADO, E SOMENTE DEPOIS DE SE
ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE IMEDIATA DE OXIGÊNIO E DE OUTROS
MEDICAMENTOS PARA RESSUSCITAÇÃO, DE EQUIPAMENTOS DE
RESSUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR E DE PESSOAL TREINADO NECESSÁRIO
PARA TRATAMENTO E CONTROLE DAS REAÇÕES TÓXICAS E EMERGÊNCIAS
RELACIONADAS. (VER TAMBÉM REAÇÕES ADVERSAS, PRECAUÇÕES E
SUPERDOSAGEM).
A FALTA OU A DEMORA NO ATENDIMENTO DA TOXICIDADE DOSE-
RELACIONADA DO FÁRMACO E DA HIPOVENTILAÇÃO, SEJA QUAL FOR O
MOTIVO E/OU ALTERAÇÕES NA SENSIBILIDADE, PODERÁ LEVAR AO
DESENVOLVIMENTO DA ACIDOSE, PARADA CARDÍACA E POSSÍVEL ÓBITO.
Quando apropriado, os pacientes devem ser informados anteriormente da possibilidade de perda
temporária da sensação e atividade motora na metade inferior do corpo após administração de
anestesia epidural.
A lidocaína deve ser usada com cuidado em pessoas com conhecida sensibilidade à ela.
GRAVIDEZ:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.
AMAMENTAÇÃO:
Da mesma forma que outros anestésicos locais, a lidocaína é excretada pelo leite materno,
porém em pequenas quantidades, de tal modo que geralmente o risco é mínimo para a criança,
quando utilizada nas doses terapêuticas.
Segundo a Academia Americana de Pediatria e a Organização Mundial de Saúde a utilização
de lidocaína pela mãe é compatível com a amamentação.
USO PEDIÁTRICO:
Dosagens em crianças devem ser reduzidas, correspondentes à idade, peso corporal e condições
físicas. (Ver
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de fármacos vasopressores, para o tratamento da hipotensão
relacionada aos bloqueios obstétricos e de fármacos ocitócicos do tipo Ergot, poderá causar
hipertensão grave e persistente ou acidentes cerebrovasculares.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
A injeção intramuscular de cloridrato de lidocaína pode resultar no aumento do nível de
creatinina fosfoquinase. Portanto, o uso da determinação desta enzima sem separação da
isoenzima, como teste de diagnóstico para a presença de infarto agudo do miocárdio, pode ficar
comprometido pela injeção intramuscular de cloridrato de lidocaína.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade do produto é de 24 meses. Após este prazo de validade o produto pode não
apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Os produtos parenterais deverão ser examinados visualmente quanto à presença de partículas
estranhas e de alteração da cor do produto antes da administração. Não usar o produto se este
contiver precipitado ou se sua coloração estiver rosada ou mais escura que levemente
amarelada.
Agentes desinfetantes contendo metais pesados, que causem liberação dos respectivos íons
(mercúrio, zinco, cobre, etc.) não devem ser usados na desinfecção da pele ou membranas
mucosas, pois têm sido relatadas incidências de inchaço e edema.
A solução não deve ser mantida em contato com metais, porque o anestésico local promove a
ionização do metal, liberando íons na solução, os quais podem ocasionar irritação tissular no
local da injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Tabela de Dosagens Recomendadas, abaixo, resume os volumes e concentrações de
cloridrato de lidocaína para os vários tipos de procedimentos anestésicos. As dosagens
sugeridas nesta tabela são para adultos normais saudáveis e refere-se ao uso de solução sem
vasoconstritor.
Quando grandes volumes são necessários, somente soluções com vasoconstritor devem ser
usadas, exceto naqueles casos em que os fármacos vasopressores são contraindicados.
Estas doses recomendadas servem somente como guia para a quantidade de anestésico
necessária na maioria dos procedimentos de rotina. Os volumes e concentrações reais a serem
usadas dependem de fatores tais como, o tipo e extensão do procedimento cirúrgico, intensidade
da anestesia e extensão do relaxamento muscular necessário, duração necessária da anestesia e
da condição física do paciente. Em todos os casos devem ser adotadas a mais baixa
concentração e a menor dose que produzam os resultados desejáveis. As dosagens devem ser
reduzidas para crianças, para pacientes idosos e debilitados e para pacientes com doenças
cardíacas e/ou hepáticas.
O início da anestesia, a duração da anestesia e a extensão do relaxamento muscular são
proporcionais ao volume e concentração (dose total) do anestésico local usado.
Portanto, o aumento de concentração e volume do injetável de cloridrato de lidocaína injetável,
diminui o tempo de início da anestesia, prolonga a duração da anestesia, promove uma grande
extensão do relaxamento muscular e aumenta a expansão segmentar da anestesia.
Entretanto, aumentando o volume e concentração do cloridrato de lidocaína injetável, pode
resultar numa profunda queda de pressão sanguínea quando usado em anestesia epidural.
Embora a incidência de outros efeitos com lidocaína seja muito baixa, deve ser executado com
cautela o emprego de grandes volumes e concentrações, visto que a incidência de outros efeitos
é diretamente proporcional à dose total do agente anestésico local injetado.
Dosagens Recomendadas da Solução Injetável de cloridrato de lidocaína sem
vasoconstritor (sem epinefrina).
INFILTRAÇÃO
Infiltração Percutânea: concentração: 0,5 ou 1,0 %; volume 1 a 60 mL; dose total 5 a 300 mg
Infiltração Regional Intravenosa: concentração: 0,5%; volume 10 a 60 mL; dose total 50 a
300 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Braquial: concentração: 1,5 %; volume 15 a 20 mL; dose total
225 a 300 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Dental: concentração: 2,0 %; volume 1 a 5 mL; dose total 20 a
100 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Intercostal: concentração: 1,0 %; volume 3mL; dose total 30 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Paravertebral: concentração: 1,0 %; volume 3 a 5 mL; dose
total 30 a 50 mg
Bloqueio Nervoso Periférico Pudendo (de cada lado): concentração: 1,0 %; volume 10 mL;
dose total 100 mg
PARACERVICAL
Analgesia Obstétrica (de cada lado): concentração: 1,0 %; volume 10 mL; dose total 100 mg
BLOQUEIO NEURAL SIMPÁTICO
Cervical (gânglio estrelado): concentração: 1,0 %; volume 5 mL; dose total 50 mg
Lombar: concentração: 1,0 %; volume 5 a 10 mL; dose total 50 a 100 mg
BLOQUEIO NEURAL CENTRAL
Epidural* Torácico: concentração: 1,0 %; volume 20 a 30 mL; dose total 200 a 300 mg
Epidural* Lombar: concentração: 1,0 %; volume 25 a 30 mL; dose total 250 a 300 mg
Epidural* Analgesia: concentração: 1,5 %; volume 15 a 20 mL; dose total 225 a 300 mg
Epidural* Anestesia: concentração: 2,0 %; volume 10 a 15 mL; dose total 200 a 300 mg
Caudal Analgesia Obstétrica: concentração: 1,0 %; volume 20 a 30 mL; dose total 200 a 300
mg
Caudal Analgesia Cirúrgica: concentração: 1,5 %; volume 15 a 20 mL; dose total 225 a 300
mg
* A dose é determinada pelo número de dermátomos a serem anestesiados (2 a 3
mL/dermátomo).
Observação: as concentrações e volumes sugeridos servem somente como um guia. Outros
volumes e concentrações podem ser usados contanto que as doses máximas recomendadas não
sejam excedidas.
BLOQUEIO EPIDURAL CAUDAL E LOMBAR:
Como precaução para possíveis reações adversas, observadas quando da perfuração não
intencional no espaço subaracnóideo, uma dose teste de 2 a 3 mL de cloridrato de lidocaína a
1,5% deve ser administrada durante no mínimo 5 minutos antes da injeção do volume total
necessário para o bloqueio epidural lombar ou caudal. A dose teste deve ser repetida em
pacientes em que houve deslocamento do cateter.
A epinefrina, se contida na dose teste (10 a 15 µg têm sido sugeridos), pode servir como
precaução de injeção intravascular não intencional.
Se injetado dentro do vaso sanguíneo, esta quantidade de epinefrina produz uma transitória
“reação epinefrina” dentro de 45 segundos, consistindo no aumento do batimento cardíaco e
pressão sanguínea sistólica, palidez perioral, palpitação e inquietação no paciente não sedado.
O paciente sedado pode exibir somente um aumento na pulsação de 20 ou mais batimentos por
minuto por 15 ou mais segundos.
Pacientes sob a ação de betabloqueadores podem não manifestar alterações no batimento
cardíaco, mas a pressão sanguínea monitorada pode detectar um aumento leve da pressão
sanguínea sistólica. Deve-se aguardar um tempo adequado para o início da anestesia após a
administração de cada dose teste.
No caso de injeção conhecida de grande volume de solução de anestésico local dentro do espaço
subaracnóideo, após adequada ressuscitação e se o cateter estiver posicionado, considerar a
recuperação do medicamento por drenagem em quantidade moderada do líquor (cerca de 10
mL) através do cateter epidural.
DOSAGENS MÁXIMAS RECOMENDADAS:
• Adultos: Lidocaína usada sem epinefrina, a dose máxima individual não deve exceder 4,5
mg/kg do peso corporal e em geral recomenda-se que a dose máxima total não exceda 300 mg.
Para anestesia epidural ou caudal contínua, a dose máxima recomendada não deve ser
administrada em intervalos menores que 90 minutos.
Quando anestesia epidural lombar ou caudal contínua for usada para procedimentos não
obstétricos, uma quantidade maior de fármaco pode ser administrada para a produção adequada
de anestesia.
A dose máxima recomendada por um período de 90 minutos de cloridrato de lidocaína para
bloqueio paracervical em pacientes obstétricos e não obstétricos é de 200 mg.
Usualmente aplicam-se 50% da dose total em cada lado. Injetar lentamente esperando 5 minutos
para cada lado.
• Crianças: É difícil a recomendação de dose máxima sobre qualquer fármaco para crianças,
pelas variações em função da idade e peso. Para crianças com mais de 3 anos de idade que
tenham uma massa corporal normal sem gordura e desenvolvimento normal do corpo, a dose
máxima recomendada é determinada pela idade e o peso da criança. Por exemplo, para uma
criança com 5 anos pesando cerca de 25 kg, a dose de cloridrato de lidocaína não deve exceder
75 a 100 mg (3,0 a 4,0 mg/kg).
Na prevenção contra toxicidade sistêmica, apenas pequenas concentrações e doses efetivas
devem ser as usadas. Em alguns casos será necessário ter disponíveis concentrações diluídas
com 0,9% de cloreto de sódio injetável para obter concentrações finais necessárias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
ATENÇÃO
Com o objetivo de evitar o aparecimento de particular de borracha após a inserção de agulha
no frasco-ampola, prosseguir da seguinte forma:
1- Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo ,0,8mm de calibre;
2- Segurar a seringa verticalmente à borracha;
3- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição
vertical;
4- Aspirar a solução com a seringa, de acordo com o volume desejado;
5- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área demarcada (ISO 7864).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente
hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir foram obtidas de dados de farmacovigilância e na literatura
médica. Como estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de
tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou relação
causal com a exposição do medicamento.
Reação muito comum (>1/10): Eritema (vermelhidão da pele) e petéquias (pontos vermelhos).
Reação comum (>1/100 e <1/10): Edema (inchaço) e prurido (coceira).
As reações muito comuns e comuns foram descritas em adultos e crianças não graves.
Reações adversas com frequência desconhecida: Cefaleia (dor de cabeça), sensação de ardência
nos olhos, hiperemia conjuntiva (olho vermelho) e alteração no epitélio córneo (superfície dos
olhos).
Sistêmicos: hipersensibilidade, idiossincrasia ou da tolerância diminuída por parte do paciente.
Sistema nervoso central: crises de ausência, nervosismo, apreensão, euforia, confusão,
vertigem, sonolência, zumbido, visão nebulosa ou dupla, vômitos, sensação de calor, frio ou
entorpecimento, contrações, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e parada
respiratória.
Sistema cardiovascular: bradicardia (alteração do batimento cardíaco), hipotensão
(diminuição da pressão arterial) e colapso cardiovascular, podendo resultar em parada cardíaca.
Alérgicas: lesões cutâneas (lesões de pele), urticária (coceira), edema (inchaço) ou reações
anafilactóides (reações similares as alérgicas).
Neurológicas: Em estudo realizado com 10.440 pacientes que receberam lidocaína para
anestesia espinhal, a incidência de reações adversas relatadas foi de cerca de 3% para dor de
cabeça postural, hipotensão e dor nas costas; 2% para tremores e menos que 1 % para sintomas
nervosos periféricos, náusea, respiração inadequada e visão dupla.
Subsequentes reações adversas podem depender particularmente da quantidade de
medicamento administrada no espaço subaracnóideo (dentro do espaço da medula espinhal).
Isto pode incluir bloqueio espinhal de grandeza variada (incluindo bloqueio espinhal total),
hipotensão secundária ao bloqueio espinhal, perda do controle da bexiga e intestino, e perda da
sensação perineal e função sexual. A persistente deficiência motora, sensorial e/ou autonômica
(controle do esfíncter) de alguns segmentos espinhais inferiores, com lenta recuperação (vários
meses) ou incompleta recuperação, tem sido relatada raramente, quando da realização de
bloqueio epidural caudal ou lombar. Dores nas costas e cefaleia têm sido observadas na
utilização destes procedimentos anestésicos.
Há relatos de casos permanentes de lesões na musculatura extraocular, necessitando de cirurgia
reparatória devido à administração retrobulbar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente
hospitalar não deverá ocorrer uso de uma quantidade maior do que a indicada deste produto,
porém em caso de contato inadequado com esta medicação fora do ambiente hospitalar o
paciente deve ser encaminhado prontamente ao serviço de pronto socorro mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0041
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF - MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 - Ribeirão das Neves/MG
CNPJ.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B