SORINAN®
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
SOLUÇÃO NASAL
cloridrato de nafazolina 0,5 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorinan®
cloridrato de nafazolina
APRESENTAÇÃO
Solução nasal de 0,5 mg/mL em embalagem contendo frasco plástico com 30 mL.
USO NASAL/USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de Sorinan® contém:
cloridrato de nafazolina .............................................................................................................................................. 0,5 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL. Cada mL de Sorinan®
corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de Sorinan® contém 0,017 mg de
cloridrato de nafazolina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Sorinan® de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal
de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito
prolongado (entre 2 e 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas
em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Sorinan® de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10
minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Sorinan® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos
componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Sorinan® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sorinan® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares
(doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de
funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da
próstata), e em pacientes que fazem uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno,
ciclopropano e halotano.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.
A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a
placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem estudos
controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial
benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional prescritor
deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O cloreto de benzalcônio, presente no Sorinan® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa,
caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias. O frasco não deve
ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo
infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Sorinan® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia,
diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação, sonolência, midríase, estupor, hipotermia e
coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sorinan® de uso adulto, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco de eventos
adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular:
antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano, milnaciprano, sibutramina,
venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida);
agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol, formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO
(exemplo: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul
metileno; ozanimod; procarbazina; racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina; cetamina;
reserpina; solriamfetol; tapentadol).
Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina, devido ao risco
de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.
Informe seu médico caso esteja utilizado algum destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução incolor isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e
transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo
seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo)
e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da
nafazolina. O uso crônico do Sorinan® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição em que
a suspensão repentina de um tratamento provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite
medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina: a literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência
cardíaca). O Sorinan® de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave,
incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois, a absorção sistêmica (absorção para
o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que
apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de
hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza,
diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: a utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz,
além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual,
vermelhidão e irritação ocular, dilatação da pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não
conhecida: dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e hiperidrose
(transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento nasal) e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida de
cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o risco de descontaminação geralmente
excede qualquer benefício potencial.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente não
requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do SNC com perda de
reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme necessário.
Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor
como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de
comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou
fentolamina) pode ser usado com monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível para observação e medicação apropriada conforme a
gravidade do quadro clínico.
Experiência pós-comercialização: os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização do
Sorinan® de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica (esfriamento das
extremidades do corpo) e sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1717.0006
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
VENDA SOB PRESCRIÇÃO