Propranolom®
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Comprimido
40 mg de cloridrato de propranolol
PROPRANOLOM®
cloridrato de propranolol
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROPRANOLOM®
cloridrato de propranolol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg em embalagens com 6000 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg em cartuchos com 40 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de PROPRANOLOM® 40 mg contém 40 mg de cloridrato de
propranolol.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROPRANOLOM® é um betabloqueador indicado para: controle de hipertensão (pressão
alta), controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito), controle das
arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos), prevenção da
enxaqueca (dor de cabeça forte), controle do tremor essencial, controle da ansiedade e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade, controle adjuvante da
tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica, controle da
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu
funcionamento), controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com PROPRANOLOM®
deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROPRANOLOM® é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos
receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e
nos vasos sanguíneos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROPRANOLOM®, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na
presença de: conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros
componentes da fórmula; hipotensão (pressão baixa); bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos); distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na
circulação sanguínea); síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra- renal)
não tratado; insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do
coração); angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso); choque
cardiogênico (problemas graves na circulação do coração); acidose metabólica (alto nível
de ácidos no sangue); após jejum prolongado; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro
grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração); histórico de asma brônquica ou
broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
PROPRANOLOM® não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à
hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas limitadas
de certos hormônios, como o glucagon e adrenalina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com
PROPRANOLOM®.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos,
renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e
feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra- renal)
que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de
jejum ou se esteve em jejum recentemente.
PROPRANOLOM® pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos). PROPRANOLOM® pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-
diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação),
crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença
hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado
ao administrar PROPRANOLOM® concomitantemente com terapia hipoglicêmica em
pacientes diabéticos. PROPRANOLOM® pode prolongar a resposta hipoglicêmica à
insulina. PROPRANOLOM® pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca
(diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da
dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação
deficiente), o tratamento com PROPRANOLOM® não deve ser interrompido de repente.
Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com PROPRANOLOM® por doses
equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com
PROPRANOLOM®.
Antes de iniciar seu tratamento com PROPRANOLOM® informe seu médico se você
possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de
desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de
PROPRANOLOM® provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de
dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que
ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não
deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
PROPRANOLOM® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso
seja essencial.
Em geral, medicamentos chamados betabloqueadores podem diminuir o fluxo de sangue
para a placenta. Isso pode estar relacionado a problemas como crescimento mais lento do
bebê, nascimento de um bebê menor do que o esperado para a idade gestacional, morte do
bebê antes do nascimento, aborto ou parto prematuro.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora
em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a
administração desses compostos.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas.
PROPRANOLOM® modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se
instituir o uso de PROPRANOLOM® concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em
pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive
colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação
(anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona),
bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes
simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,
diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e
ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona,
rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase),
álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para
prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para
enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se
PROPRANOLOM® for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver
tomando clonidina e PROPRANOLOM® ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a
clonidina ou PROPRANOLOM® sem consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
PROPRANOLOM® 40 mg é comprimido branco, redondo, plano e sulcado em uma face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de PROPRANOLOM® devem ser administrados por via oral, engolidos
inteiros com água.
Posologia Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais,
de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A
administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos
causa uma diminuição adicional da pressão arterial.
O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM® para o tratamento da
hipertensão é de 640 mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual
quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta
adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de
80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para
tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM® para cada um dos
tratamentos listados abaixo é de:
- Angina pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e
tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM® para cada um dos
tratamentos listados abaixo é de:
- Arritmia: 240 mg
- Taquicardia por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (PROPRANOLOM® deve ser usado apenas na presença de efetivo
bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias. Casos malignos inoperáveis:
30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM® para o tratamento do
feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos
inoperáveis.
Tabela – Resumo das doses de PROPRANOLOM® para adultos (em doses divididas)
Dose mínima/dia Dose máxima/dia
Hipertensão 160 mg 640 mg
Angina pectoris 80 mg 480 mg
Arritmias 30 mg 240 mg
Enxaqueca 80 mg 240 mg
Tremor 40 mg 160 mg
Ansiedade 80 mg 160 mg
Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg
Tireotoxicose 30 mg 160 mg
Cardiomiopatia 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório) 60 mg
30 mg (manutenção) 30 mg
Pacientes idosos
A dosagem de PROPRANOLOM® deve ser determinada individualmente, de acordo com a
resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia. Acima de 12 anos: a mesma dose de
adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou
renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e
selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do
medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
PROPRANOLOM® é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de PROPRANOLOM®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez,
dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora
da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do
bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural
(diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses
(problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de
humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas
psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da
psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele),
parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios
visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em
pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com
resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos
antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando
necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda
(coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de
terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a
absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou
substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0504.0033
Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10437
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – M.G.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844
(Ligação Gratuita).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
22/04/2025.