Profergan®
Comprimido revestido 25mg
Profergan®
cloridrato de prometazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 25mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina).........................................28,21mg
Excipiente q.s.p........................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, água de osmose reversa,
corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profergan® é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e
progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética
(proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-
operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação
sedativa (calmante).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profergan® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os
quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural
chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente
na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos de Profergan® comprimidos são notados dentro de 20 minutos após a
administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profergan® comprimidos não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade
(alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da
prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias
sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose
(caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos)
com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios
uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do
sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que
atinge as células da retina – olhos).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber
antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a
amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e
amamentação”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, se tiver
conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem
algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco
irregular.
Profergan® não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema
Nervoso Central por qualquer causa.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Pare de tomar Profergan® e contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou
dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se você notar os efeitos
adversos a seguir: sensação de agressão, alucinações e hiperatividade em crianças com menos de
6 anos de idade e reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias
após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção
cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou
língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios.
Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.
Profergan® deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson,
hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal),
miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma
de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue).
Se desenvolver febre ou infecção, fale imediatamente com o seu médico, pois podem ser
necessários testes laboratoriais para verificar o seu hemograma.
Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol
ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco
de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na
pele, etc.) ou de sinais associados à infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas
adotadas.
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia
(movimentos involuntários anormais do corpo), particularmente em idosos e crianças.
As fenotiazinas podem ter efeito aditivo ou potencializar a ação de outros depressores do SNC,
como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais, ou
álcool.
Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna
(síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do
corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do músculo, insuficiência
respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver
febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos
rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve
relatos de casos de abuso por prometazina.
A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão
intracraniana por meio da supressão do vômito.
Se você tem um distúrbio convulsivo (como epilepsia), fale primeiro com seu médico antes de
usar Profergan®.
A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos
ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.
Atenção: Contém os corantes amarelo 10 laca, vermelho 40 laca e dióxido de titânio, que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Precauções
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivo de Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está
relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Profergan® pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a
expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou
bronquiectasia.
Profergan® deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com
tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade
sedativa (aumento da sonolência).
Deve-se ter cuidado ao utilizar anti-histamínicos H , como Profergan®, devido ao risco de
sedação. A utilização combinada com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver
item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).
Deve-se evitar o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto se estiver
tomando este medicamento (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento -
Interações Medicamentosas”).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento
clínico e eventualmente eletroencefalográfico.
Profergan® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
-em pacientes com doença arterial coronariana grave.
-em pacientes com obstrução do colo da bexiga.
-deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
-indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão
ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens;
-em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do
intestino);
-em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
-nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao
sistema circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes
e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
-nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de
acúmulo;
-como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), Profergan®
deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o
sono);
-bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com
Profergan®.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for
tomar outros medicamentos, como:
-medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
-medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões;
-medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
-medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos).
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Profergan® ou após
o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento
durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, Profergan® deve ser usado apenas sob orientação
médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência
na espécie humana.
Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de
gravidez.
No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer
sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a
necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina
à mãe no final da gravidez.
O uso de Profergan® não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
-se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando contraceptivos eficazes, ou
-se você está gravida, pode ficar grávida ou pensar que pode estar grávida.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou
distúrbios neurológicos prolongados na criança.
Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais.
Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais.
Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o
paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono
(transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos
fenotiazínicos, o uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação.
O cloridrato de prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e
excitação neonatal.
Profergan® não é recomendado para uso durante a amamentação. Se você está amamentando ou
planeja amamentar, fale com seu médico sobre o uso de Profergan®.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se
mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais,
falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de
Profergan® comprimidos em idosos.
Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos
devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
Devido ao risco de asfixia, a administração de comprimidos deve ser evitada em crianças que têm
dificuldade em engolir os comprimidos.
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está
relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo
medido no eletrocardiograma que representa a atividade de despolarização e repolarização
ventricular do coração), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves
do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é
potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na
presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de
potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação
clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis
fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme
considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Profergan® pode causar sonolência, tonturas e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou
operar máquinas até saber como Profergan® afeta você.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o Profergan® afeta você,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas:
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H . Por isso
recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante
o tratamento.
Medicamento-medicamento
Profergan® aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou
hipnótico.
Profergan® deve ser evitado em pacientes que tomaram inibidores de monoamina oxidase nos 14
dias anteriores, e os inibidores de monoamina oxidase devem ser evitados durante a utilização de
Profergan®.
Agentes gastrointestinais que não são absorvidos (sais de magnésio, alumínio e cálcio, óxidos e
hidróxidos):
Pode ocorrer redução da absorção gastrointestinal de fenotiazinas. Tais agentes gastrointestinais
não devem ser tomados ao mesmo tempo que as fenotiazinas (com pelo menos 2 horas de
intervalo, se possível).
Metabolismo do citocromo P450 2D6:
O uso concomitante de Profergan® com amitriptilina/óxido de amitriptilina, um substrato do
CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/óxido de amitriptilina.
Deve-se monitorar os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose associadas à
amitriptilina/óxido de amitriptilina.
Drogas que reduzem o limiar de convulsões:
O uso concomitante de drogas indutoras de convulsões ou drogas que reduzem o limiar de
convulsões deve ser cuidadosamente considerado devido à gravidade do risco para o paciente.
Drogas com propriedades anticolinérgicas:
O uso concomitante de Profergan® com drogas com propriedades anticolinérgicas aumenta o
efeito anticolinérgico.
Associações desaconselhadas:
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.
Associações a serem consideradas:
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema
nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona,
clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e
tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses
reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos,
antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos
fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a
retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes
prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da
pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Medicamento-exame laboratorial
O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes
cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos.
É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com
medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos,
antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de
prolongamento do intervalo QT.
O cloridrato de prometazina pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina
produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor
amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser
tratado e exclusivamente sob orientação médica.
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou
quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos de Profergan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do Sistema Imunológico
Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele que causa
coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e reação anafilática.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada
da pele à luz).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comum: sedação ou sonolência.
Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna, tonturas, dores de cabeça, efeitos
extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques da cabeça e face.
Frequência desconhecida: a distonia (contrações musculares involuntárias), incluindo a crise
oculogírica (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral),
geralmente é mais comum em crianças e adultos jovens, e geralmente ocorre nos primeiros 4 dias
de tratamento ou após o aumento da dosagem.
Frequência desconhecida: efeitos anticolinérgicos, como íleo paralítico (incapacidade do intestino
se contrair normalmente), risco de retenção urinária, boca seca, prisão de ventre, distúrbios de
acomodação.
Os idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos e à confusão devido ao
uso de Profergan®.
Metabolismo e Distúrbios Nutricionais
Frequência desconhecida: diminuição do apetite.
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca seca.
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida: visão turva.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica (diminuição do
número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos),
agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), leucopenia
(redução dos glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos (um
tipo de glóbulos brancos)) encontrados em um exame de sangue, trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas (células no sangue que ajudam na coagulação)) encontrada em um exame de
sangue, que pode levar a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica).
Distúrbios Renais e Urinários
Frequência desconhecida: retenção urinária.
Distúrbios Psiquiátricos
Frequência desconhecida: agitação, confusão e ansiedade.
Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos
anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar
hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.
Distúrbios Cardíacos
Frequência desconhecida: palpitações, arritmias (descompasso dos batimentos do coração),
prolongamento QT, torsades de pointes.
Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos
cardíacos (palpitações) muito rápidos, irregulares ou fortes.
Distúrbios Vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão (pressão baixa).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Frequência desconhecida: depressão respiratória, congestão nasal.
Distúrbios hepatobiliares
Frequência desconhecida: icterícia colestática (cor amarelada da pele e olhos).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Frequência desconhecida: cansaço.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias
combinações de excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose
(movimentos involuntários anormais), alucinações, movimentos instáveis ou incontroláveis,
especialmente das mãos ou pés, capacidade limitada de aprendizado e deficiências no
pensamento, aprendizagem ou memória, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar
em coma. Convulsões, perturbações da consciência, batimento cardíaco irregular e depressão
respiratória podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem
preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Depressão cardiorrespiratória é incomum.
Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de
pointes (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais
breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.
Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve
depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos
sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio,
convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas
gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Se você acha que tomou uma quantidade aumentada de Profergan®, ou se crianças tomaram o
medicamento por acidente, sempre entre em contato com um médico ou com o hospital mais
próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a serem
tomadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0321
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA