cloridrato de fluoxetina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Cápsulas
20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fluoxetina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de fluoxetina 20 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 20 mg contém:
cloridrato de fluoxetina .......................................................................................................... 22,4 mg
(equivalente a 20 mg de fluoxetina)
excipientes q.s.p. .................................................................................................................. 1 cápsula dura
(amido, dimeticona, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, corante azul patente V)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à
ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá
avaliar e reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer
um dos seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que
estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo,
® ®
o PARNATE (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX
(moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do
tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá
deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica,
especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas
doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento com
®
um IMAO ou MELLERIL (tioridazina). O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um
IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um
quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com
atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram
relatados durante o tratamento com o cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do
tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para o cloridrato de
fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos
(incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao
placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade,
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relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os
pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o
tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas
que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à
fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e
reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões,
foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção
cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de
fluoxetina deverá ser suspenso. Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da
depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico
de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes
tratados com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou
com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia
com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o
tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular
elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada
pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso do cloridrato de
fluoxetina sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo
triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular,
inibidores da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação,
alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor
(vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor,
rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono),
hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração
involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade
de vomitar), vômito, diarreia].
O uso concomitante do cloridrato de fluoxetina com inibidores da monoaminoxidase com o
propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicada. O cloridrato de fluoxetina também não
deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como
linezolida ou azul de metileno por via venosa. O cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido
antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante do cloridrato de fluoxetina com uma outra droga serotoninérgica, ou
seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de
São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente,
particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose.
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios
do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento
da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de
retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração
rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina
próximo ao término da gravidez. Dados observacionais sugerem um risco aumentado (menor que 2
vezes) de hemorragia (sangramento) pós-parto após exposição à fluoxetina próxima ao trabalho de
parto.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
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Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes
idosos e jovens.
Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas: o cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em
pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo
fígado:
Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos;
• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• drogas que se ligam às proteínas do plasma;
• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa
classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando o
cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento
com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou
interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não
é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato
de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro
caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com
disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre cloridrato de fluoxetina e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina deve ser conservado em temperatura ambiente (15 - 30 ºC), protegido
da luz e umidade.
O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula de gelatina dura verde clara e opaca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
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original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar: o cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado
independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com
início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose
deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.
Doenças e/ou terapias concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que
estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo
como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para
período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da
força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de
manutenção do sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de
garganta, na ausência de outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação
dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão
turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação,
diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução
elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite
[incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de
movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e
raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo
pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo,
inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato
de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção
erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em
excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira), rubor
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(vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional
(instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular,
hiperatividade psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia
(movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e
pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo
[incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou
dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão,
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite
(inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão
excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do
desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada),
arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal),
constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no
esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-
glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão
(contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações
dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais
profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação
de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço
da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena
hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas)
e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode
afetar em maior ou menor intensidade o organismo como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado
por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo
(ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele),
comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação
do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes
localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue),
hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal),
hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e
retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite
hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)],
galactorreia (saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio
prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células
produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata
(embaçamento da membrana que fica no olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral),
icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da
produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de
glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens), parada
cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico),
pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão),
hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson
(tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas
no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento
com cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada.
Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns
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reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física),
confusão, dor de cabeça e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável.
Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando
desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de
alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção
pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os
relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à
respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico.
Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão
sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada
outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0290
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2022.
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
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