Tramadon®
cloridrato de tramadol
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Cápsula dura
50 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon®
cloridrato de tramadol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ou 100 cápsulas duras de cloridrato de tramadol 50 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tramadol.........................................................................50 mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................1 cápsula dura
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon®, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que
age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal
e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Tramadon®
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de
leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:
- se você pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos
opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose
com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior
duração do uso.
A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de
medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.
O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar
dependente ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
substâncias ilícitas (“dependência”).
- Você for fumante.
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um
psiquiatra para outras doenças mentais.
Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que
você se tornou dependente ou adicto:
- Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
- Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
ajudar a dormir”.
- Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo
novamente (“sintomas de abstinência”).
Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada
para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon®).
Distúrbios de respiração associados ao sono
Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios
respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a
sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode
ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado
por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas
(desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o
tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já
ocorreram com você no passado.
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de
doping.
Este medicamento pode causar doping.
Outros medicamentos e Tramadon®
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
medicamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
ou antieméticos);
- medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
- relaxantes musculares;
- medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da
depressão).
O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você
tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína
(também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir
sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se
Tramadon® é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode
experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que
controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo,
varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode
ocorrer sangramento.
O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos
relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H , álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse
motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração
do tratamento concomitante.
O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade
(gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e
siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Tramadon® com alimento, bebida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não
influencia o efeito de Tramadon®.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há pouquíssima informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon®
se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando
você muda de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem
no cérebro ou se você consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Tramadon® é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico
ou farmacêutico.
Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto
tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar
de tomar Tramadon®).
Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia,
exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
Posologia
A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico, a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas de Tramadon® (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
Tramadon® cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu
médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Tramadon®?
Tramadon® cápsulas são para uso oral.
Sempre engula as cápsulas de Tramadon® 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.
Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?
Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se
necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramadon®
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® antes do recomendado pelo seu médico, é provável
que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é interrompido. Entretanto, em raras
ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramadon® por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem
abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar
hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino.
Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira,
formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido).
Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da
própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de
perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar
de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as
doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como
rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para
respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em
mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha
súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de
desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob
estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura,
embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões
epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo
que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal
para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza
podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma
alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade
(usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos
sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito
baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.
Transtornos do olho
Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados
ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea.
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de
pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose).
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares
Rara: músculos fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima hepática aumentada.
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).
Transtornos gerais e condições do local de administração
comum: fadiga.
Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por
favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a
próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea,
batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo- CRF-SP nº10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
Registrado e produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ:44.734.671/0001-51
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2024.
R_0261_004-1
Tramadon® Retard
cloridrato de tramadol
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimido revestido de liberação prolongada
100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon® Retard
cloridrato de tramadol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tramadol............................................................................100mg
excipiente q.s.p.......................................................................................1comprimido revestido de liberação
prolongada
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
hipromelose branca.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramadon® Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® Retard, é um analgésico que pertence à classe dos
opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da
medula espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Tramadon® Retard
- se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® Retard;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de
leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon® Retard:
- se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos
opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido de Tramadon® Retard também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma
overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a
maior duração do uso.
A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de
medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.
O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar
dependente ou adicto em Tramadon® Retard se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
substâncias ilícitas (“dependência”).
- Você for fumante.
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um
psiquiatra para outras doenças mentais.
Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon® Retard, isso pode ser um sinal
de que você se tornou dependente ou adicto:
- Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
- Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
ajudar a dormir”.
- Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo
novamente (“sintomas de abstinência”).
Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada
para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon® Retard).
Distúrbios de respiração associados ao sono
Tramadon® Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar
distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da
respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a
sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode
ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramadon® Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon®
Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o
tratamento com Tramadon® Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® Retard ou se
já ocorreram com você no passado.
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de
doping.
Este medicamento pode causar doping.
Outros medicamentos e Tramadon® Retard
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
medicamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
ou antieméticos);
- medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
- relaxantes musculares;
- medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Tramadon® Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento
da depressão).
O efeito analgésico de Tramadon® Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se
você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® Retard e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína
(também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon® Retard. Você pode
sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá
se Tramadon® Retard é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® Retard pode interagir com estes medicamentos e
você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos
que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo,
varfarina, junto com Tramadon® Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado
e pode ocorrer sangramento.
O uso concomitante de Tramadon® Retard e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos
relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H , álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse
motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® Retard com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a
duração do tratamento concomitante.
O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade
(gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e
siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Tramadon® Retard com alimento, bebida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento
não influencia o efeito de Tramadon® Retard.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® Retard
se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando
você muda de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem
no cérebro ou se você bebe álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Em caso de dúvida, se o Tramadon® Retard prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu
médico.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Tramadon® Retard é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico
ou farmacêutico.
Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon® Retard, quando e por
quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se
você parar de tomar Tramadon® Retard).
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose
analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico
instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.
Posologia
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Um comprimido de Tramadon® Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol
por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Tramadon® Retard, se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400
mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças
Tramadon® Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu
médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Tramadon® Retard. Se no seu caso a insuficiência
é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Tramadon® Retard?
Os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard inteiros, não divididos ou
mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de
estômago vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar Tramadon® Retard?
Você não deve tomar Tramadon® Retard por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se
necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® Retard e em qual dose.
Se você tiver a impressão de que o efeito de Tramadon® Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu
médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramadon® Retard
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® Retard antes do recomendado pelo seu médico, é
provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe
seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® Retard é interrompido. Entretanto, em
raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard por algum
tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas,
nervosas ou trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas
pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão,
delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer
destas reclamações após parar de tomar Tramadon® Retard, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar
as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como
rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para
respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® Retard são náusea e tontura, que ocorrem
em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha
súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de
desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob
estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura,
embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao
mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal
para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® Retard. Sua intensidade e natureza pode
variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no
humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente
supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e
reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Transtornos do olho
Rara: visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas
são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a
respiração pode ficar mais lenta.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea.
Comum: constipação, boca seca, vômito.
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de
pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose).
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares
Rara: músculos fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima hepática aumentada.
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).
Transtornos gerais
Comum: fadiga.
Quando o tratamento é interrompido abruptamente, sinais de síndrome de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não
listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a
próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea,
batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):0800 701 1918
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2024.
R_0261_04-1
Tramadon®
cloridrato de tramadol
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon®
cloridrato de tramadol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 6 ou 25 ampolas de 1 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.
Embalagens contendo 6, 25 ou 100 ampolas de 2 mL de solução injetável de cloridrato de tramadol 50 mg/mL.
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de tramadol.......................................................................50mg
veículoq.s.p......................................................................................1mL
Excipientes: acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramadon® (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a
grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® solução injetável, é um analgésico que pertence à classe
dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas
da medula espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Tramadon® solução injetável:
- se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® solução injetável;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de
leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:
- se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos
opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose
com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior
duração do uso.
A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de
medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.
O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar
dependente ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
substâncias ilícitas (“dependência”).
- Você for fumante.
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um
psiquiatra para outras doenças mentais.
Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que
você se tornou dependente ou adicto:
- Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
- Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
ajudar a dormir”.
- Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo
novamente (“sintomas de abstinência”).
Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada
para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon®).
Distúrbios de respiração associados ao sono
Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios
respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a
sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode
ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramadon® solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando
Tramadon® solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses
mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o
tratamento com Tramadon® solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita
supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® solução
injetável ou se já ocorreram com você no passado.
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.
Este medicamento pode causar doping.
Outros medicamentos e Tramadon®
Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar
qualquer outro medicamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
ou antieméticos);
- medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
- relaxantes musculares;
- medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Tramadon® solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o
tratamento da depressão).
O efeito analgésico de Tramadon® solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser
reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode receber Tramadon® solução injetável e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína
(também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Tramadon® solução injetável.
Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu
médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você receber Tramadon® solução injetável ao mesmo tempo. Seu
médico dirá se Tramadon® solução injetável é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® solução injetável pode interagir com estes
medicamentos e você pode apresentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo
os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos,
tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo,
varfarina, durante o tratamento com Tramadon® solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação do
sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos
relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H , álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse
motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração
do tratamento concomitante.
O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade
(gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e
siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Tramadon® solução injetável com alimento, bebida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon® solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O
alimento não influencia o efeito de Tramadon®.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® solução
injetável se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a sua dose é alterada,
quando muda de outro analgésico para este medicamento, se também utiliza outros medicamentos que atuam
no cérebro ou se consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, consulte o seu
médico.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Informação importante sobre algum dos ingredientes de Tramadon® solução injetável.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, portanto, essencialmente livre de sódio.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Tramadon® solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura
ambiente (de 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente
descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Tramadon® solução injetável é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico
ou farmacêutico.
Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto
tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar
de tomar Tramadon®).
Em geral a menor dose analgésica deve ser usada. Normalmente, doses diárias de até 8 mL de Tramadon® solução
injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente
necessário, seu médico pode orientar a usar uma dose diária mais alta.
Posologia
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
Dependendo da sua dor você receberá 1-2 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 -100 mg de
cloridrato de tramadol).
Dependendo da sua dor o efeito dura cerca de 4 – 8 horas.
Crianças acima de 1 ano de idade:
A dose única usual é 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente
efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou
400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida.
As informações para administração estão a seguir e deverão ser utilizadas somente por profissional de saúde
na aplicação da sua dose.
Informações sobre o manuseio de Tramadon® ampolas
Tramadon® solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser
facilmente aberta:
1) Coloque a ampola que mostra o ponto para cima.
2) Quebre para baixo a ampola.
Método de administração
Para dor moderada administrar 1 mL de Tramadon® solução injetável (correspondendo a 50 mg de cloridrato de
tramadol). Se não surtir efeito após 30-60 minutos, 1 mL pode ser administrado novamente.
Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 100 mg de
cloridrato de tramadol) podem ser administrados.
Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo
com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente não são
maiores que na administração normal.
Tramadon® solução injetável é injetado i.v. (usualmente em uma veia sob a superfície do braço), i.m. (usualmente
nas nádegas) ou s.c. (sob a pele).
A administração nas veias é lenta com 1 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de
tramadol) por minuto.
Alternativamente, Tramadon® solução injetável pode ser diluído com uma solução para infusão adequada (solução
de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou solução de ringer lactato) para uso como uma infusão i.v. ou em
analgesia controlada pelo paciente (ACP).
Cálculo do volume de injeção:
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração
apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de Tramadon®solução para injeção.
Tramadon® 50 mg solução Tramadon® 100 mg solução Concentração da solução diluída
para injeção + diluente para injeção + diluente para injeção (mg de cloridrato de
adicionado adicionado tramadol/mL)
1 mL + 1 mL 2 mL + 2 mL 25,0 mg/mL
1 mL + 2 mL 2 mL + 4 mL 16,7 mg/mL
1 mL + 3 mL 2 mL + 6 mL 12,5 mg/mL
1 mL + 4 mL 2 mL + 8 mL 10,0 mg/mL
1 mL + 5 mL 2 mL + 10 mL 8,3 mg/mL
1 mL + 6 mL 2 mL + 12 mL 7,1 mg/mL
1 mL + 7 mL 2 mL + 14 mL 6,3 mg/mL
1 mL + 8 mL 2 mL + 16 mL 5,6 mg/mL
1 mL + 9 mL 2 mL + 18 mL 5,0 mg/mL
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramadon® adicionando um diluente adequado
(solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou solução de ringer lactato), misturar e administrar o
volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.
Exemplo
Para uma criança pesando 27 kg poderia ser administrada uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de
peso corporal.
A dose total requerida é 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.
Uma concentração adequada da solução diluída é 10,0 mg/ml, pois o volume a ser injetado seria cerca de 4 mL (40,5
mg /10,0 mg/mL = 4,05mL).
Desta forma, 1 mL de Tramadon® solução injetável (isto é, o conteúdo total de 1 ampola de Tramadon® 50 mg
solução injetável) é diluído pela adição de 4 mL de diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose
5% ou solução de ringer lactato) para dar uma solução diluída de concentração de 10 mg de cloridrato de tramadol
por mililitro.
4 mL da solução diluída (40 mg de cloridrato de tramadol) são administrados.
Incompatibilidades
Tramadon® solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco,
indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Após a abertura da ampola de Tramadon® solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente
descartada.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu
médico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando você deve receber Tramadon® solução injetável?
Tramadon® solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço ou
injetado no músculo (usualmente nas nádegas) ou sob a pele. Alternativamente, Tramadon® solução injetável será
diluído e infundido em uma veia.
Por quanto tempo você deve receber Tramadon®?
Você não deve receber Tramadon® solução injetável por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se
necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a receber Tramadon® solução injetável e em
qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® solução injetável é muito forte ou muito fraco, converse com
seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar Tramadon®
Se o tratamento com Tramadon® solução injetável for interrompido ou terminado antes do recomendado pelo seu
médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor,
informe sua enfermeira e seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® solução injetável é interrompido.
Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com Tramadon® solução injetável por algum tempo
podem se sentir mal se o tratamento é parado abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou
trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas
pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão,
delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer
destas reclamações após o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não receber Tramadon® solução injetável é provável que a dor volte. Você não deve receber uma dose
dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo Tramadon® solução
injetável como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes ou mais que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais
como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para
respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em
mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha
súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de
desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob
estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura,
embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao
mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal
para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon® solução injetável. Sua intensidade e
natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como
uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade
(usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos
sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito
baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados
ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Transtornos do olho
Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea.
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de
pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose).
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares
Rara: músculos fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima hepática aumentada.
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga.
Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por
favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber
a próxima dose como prescrita.
Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea,
batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
CNPJ: 44.734.671/0008-28
ou
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial – Pouso Alegre/MG
CNPJ: 44.734.671/0025-29
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2024.
R_0261_05
Tramadon®
cloridrato de tramadol
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução Oral
100 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon®
cloridrato de tramadol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL de solução de cloridrato de tramadol 100 mg/mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral contém:
cloridrato de tramadol....................................................................100 mg/mL
veículo q.s.p.....................................................................................1 mL
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta, metilparabeno,
propilenoglicol, hidróxido de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água para injetáveis.
Cada mL da solução equivale a 40 gotas
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® é um analgésico que pertence à classe dos opioides que
age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal
e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Tramadon®:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos
que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão)
ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na
doação de leite humano.
Atenção: contém 324 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:
- se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos
opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido de Tramadon® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose
com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior
duração do uso.
A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de
medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.
O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar
dependente ou adicto em Tramadon® se:
- Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou
substâncias ilícitas (“dependência”).
- Você for fumante.
- Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um
psiquiatra para outras doenças mentais.
Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramadon®, isso pode ser um sinal de que
você se tornou dependente ou adicto:
- Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
- Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
- Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para
ajudar a dormir”.
- Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
- Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo
novamente (“sintomas de abstinência”).
Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada
para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção
‘Se você parar de tomar Tramadon®).
Distúrbios de respiração associados ao sono
Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios
respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a
sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser
aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado
por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas
(desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o
tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já
ocorreram com você no passado.
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de
doping.
Este medicamento pode causar doping.
Outros medicamentos e Tramadon®
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
medicamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos
ou antieméticos);
- medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
- relaxantes musculares;
- medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da
depressão).
O efeito analgésico de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você
tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína
(também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir
sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se
Tramadon® é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode
experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que
controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo,
varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode
ocorrer sangramento.
O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos
relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como
opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H , álcool)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse
motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Entretanto, se seu médico prescrever Tramadon® com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração
do tratamento concomitante.
O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade
(gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e
siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares
sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Tramadon® com alimento, bebida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não
influencia o efeito de Tramadon®.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça
aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon®
se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a sua dose é alterada,
quando muda de outro analgésico para este medicamento, se também utiliza outros medicamentos que atuam
no cérebro ou se consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Em caso de dúvida, se o Tramadon® prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes
de tomar este medicamento. Isto porque Tramadon® solução oral contém sacarose. Se Tramadon® solução oral foi
prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.
Tramadon® solução oral contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado
O cloridrato de tramadol solução oral contém na formulação óleo de rícino que pode causar desconforto abdominal
e diarreia.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Tramadon® solução deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15
°C e 30 ºC). Proteger da luz.
Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada com sabor e odor característicos de
cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico
ou farmacêutico.
Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Tramadon®, quando e por quanto
tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar
de tomar Tramadon®).
Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas)
(equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
Posologia
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol
por kg) de peso corporal.
A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por
kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.
Instruções de manuseio de Tramadon® solução oral, em frasco gotejador
Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a
primeira gota apareça.
Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:
Número de gotas Cloridrato de tramadol
1 gota 2,5 mg
5 gotas 12,5 mg
10 gotas 25 mg
15 gotas 37,5 mg
20 gotas 50 mg
25 gotas 62,5 mg
30 gotas 75 mg
35 gotas 87,5 mg
40 gotas 100 mg
Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:
Idade aproximada Peso corporal Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg)
1 ano 10 kg 4 - 8
3 anos 15 kg 6 - 12
6 anos 20 kg 8 - 16
9 anos 30 kg 12 - 24
11 anos 45 kg 18 - 36
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu
médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando você deve tomar Tramadon®?
Tramadon® solução oral é para uso oral.
Tome Tramadon® solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem
alimento.
Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?
Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período
mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se
você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramadon®
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® antes do recomendado pelo seu médico, é provável
que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é interrompido. Entretanto, em raras
ocasiões, as pessoas que receberam solução oral de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se
eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas
pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão,
delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer
destas reclamações após parar de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Tramadon® é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as
doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as Tramadon® como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais
como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para
respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® são náusea e tontura, que ocorrem em
mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha
súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de
desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob
estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura,
embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura
Comum: dor de cabeça, sonolência
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao
mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite
Desconhecida: hipoglicemia
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal
para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon®. Sua intensidade e natureza podem variar
(de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor
(muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão,
ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento,
que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito
baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.
Transtornos do olho
Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia)
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados
ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de
pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose)
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele)
Transtornos musculares
Rara: músculos fracos
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima hepática aumentada
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria)
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga
Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados
nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar
a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea,
batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800701 1918
Registrado e Produzido por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ:44.734.671/0001-51
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2024.
R_0261_05-1
Anexo B