CHIESI FARMACEUTICA LTDA
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São Paulo, Brasil
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www.chiesi.com.br
Anexo A
®
BAMIFIX
cloridrato de bamifilina
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
300 mg e 600 mg
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Bamifix®
cloridrato de bamifilina
Bamifix® 300 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.
Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
cloridrato de bamifilina............................................................................................300 mg
Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco,
dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.
Bamifix® 600 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.
Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
cloridrato de bamifilina...........................................................................................600 mg
Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco,
dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos
pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de
bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina,
agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar
pelas vias aéreas) e melhorando a respiração.
A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação
prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por
exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula.
Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças
menores que 5 anos.
Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto
agudo do miocárdio (coração).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa
(problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada,
insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e
hipertireoidismo (disfunção da tireoide).
Uso na gravidez:
Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação,
no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de
precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não
foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez.
Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Não foram observadas interações com a bamifilina.
Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina,
alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de
teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis
de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.
O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina,
aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros
broncodilatadores simpaticomiméticos.
A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da
musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-
simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do hormônio epinefrina
(adrenalina) e do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)].
Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e
antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro
e cor branca.
Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e
cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu
médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os
comprimidos de Bamifix® são de uso oral.
Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1
comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil
recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Adultos: Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300
mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.
O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição
médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.
Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São raras as reações ao medicamento.
Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de
estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores
das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas.
Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção
cutânea, dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix®, procure
imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0058.0055
Registrado e Produzido por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.
Bamifix_COM_100580055_VPX
Anexo B